Полуиндивидуальное лечение китайской медициной как вспомогательное средство при диабетической нефропатии (SCHEMATIC)

Это будет открытое рандомизированное параллельное пилотное клиническое исследование.

Обоснование размера выборки Размер выборки рассчитывается на основе целевого контроля фактора инфляции. Чтобы быть уверенным на 95 % (двусторонним) в том, что последующее основное исследование действительно достигает мощности 80 % при номинальной мощности, установленной на уровне 90 % (т. е. 10-процентная потеря мощности), коэффициент инфляции должен быть меньше 1,15.

Таким образом, при IF = 1,15 требуется размер выборки 80, чтобы иметь 95% одностороннюю уверенность в том, что основное исследование достигнет, по крайней мере, номинальной мощности для проверки гипотезы о том, что дополнение всего плана лечения китайской медициной может быть эффективным. более эффективен в стабилизации скорости клубочковой фильтрации у пациентов с диабетической нефропатией по сравнению с обычным лечением.

Для анализа подгрупп размер выборки из 25 пациентов в каждой подгруппе может обеспечить 80% одностороннюю достоверность того, что эффект стабилизации скорости клубочковой фильтрации различен в подгруппах со сходной клинической картиной CM.

С 5 подгруппами в этом пилотном испытании необходима выборка из 148 пациентов, чтобы обеспечить 15%-ный коэффициент отсева.

Управление данными Комитет по управлению испытанием (TMC), сформированный из главного исследователя, соисследователя и научного ассистента, будет централизовать все данные испытания. Практикующий врач китайской медицины и научный сотрудник будут ежедневно собирать, очищать и отправлять данные о пациентах в TMC. Анкеты по клинической картине и диагнозу китайской медицины будут отправляться, собираться и очищаться TMC непосредственно ежедневно научным сотрудником. Если пациенты не отвечают в течение 30 дней после последнего контакта, научный сотрудник свяжется с ними и позвонит пациентам. Все данные будут дважды введены в компьютер и очищены перед анализом, чтобы предотвратить ошибки при вводе данных. Вся передача данных будет включать шифрование и следовать рекомендациям Европейской директивы о надлежащей клинической практике, а также соблюдать Закон о защите данных для защиты конфиденциальности пациентов. TMC будет ежемесячно проводить регулярные встречи с экспертами для обсуждения хода судебного разбирательства.

Анализ данных Отсутствующие значения, если таковые имеются, будут импутированы с помощью регрессии. Пациент без пострандомизированной оценки конкретной конечной точки эффективности будет исключен из анализа этой конечной точки.

Регрессионный анализ будет использоваться для сравнения скорректированного среднего значения расчетной СКФ, UACR, HbA1c, FBG, FGF-23, MCP-1 и цистатина C на 48-й неделе между 1) комбинацией всех групп вмешательства и комбинацией всех контрольных групп, 2 ) индивидуальная подгруппа лечения и соответствующая ей контрольная группа и 3) разные контрольные группы с соответствующими исходными значениями в качестве ковариатов. Анализ оценки изменений будет дополнен.

Чтобы свести к минимуму увеличение ошибки типа I, анализ будет следовать иерархическому подходу в следующем порядке: 1) отдельная подгруппа лечения по сравнению с ее контрольной подгруппой, 2) комбинация всех групп вмешательства по сравнению с комбинацией всех контрольных групп, чтобы избежать увеличения ошибки типа I. Первичными результатами являются изменение СКФ и UACR.

Анализ подгрупп будет проводиться для 2-й и 3-й стадий ХБП отдельно. Анализы чувствительности будут выполняться для 1) отсутствующих данных, иммитированных с помощью регрессии, 2) отсутствующих данных, иммитированных с переносом данных последнего наблюдения (LOCF) и 3) исключения пациента из протокола.

Неблагоприятные события будут проанализированы в описательной манере. Процент всех неблагоприятных событий и скорость отсева из-за неблагоприятных событий будут сравниваться между группами вмешательства и контрольными группами.