Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante stereotactische gefractioneerde radiotherapie van de resectieholte bij recidiverend glioblastoom (GlioCave/NOA17)

9 maart 2020 bijgewerkt door: Technical University of Munich
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie in meerdere centra zal de impact onderzoeken van stereotactische gefractioneerde radiotherapie op de resectieholte van volledig gereseceerd recidiverend glioblastoom op progressievrije overleving. Als secundaire eindpunten zullen algehele overleving, veiligheid en toxiciteit, evenals criteria voor vroege respons op MRI, kwaliteit van leven en neurocognitieve functie worden beoordeeld. Chemotherapie maakt geen deel uit van het protocol, maar aanvullende behandeling is mogelijk op basis van de beste keuze van de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van recidiverend glioblastoom staat, naast de overvloedige aanwezigheid ervan in de klinische praktijk, nog steeds ter discussie. Patiënten met recidiverende ziekte worden daarom behandeld binnen individuele concepten, grotendeels gebaseerd op kleine prospectieve onderzoeken, retrospectieve evaluaties of casusrapporten. Daarom varieert de behandeling van de beste ondersteunende zorg over primaire systemische behandelingen tot lokale therapieën zoals radiotherapie of chirurgische resectie. Zelfs als er een grote selectiebias zou kunnen zijn, lijken lokale therapieën met of zonder gelijktijdige of adjuvante chemotherapie het grootste prognostische voordeel te beloven. Of de combinatie van chirurgische resectie en adjuvante radiotherapie de overleving verbetert, zoals binnen de primaire situatie, is niet bekend.

Het resultaat van chirurgische resectie kan ook een impact hebben. Verschillende casusrapporten, retrospectieve evaluaties en prospectieve studies omvatten ook patiënten met een resterende grove tumor na een maximale veilige resectie. In deze onderzoeken werd radiotherapie in verband gebracht met verbeteringen in zowel de progressievrije als de algehele overleving. Daarom wordt de invloed van neuroimaging op de prognose momenteel geëvalueerd binnen de GLIA-A-studie. Bovendien wordt stereotactische radiotherapie met of zonder een experimentele systemische therapie momenteel onderzocht in een andere multicenter gerandomiseerde studie (NOA-12).

Of patiënten baat kunnen hebben bij postoperatieve radiotherapie van de resectieholte na volledige extirpatie van alle macroscopische tumoren, is de centrale vraag van dit protocol.

Om deze vraag te beantwoorden, zal de beschouwde zorgstandaard na volledige resectie, namelijk observatie met of zonder adjuvante systemische therapie, worden vergeleken met een postoperatieve genormofractioneerde stereotactische radiotherapie voor de resectieholte in een open-label, gerandomiseerde studie. De voorgeschreven totale dosis is 46 Gy in fracties van 2 Gy of 36 Gy in fracties van 3 Gy, afhankelijk van het behandelvolume.

Wat de veiligheid betreft, zullen bijwerkingen prospectief worden gecontroleerd. De veiligheidsparameters zullen worden vergeleken tussen beide armen van het onderzoek. Verder zullen maatregelen voor kwaliteit van leven, neurocognitieve functie en neuroimaging-kenmerken prospectief worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Dept. Radiation Oncology
        • Contact:
          • Christoph Straube, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unifocaal, supratentoriaal recidiverend glioblastoom
  • Voorgang van de standaardbehandeling
  • Volledige resectie van alle contrastverhogende gebieden
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • Karnofsky Prestatiescore 60% of hoger
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (en mannen) adequate anticonceptie.
  • Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Multifocaal glioblastoom van gliomatosis cerebri
  • Tijdsinterval van minder dan 6 maanden na primaire radiotherapie
  • Eerdere herbestraling of eerdere radiochirurgie of eerdere behandeling met interstitiële radioactieve zaden
  • weigering van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten die nog niet zijn hersteld van acute toxiciteiten van eerdere therapieën
  • Bekend carcinoom < 5 jaar geleden (exclusief carcinoom in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid) dat onmiddellijke behandeling vereist en de onderzoekstherapie verstoort
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of observatieperiode van respectievelijk concurrerende onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: SRT naar de resectieholte
Postoperatieve stereotactische gefractioneerde radiotherapie (SRT) van de resectieholte tot een totale dosis van 46 Gy, 2 Gy enkele dosis of 36 Gy in 3 Gy enkele dosis 5 fracties/week, afhankelijk van het volume en de locatie van het behandelingsgebied.
Straling: SRT naar de resectieholte
46 Gy totale dosis wordt toegediend in 2 Gy per fractie, of 36 Gy toegediend in 3 Gy per fractie, 5 fracties binnen 1 week. Doses zullen 95% van de PTV moeten dekken met de voorgeschreven dosis. Het klinische doelvolume (CTV) wordt gedefinieerd als de resectieholte van het recidiverende glioblastoom plus een marge van 5 mm. Een CTV-naar-PTV-marge van 1 tot 3 mm zal worden toegevoegd volgens de techniek die wordt gebruikt voor immobilisatie.
Geen tussenkomst: Arm B: Observatie
Observatie zonder adjuvante radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar

PFS zal worden gedefinieerd volgens de MacDonald- en RANO-criteria; Volledige remissie: Remissie van alle laesies met contrastversterking op CT of MRI zonder verslechtering van de neurologische status

Gedeeltelijke remissie: ten minste 50% remissie van de contrastverhogende laesies op CT of MRI zonder toename van steroïde medicatie en zonder verslechtering van de neurologische status

Stabiele ziekte: Remissie van de solide tumor/contrastversterkende laesie op CT of MRI van minder dan 50% of progressie van de solide tumor/contrastversterkende laesie op CT of MRI van minder dan 25%, zonder toename van steroïde medicatie van verslechtering van de neurologische status

Progressie: Toename van solide tumor/contrastversterkende laesie met 25% of meer of ontwikkeling van een nieuwe laesie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten worden gevolgd tot overlijden of gedurende ten minste 1 jaar. Levende patiënten worden gecensureerd op basis van de datum van hun laatste bezoek.
1 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld op kwaliteit en kwantiteit volgens de International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 voor het melden van toxiciteit en bijwerkingen. De veiligheid en toxiciteit van de onderzoeksbehandeling zullen worden geëvalueerd door middel van klinisch neurologisch onderzoek en neuro-imaging-onderzoeken (MRI of CT).
1 jaar
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
De EORTC QLQ-C30 versie 3.0-vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven continu te monitoren gedurende het behandeltraject en tijdens de follow-up.
1 jaar
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 1 jaar
De neurocognitieve functie zal worden beoordeeld bij randomisatie, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie. Er wordt een batterij met 3 tests gebruikt. Voor de beoordeling van leren, vroege en tussentijdse herinnering, zullen de Duitse versie van de California Verbal Learning Test (CVLT) en de Regensburger Wortflüssigkeits-Test (RWT) worden gebruikt. Cognitieve flexibiliteit, snelheid en aandacht worden getest door de Trail-Making-Test. De testen op 6 en op 12 maanden worden zowel met de uitslag van de nulmeting als met elkaar vergeleken.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Medewerkers

Helmholtz Zentrum München

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie E. Combs, Prof. Dr., Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RadOnc MRI TUM - 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op SRT naar de resectieholte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren