- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02770638
Vävnadsgränssnittstryck vid medicinsk extraktion av idrottare
En jämförelse av vävnadsgränssnittstryck och komfortbetyg för Scoop Stretcher och Traditional Long Back Board hos rugby- och universitetsidrottare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Under de senaste åren har skopbåren, av ett antal anledningar, förespråkats av Faculty for Pre-hospital Care (Royal College of Surgeons Edinburgh, Storbritannien) som "Gold Standard"-metoden för extrikation och transport vid prehospitalt trauma och detta har extrapolerats till att frigöra idrottare från idrottsområdet som har ådragit sig en potentiell ryggradsskada. Dessutom har de rekommenderat att de konventionella långa ryggbrädorna inte längre ska användas som bår, bara en ren extrikationsanordning. Detta har konsekvenser för den akuta vård som för närvarande tillhandahålls inom idrotten och kommer att påverka varje idrottsklubb ekonomiskt och alla medicinska team som behöver utbildning i användningen av den nya enheten.
Tidigare forskningsstudier har tittat på hur mycket tryck som ligger på olika ryggradsbrädor (t.ex. den långa ryggbrädan eller vakuummadrassen) orsakar idrottaren. Detta beror på en oro för att liggande på en bräda för länge kan orsaka trycksår eller andra medicinska komplikationer. Ingen forskning har dock gjorts för att mäta dessa vävnadstryck med hjälp av scoop-sträckaren som nu är avsedd för allmän användning inom prehospital vård inom sport. Det finns heller inga bevis för att jämföra hur bekväma idrottare finner de olika ryggradsbrädorna.
Mål
Denna observationsstudie syftar till att mäta vävnadsgränssnittstrycken och upplevda nivåer av komfort hos rugbyspelare och universitetsdeltagare (personal och studenter) immobiliserade på en skopbår och på en lång ryggbräda i fyrtiofem minuter. Det kommer också att göra det möjligt att bedöma förändringar i tryck och komfortvärden över tiden för att utvärdera lämplig tidsgräns för sådan immobilisering.
Experimentellt protokoll och metoder
En prospektiv cross-over-studie. Spelare från Nottingham Rugby Football Club och University of Nottingham (personal och studenter) kommer att bjudas in att delta i studien (sommaren 2016). Deltagarna kommer att slumpmässigt (blockrandomisering) tilldelas att starta på antingen scoop eller longboard. Deltagarna kommer att rullas upp på varje bräda och helt immobiliseras i fyrtiofem minuter. Uttvättningstiden kommer att vara minst fyrtiofem minuter. Alla mätningar kommer att samlas på samma tryckmatta.
Mätbara slutpunkter/statistisk effekt av studien
Tryckmattan (tillhandahållen av BES Rehab) kommer att läggas ovanpå ryggraden och kommer automatiskt att mäta vävnadsgränssnittets tryckavläsningar (nackhuvud, skulderblad, korsbenet, hälar) var femte minut. Deltagarnas rapporterade smärta kommer att mätas med en Visual Analogue Scale (VAS) och kommer att användas för att samla in komfortvärderingsdata (nackknöl, skulderblad, korsbenet, hälar, totalt sett) var femte minut. Ålder, längd, vikt, idrottslag och spelad position samt längd på idrottsdeltagande kommer också att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk, oskadad - ingen aktuell sportskada, manlig, 75 kg (165 lb) i vikt eller över.
Exklusions kriterier:
- Kvinna, vikt mindre än 75 kg (165 lb)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Scoop Bår
Deltagare som bär lätta sportkläder börjar med fyrtiofem minuter liggande på scoop-båren med "trippel immobilisering" (styv halskrage, två huvudblock och fästband).
Följt av en fyrtiofem minuters tvättperiod (deltagaren kan mobilisera fritt).
Deltagarna kommer att slutföra observationen med fyrtiofem minuter liggande på den långa ryggraden med "trippel immobilisering" (stel halskrage, två huvudblock och fästband).
|
Deltagare rekryteras av community annons.
Deltagaren kommer att slutföra fyrtiofem minuter på båren först, följt av fyrtiofem minuters uttvättningsperiod, avslutat med fyrtiofem minuter på den långa ryggraden.
Vävnadstrycket kommer att registreras automatiskt under den fyrtiofemminutersperiod som läggs på vardera ryggraden.
Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att rapportera sina komfortnivåer med fem minuters mellanrum.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Lång rygg Spinal Board
Deltagare som bär lätta sportkläder börjar med fyrtiofem minuter liggande på ryggraden med lång rygg med "trippel immobilisering" (stel halskrage, två huvudblock och fästband).
Följt av en fyrtiofem minuters tvättperiod (deltagaren kan mobilisera fritt).
Deltagarna kommer att slutföra observationen med fyrtiofem minuter liggande på scoop-båren med "trippel immobilisering" (stel halskrage, två huvudblock och fästband).
|
Deltagare rekryteras av community annons.
Deltagaren kommer att avsluta fyrtiofem minuter på den långa ryggraden först, följt av fyrtiofem minuters tvättperiod, avslutad med fyrtiofem minuter på båren.
Vävnadstrycket kommer att registreras automatiskt under den fyrtiofemminutersperiod som läggs på vardera ryggraden.
Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att rapportera sina komfortnivåer med fem minuters mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Occiput vävnadstryck i millimeter kvicksilver (mmHg)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Scapulae vävnadstryck i millimeter kvicksilver (mmHg)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sacrumvävnadstryck i millimeter kvicksilver (mmHg)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Klackvävnadstryck i millimeter kvicksilver (mmHg)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Subjektiva deltagare rapporterade smärtnivåer med hjälp av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kimberley L Edwards, MMedSci PhD, University of Nottingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hanson JR, Carlin B. Sports prehospital-immediate care and spinal injury: not a car crash in sight. Br J Sports Med. 2012 Dec;46(16):1097-101. doi: 10.1136/bjsports-2012-091800. Epub 2012 Oct 18.
- Krell JM, McCoy MS, Sparto PJ, Fisher GL, Stoy WA, Hostler DP. Comparison of the Ferno Scoop Stretcher with the long backboard for spinal immobilization. Prehosp Emerg Care. 2006 Jan-Mar;10(1):46-51. doi: 10.1080/10903120500366375.
- Moss R, Porter K, Greaves I; consensus group. Minimal patient handling: a faculty of prehospital care consensus statement. Emerg Med J. 2013 Dec;30(12):1065-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203205.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Smärta
- Vuxna
- Friska
- Akutsjukvård
- Manlig
- Idrottare
- Bekvämlighet
- Visuell analog skala
- Sport
- Universitet
- Rugby Football Union
- Professionell
- Tävlingssport
- Scoop Bår
- Ferno Scoop Bår
- Lång rygg ryggradsbräda
- Lång ryggtavla
- Patient frigörelse
- Trippel immobilisering
- För sjukhusmedicin
- Stel halskrage
- Tryckprovning
- Test av vävnadstryck
- Trycksår
- Skada på tryckområdet
- Vävnadsviabilitet
- Vävnadsgränssnittstryck
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G10042014 SoM ROD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Scoop Bår
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Riphah International UniversityRekryteringSmärta | Rörelseomfång | Fysisk funktionell prestationPakistan
-
Romano Orthopaedic CenterAvslutad
-
University of Central FloridaAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutadCerebral pares, Funktionell massage, Myofacial StretchPakistan
-
Nova Southeastern UniversityAvslutadPostoperativa bakre axeltäthetFörenta staterna
-
University of YalovaHar inte rekryterat ännu
-
University GhentAvslutadRehabilitering | Fasciit, Plantar | Sträcka | Stelhet hos ospecificerad fot, inte klassificerad någon annanstansBelgien
-
Nationwide Children's HospitalAvslutadAnkelvrickningFörenta staterna