糖尿病性腎症の補助管理としての半個別化された漢方治療 (SCHEMATIC)
糖尿病性腎症のアジュバント管理としての半個別化された漢方治療 - パイロットアドオン、無作為化、制御、多施設、非盲検の実用的な臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検無作為化並行パイロット臨床試験になります。
サンプル サイズの妥当性 サンプル サイズは、インフレ率の目標制御に基づいて計算されます。 その後の主な調査で実際に 80% の検出力が達成され、名目検出力が 90% に設定されている (つまり、10% の検出力が失われる) ことを 95% (両側) 信頼できるようにするには、インフレ係数を 1.15 未満にする必要があります。
したがって、IF = 1.15 では、80 のサンプル サイズが、漢方薬治療計画全体の追加が可能であるという仮説を検証するために、主要な研究が少なくとも名目上の検出力を達成するという 95% の片側信頼を得るために必要です。糖尿病性腎症患者の糸球体濾過率を安定させるには、通常のケアだけに比べてより効果的です。
サブグループ分析では、各サブグループあたり25人の患者のサンプルサイズは、糸球体濾過率を安定化する効果が同様のCM臨床パターンのサブグループ内で異なるという80%の片側信頼を達成できます。
5 つのサブグループで、15% の減少率を可能にするために、このパイロット試験では 148 人の患者のサンプル サイズが必要です。
データ管理 治験責任医師、共同治験責任医師、および研究助手によって構成される治験管理委員会 (TMC) が、治験のすべてのデータを一元管理します。 漢方医および研究助手は、患者のデータを毎日収集、クリーニングし、TMC に送信します。 臨床症状と漢方薬の診断に関するアンケートは、TMC によって毎日直接、リサーチ アシスタントによって送信、収集、およびクリーニングされます。 最後の連絡から 30 日経過しても患者からの応答がない場合、リサーチ アシスタントがフォローアップし、患者に電話をかけます。 すべてのデータはコンピューターに二重入力され、データ入力エラーを防ぐために分析前にクリーニングされます。 すべてのデータ転送には暗号化が含まれ、臨床試験の実施に関する欧州指令のガイドラインに従い、データ保護法を遵守して患者の機密性を保護します。 TMCは、試験の進捗状況について話し合うために、専門家と毎月定期的な会議を開催します。
データ分析 欠損値がある場合は、回帰で補完されます。 特定の有効性エンドポイントに対する無作為化後の評価がない患者は、そのエンドポイントの分析から除外されます。
回帰分析を使用して、48 週目の推定 GFR、UACR、HbA1c、FBG、FGF-23、MCP-1、およびシスタチン C の調整平均を比較します。1) すべての介入群の組み合わせとすべての対照群の組み合わせ、2 ) 個々の治療サブグループとそれに対応する対照群、および 3) 共変量として対応するベースライン値を持つ異なる対照群。 変更スコア分析が補足されます。
タイプ I エラーの膨張を最小限に抑えるために、分析は、タイプ I エラーの膨張を回避するために、1) 個々の治療サブグループとそのコントロール サブグループ、2) すべての介入グループの組み合わせとすべてのコントロール グループの組み合わせの順序で階層的アプローチに従います。 主な結果は、GFR と UACR の変化です。
サブグループ分析は、CKD ステージ 2 および 3 に対して個別に実行されます。 感度分析は、1)回帰で帰属された欠落データ、2)最終観察繰越(LOCF)で帰属された欠落データ、および3)患者のプロトコルドロップアウトごとに実行されます。
有害事象は物語的に分析されます。 すべての有害事象の割合と有害事象による減少率は、介入群と対照群の間で比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも5年間、2型糖尿病と診断されています;
- 推定糸球体濾過率 (GFR) ≥30 ˂90 mL/min/1.73m2 簡略化された MDRD 研究方程式によって計算された 3 か月以上にわたる繰り返しテストで確認されました。
- スポット尿アルブミン対クレアチニン比(UACR)≧300mg/gの持続性マクロアルブミン尿は、連続した3回の最初の朝の排尿サンプルのうち少なくとも2回によって確認される。
- インスリンを含む抗糖尿病薬を 12 週間安定投与。
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬を 12 週間安定投与。と
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- -糸球体腎炎、多発性嚢胞腎、全身性エリテマトーデス、非糖尿病性糸球体症の示唆的な証拠の既知の病歴がある;
- 腎移植の既往がある;
- 心臓、脳、肝臓、造血系の重度の障害、腫瘍、精神障害を併発している;
- 肝機能が乱れている;
- 血圧の管理が不十分;
- 経口薬の不耐性または吸収不良の既知の病歴がある;
- 制御不能な尿路感染症;
- 妊娠中;また
- 30日以内に他の臨床試験に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準医療
アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬および経口血糖降下薬または安定した用量のインスリン
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アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬を一定用量で投与
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実験的:標準医療に漢方をプラス
標準医療に加えて、半個別化された漢方治療 治療計画は 5 つの異なる処方で構成され、臨床症状に応じて 5 つのサブグループに分類された患者に処方されます。 複数のサブグループに当てはまる複数の症状を持つ患者は含まれません。 実際の臨床診療を反映するために、薬の微調整が許可され、漢方医によって決定されます。 投与量は中国薬局方に厳密に従います。 A: 脾臓と腎臓の気虚、B: 脾臓と腎臓の陽虚、C: 脾臓と腎臓の気と陰虚、D: 肝臓と腎臓の陰虚、E: 陰陽虚 地黄-6 煎じ薬: ウォルフィポリア ココス、地黄、一般的なマクロカルピウム フルーツ、ヤマノイモ、パエオニア サフルティコサ Andr.、オリエンタル ウォータープランテンの根茎 地黄-8煎じ薬:基数Aconiti Lateralis preparata、Cinnamomum cassia Presl、地黄-6煎じ薬 |
アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬を一定用量で投与
A: オタネニンジン、桔梗、オオバコ、ペリカルピウム シトリ レティキュラータエ、ハーバ ポゴステモニス、ウラルカンゾウ、地黄-6 煎じ薬 B: Cortex magnoliae officinalis, Atractylodes macrocephala, Common Floweringquince Fruit, Common Vladimiria Root, Tsaoko Amomom Fruit, Palmae Fruit, Radixaconiti laterlis perparata, Zingiber officinale Rosc., Glycyrrhiza uralensis, Rehmannia-8 decoction C: 有毛アジアベルの根、アストラガルス・メンブラナセウス、地黄、一般的なマクロカルピウム果実、ヤマノイモ、バーバリー・ウルフベリー果実、トチュウ、チャイニーズアンジェリカ、ウラルカンゾウ D: レーマニア-6 煎じ薬、Fructus Ligustri Lucidi、Yerbadetajo ハーブ E: レーマニア-8 煎じ薬、Fructus Ligustri Lucidi、Yerbadetajo ハーブ |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定GFRの変化
時間枠:ベースラインから治療後48週間まで
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有効性と安全性
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ベースラインから治療後48週間まで
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スポット尿アルブミン/クレアチニン比の変化
時間枠:ベースラインから治療後48週間まで
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有効性と安全性
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ベースラインから治療後48週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血糖値(FBG)の変化
時間枠:ベースラインから治療後48週間まで
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ベースラインから治療後48週間まで
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糖化ヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠:ベースラインから治療後48週間まで
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ベースラインから治療後48週間まで
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尿中シスタチンCの変化
時間枠:ベースラインから治療後48週間まで
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ベースラインから治療後48週間まで
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尿中ネフリンの変化
時間枠:ベースラインから治療後48週間まで
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ベースラインから治療後48週間まで
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血清線維芽細胞増殖因子 23 (FGF-23) の変化
時間枠:ベースラインから治療後48週間まで
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ベースラインから治療後48週間まで
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尿中単球走化性タンパク質 1 (MCP-1) の変化
時間枠:ベースラインから治療後48週間まで
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ベースラインから治療後48週間まで
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尿中トランスフォーミング増殖因子ベータ-1(TGF-β1)の変化
時間枠:ベースラインから治療後48週間まで
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ベースラインから治療後48週間まで
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尿中血管内皮増殖因子(VEGF)の変化
時間枠:ベースラインから治療後48週間まで
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ベースラインから治療後48週間まで
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血清脳ナトリウム利尿ペプチド(BNP)の変化
時間枠:ベースラインから治療後48週間まで
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ベースラインから治療後48週間まで
|
空腹時血清インスリンの変化
時間枠:ベースラインから治療後48週間まで
|
ベースラインから治療後48週間まで
|
血清Cペプチドの変化
時間枠:ベースラインから治療後48週間まで
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ベースラインから治療後48週間まで
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CKDステージ移行率
時間枠:ベースラインから治療後48週間まで
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ベースラインから治療後48週間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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