Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tanespimycine bij de behandeling van patiënten met inoperabele locoregionaal gevorderde of gemetastaseerde schildklierkanker

28 december 2016 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-onderzoek met 17-Allylaminogeldanamycine (17AAG) bij gevorderd medullair en gedifferentieerd schildkliercarcinoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed tanespimycine werkt bij de behandeling van patiënten met inoperabele locoregionaal gevorderde of gemetastaseerde schildklierkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals tanespimycine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het percentage mislukte behandelingen na 1 jaar bij patiënten met inoperabel locoregionaal gevorderd of gemetastaseerd medullair of gedifferentieerd schildkliercarcinoom behandeld met 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycine (17-AAG) (tanespimycine).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. Bepaal het progressievrije tarief van 1 jaar bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

II. Bepaal het responspercentage en de duur van de respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

III. Bepaal de tijd tot het falen van de behandeling en de tijd tot de daaropvolgende therapie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

IV. Bepaal de tijd tot ziekteprogressie en algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

V. Correleer de incidentie van RAS-, RAF- en RET-mutaties met de klinische uitkomst bij patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar type schildkliercarcinoom (medullair versus gedifferentieerd).

Patiënten krijgen tanespimycine intraveneus (IV) gedurende 2-6 uur op dag 1, 4, 8 en 11. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd tot ziekteprogressie en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 3 jaar vanaf het begin van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schildkliercarcinoom van 1 van de volgende typen:

    • medullair

    • Gedifferentieerd

      • Jodium I 131-resistente ziekte, gedefinieerd als het niet opnemen en/of progressie van meetbare ziekte na behandeling met jodium I 131
  • Inoperabele locoregionaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 laesie ≥ 2,0 cm met conventionele technieken OF ≥ 1,0 cm met spiraal-CT-scan
  • Geen actieve CZS-metastasen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubine ≤ normaal
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • QTc < 450 msec voor mannelijke patiënten (470 msec voor vrouwelijke patiënten)
  • LVEF > 40% door MUGA
  • DLCO ≥ 80%
  • Geen cardiale symptomen ≥ graad 2
  • Geen actieve ischemische hartziekte in het afgelopen jaar
  • Geen aangeboren lang QT-syndroom
  • Geen linker bundeltakblok
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie (d.w.z. ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie ≥ 3 slagen achter elkaar)
  • Geen hartinfarct in het afgelopen jaar
  • Geen New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
  • Geen slecht gecontroleerde angina pectoris
  • Geen voorgeschiedenis van angina pectoris (van welke aard dan ook) in de afgelopen 6 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van ongecontroleerde ritmestoornissen of waarvoor anti-aritmica nodig zijn
  • Geen voorgeschiedenis van cardiale toxiciteit na behandeling met anthracyclines (bijv. doxorubicinehydrochloride, daunorubicinehydrochloride, mitoxantronhydrochloride, bleomycine of carmustine)
  • Geen andere significante hartziekte
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen geschiedenis van ernstige allergische reactie op eieren
  • Geen longsymptomen ≥ graad 2

  • Geen symptomatische longziekte waarvoor medicatie nodig is, waaronder de volgende:

    • Dyspnoe bij of na inspanning
    • Paroxysmale nachtelijke dyspneu
    • Zuurstofbehoefte
    • Significante longziekte (bijv. chronische obstructieve/restrictieve longziekte)
  • Geen thuiszuurstof hoeft te voldoen aan de Medicare-criteria
  • Geen voorgeschiedenis van pulmonale toxiciteit na behandeling met anthracyclines (bijv. doxorubicinehydrochloride, daunorubicinehydrochloride, mitoxantronhydrochloride, bleomycine of carmustine)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of niet-invasief carcinoom
  • Geen actieve epilepsie
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere en geen gelijktijdige immunotherapie
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere biologische therapie
  • Geen gelijktijdige routinematige of profylactische koloniestimulerende factoren (bijv. filgrastim [G-CSF] of sargramostim [GM-CSF])
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosourea) en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere en geen gelijktijdige radiotherapie
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere radiofarmaca
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot > 25% van het beenmerg
  • Geen eerdere radiotherapie die mogelijk het hart in het veld (d.w.z. mantel) of borst omvatte
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere therapeutische operatie voor de tumor
  • Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere sublinguale nitroglycerine
  • Geen andere gelijktijdige ondersteunende onderzoekstherapie
  • Gelijktijdige CYP3A4-remmers toegestaan
  • Geen gelijktijdige medicatie die het QTc-interval verlengt of kan verlengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (chemotherapie)
Patiënten krijgen tanespimycine IV gedurende 2-6 uur op dag 1, 4, 8 en 11. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: tanespimycine
IV gegeven
Andere namen:
  • 17-AAG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat in behandeling is gebleven en progressievrij is ten minste één jaar na de start van 17-AAG (tanespimycine)
Tijdsspanne: 1 jaar

Het eenjarige percentage zonder falen van de behandeling is 100% keer het aantal in aanmerking komende patiënten dat in behandeling blijft en progressievrij is ten minste één jaar na het begin van de behandeling. Een 90%-betrouwbaarheidsinterval voor het één jaar behandelingsfaalvrije percentage werd geconstrueerd met behulp van de eigenschappen van het binominale betrouwbaarheidsinterval.

Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Patiënten die niet geclassificeerd zijn als progressief, worden progressievrij genoemd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 kuren en aan het einde van de behandelingsstudie

Het aantal reacties werd binnen elk van de patiëntengroepen onafhankelijk gecategoriseerd en samengevat. Deelnemers werden geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.0.

Complete respons (CR): verdwijning van alle laesies.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de langste dimensie (LD) van doellaesies waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen.
Baseline, elke 3 kuren en aan het einde van de behandelingsstudie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 3 maanden voor maximaal 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Patiënten die niet geclassificeerd zijn als progressief, worden progressievrij genoemd. Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Elke 3 maanden voor maximaal 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot progressie, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot de datum van de laatste follow-up of overlijden door welke oorzaak dan ook. Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Elke 3 maanden tot progressie, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: Elke 3 kuren tijdens de behandeling (mediaan aantal cycli was 5 met een maximum van 38 cycli)
Gedefinieerd als het aantal deelnemers dat bijwerkingen van graad 3 of hoger meldt die zijn geclassificeerd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Vastgesteld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Elke 3 kuren tijdens de behandeling (mediaan aantal cycli was 5 met een maximum van 38 cycli)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Moley, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00063 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62207 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62205 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • JHOC-B/06/174
  • NCI-6482
  • JHOC-JS0652
  • CDR0000433150
  • MC0476 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • 6482 (CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende schildklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren