- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02507531
INCA: Intracranial Aneurysm Treatment With NeXsys (INCA)
29 januari 2019 bijgewerkt door: Cerus Endovascular, Ltd
Prospective, single center first-in-man study of use of device for intracranial aneurysm occlusion
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospective, single center first-in-man study of use of device for intracranial aneurysm occlusion.
Target aneurysms are small unruptured aneurysms in the anterior and posterior circulation.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1428ARJ
- Instituto Clinico ENERI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years at screening
- Unruptured saccular IA in the anterior or posterior circulation with dimensions consistent with Table 2
- IA appears suitable for NeXsys device
- Patient willing to comply with study requirements
- Patient able to understand and sign a study-specific informed consent form
Exclusion Criteria:
- Ruptured IA
- Any other IA that requires treatment in the next year
- IA width >10 mm
- IA neck >9 mm
- IA has important flow from its base such that occluding the IA would cause stroke
- Target IA contains any device (e.g., coils)
- Inability to access the target IA with microcatheter
- Any congenital or iatrogenic coagulopathy
- Platelet count <50,000/microliter
- Known allergy to platinum, nickel or titanium
- Known allergy to contrast agents
- Stenosis of the target IA's parent vessel >50%
- Taking daily aspirin or other platelet inhibitor (clopidogrel or equivalent)
- Taking any anticoagulants (e.g., warfarin)
- Pregnant or planning pregnancy in the next 2 years
- Other medical conditions that could increase the risk of neurovascular procedures (e.g., liver failure, cancer, etc.)
- Participating in another study with investigational devices or drugs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Treatment
Placement of study device (currently called NeXsys) into target aneurysm via standard endovascular procedure.
|
Woven metallic mesh placed in aneurysm fundus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety: occurrence of major ipsilateral stroke or neurologic death
Tijdsspanne: 3-6 months
|
3-6 months
|
Ability of the investigator to place the device in an acceptable position in the target IA, judged at the time of placement, with no migration or change in position of the device at 3-6 month angiogram.
Tijdsspanne: 3-6 mo
|
3-6 mo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Occlusion status of the target IA at 30 days, 3-6 months, 1 year and 5 years as judged by an independent physician using the Raymond classification system.
Tijdsspanne: 30 days, 3-6 months, 1 year and 5 years
|
30 days, 3-6 months, 1 year and 5 years
|
Occurrence rate of any neurologic or vascular adverse event related to the target IA or device placement procedure
Tijdsspanne: Beginning of index procedure to end of index procedure (approximately 1 hour, maximum 3 hours)
|
Beginning of index procedure to end of index procedure (approximately 1 hour, maximum 3 hours)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DNX-041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NeXsys Embolization System
-
Rabin Medical CenterVoltooidDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose van de huid | Desmoid neoplasma van de borstwand | Desmoid-tumor veroorzaakt door somatische mutatie | Agressieve fibromatose | Fibromatose DesmoidIsraël
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken
-
KLOX Technologies Inc.Onbekend
-
InMode MD Ltd.VoltooidNiet-invasieve omtrekverminderingVerenigde Staten
-
Nimbic Systems, LLCVoltooidChirurgieVerenigde Staten
-
BBraun Medical SASWerving
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendLongziekten | Longkanker | Pulmonale knobbelVerenigde Staten