Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semi-individualiserad kinesisk medicinbehandling som adjuvansbehandling för diabetisk nefropati (SCHEMATIC)

28 april 2021 uppdaterad av: Sydney CW TANG, The University of Hong Kong

Semi-individualiserad kinesisk medicinbehandling som adjuvansbehandling för diabetisk nefropati - ett pilottillägg, randomiserat, kontrollerat, multicenter, öppen pragmatisk klinisk prövning

Denna studie syftar till att undersöka effekten av en adjuvant semi-individualiserad behandlingsplan för kinesisk medicin på patienter med typ 2-diabetes med kronisk njursjukdom och makroalbuminuri i stadier 2 till 3. Denna studie kommer att samla in preliminära data om behandlingseffekt, varians, rekryteringsfrekvens och avgångshastighet för planering av en efterföljande klinisk prövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen randomiserad parallell klinisk pilotprövning.

Urvalsstorleksmotivering Urvalsstorleken beräknas utifrån målstyrningen av inflationsfaktorn. För att vara 95 % säker (dubbelsidig) på att den efterföljande huvudstudien faktiskt uppnår en effekt på 80 % med nominell effekt inställd på 90 % (dvs. en effektförlust på 10 %), bör inflationsfaktorn vara mindre än 1,15.

Vid IF = 1,15 behövs därför en urvalsstorlek på 80 för att ha 95 % ensidig förtroende för att huvudstudien kommer att uppnå åtminstone den nominella styrkan för att testa hypotesen att en komplettering av hela behandlingsplanen för kinesisk medicin kan vara effektivare för att stabilisera den glomerulära filtrationshastigheten bland patienter med diabetesnefropati jämfört med att bara ha rutinvård.

För subgruppsanalys kan en provstorlek på 25 patienter per varje subgrupp uppnå 80 % ensidig förtroende för att effekten av att stabilisera glomerulär filtrationshastighet är olika inom undergrupper med liknande kliniskt CM-mönster.

Med 5 undergrupper behövs en urvalsstorlek på 148 patienter i detta pilotförsök för att tillåta en 15 % attrition.

Datahantering En försöksledningskommitté (TMC) bildad av huvudutredare, medutredare och forskningsassistent kommer att centralisera alla data från försöket. Chinese Medicine Practitioner och forskningsassistent kommer att samla in, rengöra och skicka data från patienter till TMC dagligen. Frågeformulär om klinisk presentation och diagnos av kinesisk medicin kommer att skickas, samlas in och rengöras av TMC direkt dagligen av forskningsassistent. Om det inte finns något svar från patienterna efter 30 dagar efter den senaste kontakten kommer forskningsassistenten att följa upp och ringa patienterna. All data kommer att dubbelinföras till datorn och rengöras före analys för att förhindra datainmatningsfel. All överföring av data kommer att inkludera kryptering och följa riktlinjerna i det europeiska direktivet om god klinisk praxis och följa dataskyddslagen för att skydda patienternas konfidentialitet. TMC kommer att ha regelbundna möten varje månad med experter för att diskutera framstegen i rättegången.

Dataanalys Saknade värden, om några, kommer att imputeras med regression. Patient utan en postrandomiseringsbedömning för ett visst effektmått kommer att exkluderas från analysen av det effektmåttet.

Regressionsanalyser kommer att användas för att jämföra det justerade medelvärdet av uppskattad GFR, UACR, HbA1c, FBG, FGF-23, MCP-1 och Cystatin C vid vecka 48 mellan 1) kombinationen av alla interventionsgrupper och kombinationen av alla kontrollgrupper, 2 ) individuell behandlingsundergrupp och dess matchande kontrollgrupp, och 3) olika kontrollgrupper med motsvarande baslinjevärden som kovariater. Förändringspoänganalys kommer att kompletteras.

För att minimera typ I-felinflation kommer analysen att följa ett hierarkiskt tillvägagångssätt i storleksordningen 1) individuell behandlingsundergrupp kontra dess kontrollundergrupp, 2) kombination av alla interventionsgrupper kontra kombinationen av alla kontrollgrupper för att undvika typ I-felinflation. De primära resultaten är förändringen av GFR och UACR.

Undergruppsanalys kommer att utföras för CKD steg 2 och 3 separat. Känslighetsanalyser kommer att utföras för 1) saknad data imputerad med regression, 2) saknad data imputerad med last-observation-carried-forward (LOCF) och 3) per protokoll avhopp från patient.

De negativa händelserna kommer att analyseras på ett narrativt sätt. Procentandelen av alla biverkningar och graden av avmattning på grund av biverkningar kommer att jämföras mellan interventionsgrupper och kontrollgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

148

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med typ 2-diabetes i minst 5 år;
  • med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥30 ˂90 mL/min/1,73m2 bekräftas med upprepad testning under tre eller fler månader beräknat med den förkortade MDRD-studieekvationen;
  • ihållande makroalbuminuri med fläckurinalbumin-till-kreatinin-förhållande (UACR) ≥ 300 mg/g bekräftat av minst 2 av 3 på varandra följande tomrumsurinprover från första morgonen;
  • på stabil dos av antidiabetiskt läkemedel inklusive insulin i 12 veckor;
  • på stabil dos av angiotensin-konverterande-enzym-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare i 12 veckor; och
  • villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • med känd historia av glomerulonefrit, polycystisk njursjukdom, systemisk lupus erythematosus, eventuella tecken på icke-diabetisk glomerulopati;
  • med känd historia av njurtransplantation;
  • med samtidiga allvarliga störningar i hjärta, hjärna, lever och hematopoetiska system, tumör och mental störning;
  • med störd leverfunktion;
  • dåligt kontrollerat blodtryck;
  • med känd historia av intolerans eller malabsorption av orala läkemedel;
  • med okontrollerbar urinvägsinfektion;
  • upplever graviditet; eller
  • delta i annan klinisk prövning inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardsjukvård
Angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare och orala hypoglykemiska medel eller insulin i stabil dos
Angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare vid stabil dos
Experimentell: Kinesisk medicin utöver vanlig medicinsk vård

Semi-individualiserad kinesisk medicinbehandling utöver standardsjukvård. Behandlingsplanen består av 5 olika formler och kommer att ordineras till patienter kategoriserade i 5 undergrupper enligt klinisk manifestation. Patienter som har flera manifestationer som passar mer än 1 undergrupp kommer inte att inkluderas.

Mindre justeringar av medicinen kommer att tillåtas och bestäms av den kinesiska läkaren för att återspegla faktisk klinisk praxis. Doseringen följer strikt China Pharmacopeia.

A: Mjälte och njure Qi-brist, B: mjälte och njure Yang-brist, C: mjälte och njure Qi och Ying-brist, D: lever och njure Ying-brist, E: Ying och Yang-brist

Rehmannia-6 avkok: Wolfiporia cocos, Rehmannia glutinosa, Common macrocarpium Frukt, Dioscorea opposita, Paeonia suffruticosa Andr., Orientalisk vattenplantain rhizom

Rehmannia-8 avkok: Radix Aconiti Lateralis preparata, Cinnamomum cassia Presl, Rehmannia-6 avkok

Angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare vid stabil dos

A: Panax ginseng, Atractylodes macrocephala, Pinellia ternate, Pericarpium citri reticulatae, Herba Pogostemonis, Glycyrrhiza uralensis, Rehmannia-6 avkok

B: Cortex magnoliae officinalis, Atractylodes macrocephala, vanlig blommande kvitten, vanlig Vladimiria-rot, Tsaoko Amomum-frukt, Palmae-frukt, Radixaconiti laterlis perparata, Zingiber officinale Rosc., Glycyrrhiza uralensis, Rehcctionmannia-8 decoctionmannia

C: Roten av Pilose Asiabell, Astragalus membranaceus, Rehmannia glutinosa, Common Macrocarpium Fruit, Dioscorea opposita, Barbary Wolfberry Frukt, Cortex eucommiae, Chinese Angelica, Glycyrrhiza uralensis

D: Rehmannia-6 avkok, Fructus Ligustri Lucidi, Yerbadetajo ört

E: Rehmannia-8 avkok, Fructus Ligustri Lucidi, Yerbadetajo ört

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av uppskattad GFR
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Effektivitet och säkerhet
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Förändring i förhållandet mellan albumin och kreatinin i punkturin
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Effektivitet och säkerhet
Från baslinje till 48 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i fasteblodsocker (FBG)
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Förändring i urincystatin C
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Förändring i urin nefrin
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Förändring i serumfibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF-23)
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Förändring i urinmonocyt kemotaktisk protein 1 (MCP-1)
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Förändring i urintransformerande tillväxtfaktor beta-1 (TGF-β1)
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Förändring i urinvaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Förändring i serumhjärnans natriuretiska peptid (BNP)
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Förändring i fastande seruminsulin
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Förändring i serum C-peptid
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Graden av CKD-stadieövergång
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
Från baslinje till 48 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska nefropatier

3
Prenumerera