- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02507531
INCA: Intracranial Aneurysm Treatment With NeXsys (INCA)
29 gennaio 2019 aggiornato da: Cerus Endovascular, Ltd
Prospective, single center first-in-man study of use of device for intracranial aneurysm occlusion
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prospective, single center first-in-man study of use of device for intracranial aneurysm occlusion.
Target aneurysms are small unruptured aneurysms in the anterior and posterior circulation.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428ARJ
- Instituto Clinico ENERI
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years at screening
- Unruptured saccular IA in the anterior or posterior circulation with dimensions consistent with Table 2
- IA appears suitable for NeXsys device
- Patient willing to comply with study requirements
- Patient able to understand and sign a study-specific informed consent form
Exclusion Criteria:
- Ruptured IA
- Any other IA that requires treatment in the next year
- IA width >10 mm
- IA neck >9 mm
- IA has important flow from its base such that occluding the IA would cause stroke
- Target IA contains any device (e.g., coils)
- Inability to access the target IA with microcatheter
- Any congenital or iatrogenic coagulopathy
- Platelet count <50,000/microliter
- Known allergy to platinum, nickel or titanium
- Known allergy to contrast agents
- Stenosis of the target IA's parent vessel >50%
- Taking daily aspirin or other platelet inhibitor (clopidogrel or equivalent)
- Taking any anticoagulants (e.g., warfarin)
- Pregnant or planning pregnancy in the next 2 years
- Other medical conditions that could increase the risk of neurovascular procedures (e.g., liver failure, cancer, etc.)
- Participating in another study with investigational devices or drugs
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Treatment
Placement of study device (currently called NeXsys) into target aneurysm via standard endovascular procedure.
|
Woven metallic mesh placed in aneurysm fundus
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Safety: occurrence of major ipsilateral stroke or neurologic death
Lasso di tempo: 3-6 months
|
3-6 months
|
Ability of the investigator to place the device in an acceptable position in the target IA, judged at the time of placement, with no migration or change in position of the device at 3-6 month angiogram.
Lasso di tempo: 3-6 mo
|
3-6 mo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Occlusion status of the target IA at 30 days, 3-6 months, 1 year and 5 years as judged by an independent physician using the Raymond classification system.
Lasso di tempo: 30 days, 3-6 months, 1 year and 5 years
|
30 days, 3-6 months, 1 year and 5 years
|
Occurrence rate of any neurologic or vascular adverse event related to the target IA or device placement procedure
Lasso di tempo: Beginning of index procedure to end of index procedure (approximately 1 hour, maximum 3 hours)
|
Beginning of index procedure to end of index procedure (approximately 1 hour, maximum 3 hours)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNX-041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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