REFRAME Klinische post-market studie van RPD

Proefpersonen voerden de Oral Health-related Quality of Life (OHRQoL) uit voor en na het dragen van de Solvay Dental 360™ polymeer verwijderbare partiële prothese (RPD). OHRQoL is een multidimensionaal onderzoek dat kan worden gedefinieerd als iemands beoordeling van hoe functionele, psychologische, sociale factoren, pijn of ongemak zijn/haar welzijn beïnvloeden in de context van mondgezondheid. Het doel van het onderzoek is om de verandering in deze factoren te evalueren van het dragen van een uitneembare partiële prothese (RPD) van kobaltchroom (CoCr) naar het dragen van de Solvay Dental 360™ polymeer uitneembare partiële prothese (RPD).

Deze score wordt berekend door een optelling van de score van elke vraag; elk met de volgende score:

Antwoordscore Nooit 0 Punten Bijna nooit 1 Punt Af en toe 2 Punten Tamelijk vaak 3 Punten Heel vaak 4 Punten

Het varieert van 0 tot 56 punten. De totaalscores zijn vanaf de baseline Cobalt Chrome (CoCr) RPD en 8 weken voor Polymer RPD. Lagere scores zijn betere resultaten.

Om het verschil in gezondheid van de abutmenttanden te onderzoeken na het gebruik van de polymeer RPD in vergelijking met de CoCr RPD zoals beoordeeld door de plaquescore en gingivale bloedingsindex.

De plaquescore wordt bepaald door elke tand en de hoeveelheid plaque op de afzonderlijke oppervlakken te beoordelen. Het totale aantal plaque-bevattende oppervlakken wordt gedeeld door het totale aantal oppervlakken per mondboog.

Boogplaque is een subset van de totale plaquescore, berekend als het aantal boogoppervlakken met plaque gedeeld door het aantal beoordeelde boogoppervlakken.

De tandvleesbloedingsindex is een aanduiding van de mate van ontsteking, zoals bepaald door een beoordeling "bloeden bij sonderen". Elke tand wordt op zes plaatsen onderzocht en de bloeding wordt beoordeeld als aanwezig of afwezig. Het aantal plaatsen waar de bloeding wordt opgemerkt, wordt gedeeld door het totale aantal geëvalueerde oppervlakken.

Alle beoordelingen worden uitgedrukt als een percentage en een verhoogd percentage duidt op een slechtere patiëntuitkomst.

Beoordeling door de operator van de aanpassing van het polymeerframe, aanpassing van de weefselbasisgebieden en hun relatie tot de frameaanpassing, functionele evaluatie, esthetische beoordeling en beoordeling van de mondgezondheid van abutmenttanden en het parodontium. Deze beoordeling werd gedaan met een Likert-schaal bij baseline voor de Cobalt Chrome (CoCr) verwijderbare gedeeltelijke prothese (RPD) en bezoeken 5, 6, 7 en 8 voor de Solvay Dental 360™: polymeer verwijderbare gedeeltelijke prothese.

Deze beoordeling van de esthetiek werd bepaald door de operator op basis van een vijfpuntsschaal van zeer ontevreden tot zeer tevreden. Meer tevreden is een beter resultaat.

Patiëntgerichte beoordeling van de voorkeur bij het laatste bezoek aan de studie.

Patiënten werd gevraagd om hun voorkeur voor een uitneembare partiële prothese te kiezen op basis van comfort, esthetiek en kauwen. Voorkeur voor een bepaalde prothese is een betere uitkomst.

Dit is een evaluatie van de Solvay Dental 360™ polymeer uitneembare partiële prothese (RPD) op spaanders, barsten, breuken, blijvende vervorming of andere tekenen van mechanisch falen. Het getal in de gerapporteerde gegevens vertegenwoordigt een cumulatief aantal Solvay Dental 360™Polymer Removable Partial Denture (RPD)-hulpmiddelen met deze mechanische defecten.

Een gebrek aan een hulpmiddel werd gedefinieerd als "de ontoereikendheid van een medisch hulpmiddel met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestatie".

Mondgezondheidsparameters geassocieerd met de uitneembare partiële prothese (RPD) op pocketdieptes op basis van beoordeling door de operator.

Pocketdiepten worden uitgedrukt in mm-stappen voor mesiale, mid- en distale locaties op de linguale en buccale oppervlakken van de tand. Om de pocketdiepte te meten, wordt een sonde naast de tand onder de tandvleesrand geplaatst en geeft de groef tussen het tandvlees en de tanden aan. Bezoek 2 met de Cobalt Chrome (CoCr) verwijderbare gedeeltelijke prothese (RPD) wordt vergeleken met bezoek 8 met de Solvay Dental 360™: polymeer verwijderbare gedeeltelijke prothese. Over het algemeen duiden pocketdieptes van 1 tot 3 mm op een gezonde mond en 4 mm en meer op parodontitis. De score wordt berekend als een gemiddelde van alle gerapporteerde diepten voor alle beoordeelde oppervlakken.

Een lagere score is een beter resultaat.

Mondgezondheidsparameters geassocieerd met de uitneembare partiële prothese (RPD) abutmenttanden en uitneembare partiële prothese (RPD): mobiliteit (gemeten als een categorische waarde van klasse I, klasse II of klasse III).

Mobiliteit van de tanden die tegen de ontbrekende tand aanliggen en naast de abutmenttand worden via de Miller-classificatie als volgt geclassificeerd:

• Klasse I: Tand kan minder dan 1 mm in de buccolinguale of mesiodistale richting worden verplaatst; dit omvatte geen mobiliteit
• Klasse II: de tand kan 1 mm of meer in buccolinguale of mesiodistale richting worden verplaatst. Geen mobiliteit in de occlusoapicale richting (verticale mobiliteit)
• Klasse III: Tand kan 1 mm of meer in buccolinguale of mesiodistale richting worden verplaatst. Mobiliteit in de occlusoapicale richting is ook aanwezig

De beoordeling van de mobiliteitsscore wordt genoteerd als het percentage tanden dat van een lagere classificatie naar een hogere classificatie is verplaatst. Klasse I is een beter resultaat.

Mondgezondheidsparameters geassocieerd met de Solvay Dental 360™ uitneembare partiële prothese (RPD): mucosale dragende gebieden (gemeten als een evaluatie van bloeding bij sondering aangegeven als een categorische waarde van "bloeding aanwezig" of "bloeding afwezig", in vergelijking met de Cobalt Chroom (CoCr) uitneembare partiële prothese (RPD).

Operators werd gevraagd om de gezondheid van de slijmvliesdragende gebieden te beoordelen als slecht, redelijk of goed. Het mucosale draaggebied is het kussen tussen de prothesebasis en het steunbot. Goed is een beter resultaat.