- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02488252
Semi-individualiserad kinesisk medicinbehandling som adjuvansbehandling för diabetisk nefropati (SCHEMATIC)
Semi-individualiserad kinesisk medicinbehandling som adjuvansbehandling för diabetisk nefropati - ett pilottillägg, randomiserat, kontrollerat, multicenter, öppen pragmatisk klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en öppen randomiserad parallell klinisk pilotprövning.
Urvalsstorleksmotivering Urvalsstorleken beräknas utifrån målstyrningen av inflationsfaktorn. För att vara 95 % säker (dubbelsidig) på att den efterföljande huvudstudien faktiskt uppnår en effekt på 80 % med nominell effekt inställd på 90 % (dvs. en effektförlust på 10 %), bör inflationsfaktorn vara mindre än 1,15.
Vid IF = 1,15 behövs därför en urvalsstorlek på 80 för att ha 95 % ensidig förtroende för att huvudstudien kommer att uppnå åtminstone den nominella styrkan för att testa hypotesen att en komplettering av hela behandlingsplanen för kinesisk medicin kan vara effektivare för att stabilisera den glomerulära filtrationshastigheten bland patienter med diabetesnefropati jämfört med att bara ha rutinvård.
För subgruppsanalys kan en provstorlek på 25 patienter per varje subgrupp uppnå 80 % ensidig förtroende för att effekten av att stabilisera glomerulär filtrationshastighet är olika inom undergrupper med liknande kliniskt CM-mönster.
Med 5 undergrupper behövs en urvalsstorlek på 148 patienter i detta pilotförsök för att tillåta en 15 % attrition.
Datahantering En försöksledningskommitté (TMC) bildad av huvudutredare, medutredare och forskningsassistent kommer att centralisera alla data från försöket. Chinese Medicine Practitioner och forskningsassistent kommer att samla in, rengöra och skicka data från patienter till TMC dagligen. Frågeformulär om klinisk presentation och diagnos av kinesisk medicin kommer att skickas, samlas in och rengöras av TMC direkt dagligen av forskningsassistent. Om det inte finns något svar från patienterna efter 30 dagar efter den senaste kontakten kommer forskningsassistenten att följa upp och ringa patienterna. All data kommer att dubbelinföras till datorn och rengöras före analys för att förhindra datainmatningsfel. All överföring av data kommer att inkludera kryptering och följa riktlinjerna i det europeiska direktivet om god klinisk praxis och följa dataskyddslagen för att skydda patienternas konfidentialitet. TMC kommer att ha regelbundna möten varje månad med experter för att diskutera framstegen i rättegången.
Dataanalys Saknade värden, om några, kommer att imputeras med regression. Patient utan en postrandomiseringsbedömning för ett visst effektmått kommer att exkluderas från analysen av det effektmåttet.
Regressionsanalyser kommer att användas för att jämföra det justerade medelvärdet av uppskattad GFR, UACR, HbA1c, FBG, FGF-23, MCP-1 och Cystatin C vid vecka 48 mellan 1) kombinationen av alla interventionsgrupper och kombinationen av alla kontrollgrupper, 2 ) individuell behandlingsundergrupp och dess matchande kontrollgrupp, och 3) olika kontrollgrupper med motsvarande baslinjevärden som kovariater. Förändringspoänganalys kommer att kompletteras.
För att minimera typ I-felinflation kommer analysen att följa ett hierarkiskt tillvägagångssätt i storleksordningen 1) individuell behandlingsundergrupp kontra dess kontrollundergrupp, 2) kombination av alla interventionsgrupper kontra kombinationen av alla kontrollgrupper för att undvika typ I-felinflation. De primära resultaten är förändringen av GFR och UACR.
Undergruppsanalys kommer att utföras för CKD steg 2 och 3 separat. Känslighetsanalyser kommer att utföras för 1) saknad data imputerad med regression, 2) saknad data imputerad med last-observation-carried-forward (LOCF) och 3) per protokoll avhopp från patient.
De negativa händelserna kommer att analyseras på ett narrativt sätt. Procentandelen av alla biverkningar och graden av avmattning på grund av biverkningar kommer att jämföras mellan interventionsgrupper och kontrollgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med typ 2-diabetes i minst 5 år;
- med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥30 ˂90 mL/min/1,73m2 bekräftas med upprepad testning under tre eller fler månader beräknat med den förkortade MDRD-studieekvationen;
- ihållande makroalbuminuri med fläckurinalbumin-till-kreatinin-förhållande (UACR) ≥ 300 mg/g bekräftat av minst 2 av 3 på varandra följande tomrumsurinprover från första morgonen;
- på stabil dos av antidiabetiskt läkemedel inklusive insulin i 12 veckor;
- på stabil dos av angiotensin-konverterande-enzym-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare i 12 veckor; och
- villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- med känd historia av glomerulonefrit, polycystisk njursjukdom, systemisk lupus erythematosus, eventuella tecken på icke-diabetisk glomerulopati;
- med känd historia av njurtransplantation;
- med samtidiga allvarliga störningar i hjärta, hjärna, lever och hematopoetiska system, tumör och mental störning;
- med störd leverfunktion;
- dåligt kontrollerat blodtryck;
- med känd historia av intolerans eller malabsorption av orala läkemedel;
- med okontrollerbar urinvägsinfektion;
- upplever graviditet; eller
- delta i annan klinisk prövning inom 30 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardsjukvård
Angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare och orala hypoglykemiska medel eller insulin i stabil dos
|
Angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare vid stabil dos
|
Experimentell: Kinesisk medicin utöver vanlig medicinsk vård
Semi-individualiserad kinesisk medicinbehandling utöver standardsjukvård. Behandlingsplanen består av 5 olika formler och kommer att ordineras till patienter kategoriserade i 5 undergrupper enligt klinisk manifestation. Patienter som har flera manifestationer som passar mer än 1 undergrupp kommer inte att inkluderas. Mindre justeringar av medicinen kommer att tillåtas och bestäms av den kinesiska läkaren för att återspegla faktisk klinisk praxis. Doseringen följer strikt China Pharmacopeia. A: Mjälte och njure Qi-brist, B: mjälte och njure Yang-brist, C: mjälte och njure Qi och Ying-brist, D: lever och njure Ying-brist, E: Ying och Yang-brist Rehmannia-6 avkok: Wolfiporia cocos, Rehmannia glutinosa, Common macrocarpium Frukt, Dioscorea opposita, Paeonia suffruticosa Andr., Orientalisk vattenplantain rhizom Rehmannia-8 avkok: Radix Aconiti Lateralis preparata, Cinnamomum cassia Presl, Rehmannia-6 avkok |
Angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare vid stabil dos
A: Panax ginseng, Atractylodes macrocephala, Pinellia ternate, Pericarpium citri reticulatae, Herba Pogostemonis, Glycyrrhiza uralensis, Rehmannia-6 avkok B: Cortex magnoliae officinalis, Atractylodes macrocephala, vanlig blommande kvitten, vanlig Vladimiria-rot, Tsaoko Amomum-frukt, Palmae-frukt, Radixaconiti laterlis perparata, Zingiber officinale Rosc., Glycyrrhiza uralensis, Rehcctionmannia-8 decoctionmannia C: Roten av Pilose Asiabell, Astragalus membranaceus, Rehmannia glutinosa, Common Macrocarpium Fruit, Dioscorea opposita, Barbary Wolfberry Frukt, Cortex eucommiae, Chinese Angelica, Glycyrrhiza uralensis D: Rehmannia-6 avkok, Fructus Ligustri Lucidi, Yerbadetajo ört E: Rehmannia-8 avkok, Fructus Ligustri Lucidi, Yerbadetajo ört |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av uppskattad GFR
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Effektivitet och säkerhet
|
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Förändring i förhållandet mellan albumin och kreatinin i punkturin
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Effektivitet och säkerhet
|
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i fasteblodsocker (FBG)
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Förändring i urincystatin C
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Förändring i urin nefrin
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Förändring i serumfibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF-23)
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Förändring i urinmonocyt kemotaktisk protein 1 (MCP-1)
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Förändring i urintransformerande tillväxtfaktor beta-1 (TGF-β1)
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Förändring i urinvaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Förändring i serumhjärnans natriuretiska peptid (BNP)
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Förändring i fastande seruminsulin
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Förändring i serum C-peptid
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Graden av CKD-stadieövergång
Tidsram: Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Från baslinje till 48 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DN-CM-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetiska nefropatier
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal