Félig egyénre szabott kínai orvoslás a diabéteszes nephropathia adjuváns kezelésében (SCHEMATIC)

Ez egy nyílt elrendezésű randomizált párhuzamos kísérleti klinikai vizsgálat lesz.

A mintanagyság indoklása A mintanagyság kiszámítása az inflációs tényező célszabályozása alapján történik. Annak érdekében, hogy 95%-ban biztosak lehessünk abban (kétoldalú), hogy a következő fő vizsgálat valóban 80%-os teljesítményt ér el 90%-ra beállított névleges teljesítmény mellett (azaz 10%-os teljesítményveszteség), az inflációs tényezőnek 1,15-nél kisebbnek kell lennie.

IF = 1,15 esetén tehát 80 fős mintaszámra van szükség ahhoz, hogy 95%-os egyoldalú bizalom legyen afelől, hogy a fő vizsgálat legalább annyi névleges teljesítményt ér el, hogy tesztelje azt a hipotézist, miszerint a kínai orvoslás teljes kezelési tervének kiegészítése hatékonyabb a glomeruláris filtrációs ráta stabilizálásában a diabéteszes nephropathiás betegek körében, mint a rutinszerű ellátás.

Az alcsoport-analízishez alcsoportonként 25 betegből álló minta 80%-os egyoldalú biztosságot tudott elérni arra vonatkozóan, hogy a glomeruláris filtrációs ráta stabilizáló hatása eltérő a hasonló CM klinikai mintázatú alcsoportokon belül.

5 alcsoport esetén 148 betegből álló minta szükséges ebben a kísérleti kísérletben, hogy 15%-os lemorzsolódási arányt lehessen elérni.

Adatkezelés A főkutatóból, a társkutatóból és a kutatási asszisztensből álló vizsgálatkezelő bizottság (TMC) központosítja a vizsgálat összes adatát. A kínai orvostudomány gyakorlója és kutatási asszisztense naponta gyűjti, tisztítja és elküldi a betegek adatait a TMC-nek. A klinikai bemutatással és a kínai orvoslás diagnózisával kapcsolatos kérdőíveket a TMC közvetlenül naponta küldi el, gyűjti össze és tisztítja meg a kutatási asszisztens által. Ha a betegek az utolsó kapcsolatfelvételt követő 30 napon belül nem reagálnak, a kutatási asszisztens követi és felhívja a betegeket. Minden adat duplán kerül a számítógépbe, és elemzés előtt megtisztul az adatbeviteli hibák elkerülése érdekében. Minden adatátvitel titkosítást tartalmaz, és követi a helyes klinikai gyakorlatról szóló európai irányelv irányelveit, és be kell tartani az adatvédelmi törvényt a betegek bizalmas kezelésének védelme érdekében. A TMC havonta rendszeres találkozókat tart a szakértőkkel, hogy megvitassák a próba előrehaladását.

Adatelemzés A hiányzó értékeket, ha vannak, a rendszer regresszióval imputálja. Azok a betegek, akiknek nincs utólagos randomizációs értékelése egy adott hatásossági végpont tekintetében, kizárásra kerülnek az adott végpont elemzéséből.

Regressziós elemzésekkel hasonlítjuk össze a becsült GFR, UACR, HbA1c, FBG, FGF-23, MCP-1 és cisztatin C korrigált átlagát a 48. héten 1) az összes intervenciós csoport kombinációja és az összes kontrollcsoport kombinációja között, 2 ) egyéni kezelési alcsoport és annak megfelelő kontrollcsoport, valamint 3) különböző kontrollcsoportok a megfelelő kiindulási értékekkel, mint kovariánsokkal. A változás pontszám elemzése kiegészítésre kerül.

Az I. típusú hibainfláció minimalizálása érdekében az elemzés hierarchikus megközelítést követ a következő sorrendben: 1) az egyéni kezelési alcsoport a kontroll alcsoporthoz képest, 2) az összes intervenciós csoport és az összes kontrollcsoport kombinációja az I. típusú hibainfláció elkerülése érdekében. Az elsődleges eredmény a GFR és az UACR változása.

Az alcsoport elemzést a CKD 2. és 3. szakaszára külön-külön végezzük el. Az érzékenységi elemzést 1) a regresszióval imputált hiányzó adatokra, 2) az utolsó megfigyelés átvitelével (LOCF) imputált hiányzó adatokra és 3) a beteg protokollonkénti kiesésére vonatkozóan végezzük el.

A nemkívánatos eseményeket narratív módon elemzik. Összehasonlítják az összes nemkívánatos esemény százalékos arányát és a nemkívánatos események miatti lemorzsolódás mértékét az intervenciós csoportok és a kontrollcsoportok között.