糖尿病性腎症の補助管理としての半個別化された漢方治療 (SCHEMATIC)

これは、非盲検無作為化並行パイロット臨床試験になります。

サンプル サイズの妥当性 サンプル サイズは、インフレ率の目標制御に基づいて計算されます。 その後の主な調査で実際に 80% の検出力が達成され、名目検出力が 90% に設定されている (つまり、10% の検出力が失われる) ことを 95% (両側) 信頼できるようにするには、インフレ係数を 1.15 未満にする必要があります。

したがって、IF = 1.15 では、80 のサンプル サイズが、漢方薬治療計画全体の追加が可能であるという仮説を検証するために、主要な研究が少なくとも名目上の検出力を達成するという 95% の片側信頼を得るために必要です。糖尿病性腎症患者の糸球体濾過率を安定させるには、通常のケアだけに比べてより効果的です。

サブグループ分析では、各サブグループあたり25人の患者のサンプルサイズは、糸球体濾過率を安定化する効果が同様のCM臨床パターンのサブグループ内で異なるという80％の片側信頼を達成できます。

5 つのサブグループで、15% の減少率を可能にするために、このパイロット試験では 148 人の患者のサンプル サイズが必要です。

データ管理 治験責任医師、共同治験責任医師、および研究助手によって構成される治験管理委員会 (TMC) が、治験のすべてのデータを一元管理します。 漢方医および研究助手は、患者のデータを毎日収集、クリーニングし、TMC に送信します。 臨床症状と漢方薬の診断に関するアンケートは、TMC によって毎日直接、リサーチ アシスタントによって送信、収集、およびクリーニングされます。 最後の連絡から 30 日経過しても患者からの応答がない場合、リサーチ アシスタントがフォローアップし、患者に電話をかけます。 すべてのデータはコンピューターに二重入力され、データ入力エラーを防ぐために分析前にクリーニングされます。 すべてのデータ転送には暗号化が含まれ、臨床試験の実施に関する欧州指令のガイドラインに従い、データ保護法を遵守して患者の機密性を保護します。 TMCは、試験の進捗状況について話し合うために、専門家と毎月定期的な会議を開催します。

データ分析 欠損値がある場合は、回帰で補完されます。 特定の有効性エンドポイントに対する無作為化後の評価がない患者は、そのエンドポイントの分析から除外されます。

回帰分析を使用して、48 週目の推定 GFR、UACR、HbA1c、FBG、FGF-23、MCP-1、およびシスタチン C の調整平均を比較します。1) すべての介入群の組み合わせとすべての対照群の組み合わせ、2 ) 個々の治療サブグループとそれに対応する対照群、および 3) 共変量として対応するベースライン値を持つ異なる対照群。 変更スコア分析が補足されます。

タイプ I エラーの膨張を最小限に抑えるために、分析は、タイプ I エラーの膨張を回避するために、1) 個々の治療サブグループとそのコントロール サブグループ、2) すべての介入グループの組み合わせとすべてのコントロール グループの組み合わせの順序で階層的アプローチに従います。 主な結果は、GFR と UACR の変化です。

サブグループ分析は、CKD ステージ 2 および 3 に対して個別に実行されます。 感度分析は、1）回帰で帰属された欠落データ、2）最終観察繰越（LOCF）で帰属された欠落データ、および3）患者のプロトコルドロップアウトごとに実行されます。

有害事象は物語的に分析されます。 すべての有害事象の割合と有害事象による減少率は、介入群と​​対照群の間で比較されます。