- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02770638
Weefselinterfacedrukken bij medische extractie door atleten
Een vergelijking van weefselgrensdruk en comfortscores van de Scoop-brancard en traditionele longback-plank bij rugby- en universiteitsatleten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
In de afgelopen jaren is de schepbrancard om een aantal redenen bepleit door de faculteit voor pre-ziekenhuiszorg (Royal College of Surgeons Edinburgh, Verenigd Koninkrijk) als de 'gouden standaard'-methode voor bevrijding en transport bij pre-ziekenhuistrauma en dit is geëxtrapoleerd naar het bevrijden van atleten van het speelveld in de sport die een mogelijke ruggengraatblessure hebben opgelopen. Bovendien hebben ze geadviseerd om de conventionele longback-planken niet langer als brancard te gebruiken, maar alleen als een puur reddingsmiddel. Dit heeft gevolgen voor de spoedeisende zorg die momenteel in de sport wordt geboden en zal financiële gevolgen hebben voor elke sportclub en elk medisch team dat training nodig heeft in het gebruik van het nieuwe apparaat.
Eerdere onderzoeksstudies hebben gekeken naar hoeveel druk het liggen op verschillende ruggengraatplanken (bijvoorbeeld de lange rugplank of vacuümmatras) de sporter veroorzaakt. Dit is vanwege de zorg dat te lang op een plank liggen decubitus of andere medische complicaties kan veroorzaken. Er is echter geen onderzoek gedaan om deze weefseldruk te meten met behulp van de schepbrancard die nu is geïndiceerd voor algemeen gebruik in pre-ziekenhuiszorg in de sport. Ook is er geen bewijs om te vergelijken hoe comfortabel atleten de verschillende wervelplanken vinden.
Doelstellingen
Deze observationele studie heeft tot doel de druk op het weefselgrensvlak en het waargenomen niveau van comfort te meten van rugbyspelers en universiteitsdeelnemers (personeel en studenten) die gedurende vijfenveertig minuten geïmmobiliseerd zijn op een schepbrancard en op een longback-plank. Het zal het ook mogelijk maken om de veranderingen in druk en comfortscores in de loop van de tijd te beoordelen om de juiste tijdslimiet voor een dergelijke immobilisatie te evalueren.
Experimenteel protocol en methoden
Een prospectieve cross-over studie. Spelers van de Nottingham Rugby Football Club en de University of Nottingham (personeel en studenten) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek (zomer 2016). Deelnemers worden willekeurig (blokrandomisatie) toegewezen om te starten op het scoop- of longboard. Deelnemers worden op elk bord gerold en gedurende vijfenveertig minuten volledig geïmmobiliseerd. De uitwasperiode zal minimaal vijfenveertig minuten zijn. Alle metingen worden verzameld op dezelfde drukmat.
Meetbare eindpunten/statistische power van het onderzoek
De drukmat (geleverd door BES Rehab) wordt bovenop het wervelbord gelegd en meet automatisch elke vijf minuten de drukmetingen van het weefselinterface (occiput, scapulae, sacrum, hielen). Door de deelnemer gerapporteerde pijn wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) en wordt gebruikt om de comfortclassificatiegegevens (achterhoofd, schouderblad, heiligbeen, hielen, overall) elke vijf minuten te verzamelen. Leeftijd, lengte, gewicht, sportteam en gespeelde positie en duur van sportdeelname worden ook verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, niet geblesseerd - momenteel geen sportblessure, man, 75 kg (165 lb) of meer.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw, gewicht minder dan 75 kg (165 lb)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Schep brancard
Deelnemer die lichte sportkleding draagt, begint met drie kwartier in rugligging op de schepbrancard met 'drievoudige immobilisatie' (stijve nekkraag, twee hoofdblokken en bevestigingsriemen).
Gevolgd door een wash-outperiode van vijfenveertig minuten (deelnemer kan vrij mobiliseren).
De deelnemers zullen de observatie voltooien door vijfenveertig minuten in rugligging op de lange rugruggengraat te liggen met 'drievoudige immobilisatie' (stijve halskraag, twee hoofdblokken en bevestigingsbanden).
|
Deelnemers geworven via community-advertenties.
De deelnemer voltooit eerst vijfenveertig minuten op een schepbrancard, gevolgd door een uitwasperiode van vijfenveertig minuten en eindigt met vijfenveertig minuten op de lange rugwervelplank.
Weefseldruk wordt automatisch geregistreerd gedurende de periode van vijfenveertig minuten die op een van beide wervelplanken wordt gelegd.
Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om hun comfortniveaus met tussenpozen van vijf minuten te rapporteren.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ruggengraatplank met lange rug
De deelnemer die lichte sportkleding draagt, begint met vijfenveertig minuten in rugligging op de lange rugwervelplank met 'drievoudige immobilisatie' (stijve halskraag, twee hoofdblokken en bevestigingsbanden).
Gevolgd door een wash-outperiode van vijfenveertig minuten (deelnemer kan vrij mobiliseren).
De deelnemers zullen de observatie voltooien door vijfenveertig minuten in rugligging op de schepbrancard te liggen met 'drievoudige immobilisatie' (stijve nekkraag, twee hoofdblokken en bevestigingsbanden).
|
Deelnemers geworven via community-advertenties.
De deelnemer zal eerst vijfenveertig minuten op de lange rugruggengraat voltooien, gevolgd door vijfenveertig minuten uitwasperiode, eindigend met vijfenveertig minuten op de schepbrancard.
Weefseldruk wordt automatisch geregistreerd gedurende de periode van vijfenveertig minuten die op een van beide wervelplanken wordt gelegd.
Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om hun comfortniveaus met tussenpozen van vijf minuten te rapporteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Achterhoofdsweefseldruk in millimeter kwik (mmHg)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Scapulae weefseldruk in millimeter kwik (mmHg)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Sacrumweefseldruk in millimeter kwik (mmHg)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Hielen weefseldruk in millimeter kwik (mmHg)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Subjectieve deelnemer rapporteerde pijnniveaus met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberley L Edwards, MMedSci PhD, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hanson JR, Carlin B. Sports prehospital-immediate care and spinal injury: not a car crash in sight. Br J Sports Med. 2012 Dec;46(16):1097-101. doi: 10.1136/bjsports-2012-091800. Epub 2012 Oct 18.
- Krell JM, McCoy MS, Sparto PJ, Fisher GL, Stoy WA, Hostler DP. Comparison of the Ferno Scoop Stretcher with the long backboard for spinal immobilization. Prehosp Emerg Care. 2006 Jan-Mar;10(1):46-51. doi: 10.1080/10903120500366375.
- Moss R, Porter K, Greaves I; consensus group. Minimal patient handling: a faculty of prehospital care consensus statement. Emerg Med J. 2013 Dec;30(12):1065-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203205.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Pijn
- Volwassenen
- Gezond
- Dringende medische diensten
- Mannelijk
- Atleet
- Comfort
- Visuele analoge schaal
- Sport
- Universiteit
- Rugby voetbalbond
- Professioneel
- Competitieve sport
- Schep brancard
- Ferno Scoop brancard
- Wervelplank met lange rug
- Lang achterbord
- Patiënt bevrijding
- Drievoudige immobilisatie
- Pre-ziekenhuisgeneeskunde
- Stijve cervicale kraag
- Druk testen
- Weefseldruk testen
- Doorligwonden
- Drukgebied schade
- Levensvatbaarheid van weefsel
- Weefselinterfacedruk
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G10042014 SoM ROD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schep brancard
-
Yonsei UniversityBeëindigdLeverziekteKorea, republiek van
-
Repurposed Therapeutics, Inc.VoltooidBewegingsziekteVerenigde Staten
-
University of IowaUniversity of MinnesotaVoltooid
-
Rutgers, The State University of New JerseyOnbekendMisselijkheid | Braken | TevredenheidVerenigde Staten
-
Repurposed Therapeutics, Inc.BeëindigdBewegingsziekteVerenigde Staten
-
Alexander M Spiess, MDVoltooidPostoperatieve pijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Naval Aeromedical Research Unit, DaytonOnbekendPreventie van misselijkheid geassocieerd met bewegingsziekte | Behandeling van misselijkheid geassocieerd met bewegingsziekteVerenigde Staten
-
Stony Brook UniversityVoltooidLaparoscopische sleeve gastrectomie | Postoperatieve misselijkheid en brakenVerenigde Staten