- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03000790
Evaluation Lingual Ring Splint
Clinical Evaluation of Lingual Ring Splint For Management Anterior Disc Displacement With Reduction (Pilot Study Clinical Trial)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
To evaluate the effectiveness of Lingual Ring Splint For Management of Anterior Disc Displacement With Reduction.
PICO P- Patient with symptomatic anterior disc displacement with reduction . I- use of Michigan splint C- use of anterior repositioning splint (ARS) . O- Clinical outcome. Pain relief and improvement of mouth opening , lateral excursion and protrusion
Outcome:
- 1ry outcome: Patients' subjective pain experience. Each patient will be asked to rate his or her current and worst pain intensity on numerical rating scale (NRS) of 0-10 with zero being no pain and ten corresponds to the worst pain that the patient ever had.
2ry outcome:
- Maximum mouth opening (MMO). Assessment of MMO will be performed by measuring the distance in mm between the incisal edges of the upper and lower central incisors using a ruler.
- lateral excursion . Assessment of lateral excursion will be performed by measuring the distance in mm between midline of upper and lower jaws
- protrusion. The distance in mm from the incisal edge of the maxillary central incisor to the incisor edge of the mandibular incisor will measured in the maximum protruded position.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Nassar, BSC
- Telefoonnummer: 01282533585
- E-mail: dentgemy1000@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed El-Sharkawy, Lecturer
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult patient from 15 to 50 years old.
- Report of pain in preauricular region, in the last 30 days, worsened by functional activities, such as chewing and talking.
- Presence of disc displacement with reduction, arthralgia and joint clicking that occurred at both middle to late opening and late closing (near maximum cuspation) and pain in the TMJ area aggravated by jaw movement and function.
- positive diagnosis of unilateral or bilateral anterior disc displacement with reduction by means of magnetic resonance imaging (MRI).
Exclusion Criteria:
- Individuals with a recent history of trauma in the face and/or neck area.
- Individuals with systemic diseases that can affect TMJ.
- History of TMJ surgery.
- Individuals with dental pain.
- Individuals with myofascial pain, disc displacement with reduction or osteoarthritis.
- Individuals under dental or TMD management.
- Individuals wearing full or partial dentures.
- Individuals with major psychological disorders.
- Nonreducing dislocations of the articular disk in the acute form of TMD
- Consequences of condoyle fractures and/or fracture of another maxillofacial zone.
- In therapy for the same pathologies.
- Articular pathologies of systemic nature (e.g., rheumatoid arthritis, arthrosis, psoriasis arthritis).
- Well-known pathologies of neurologic and/or psychic nature and other forms of migraine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lingual Ring Splint
A polyvinyl (polypropylene) material was chosen, which is biocompatible, nontoxic, hypoallergenic, and has a hardness of about 60-70 Shore, The thickness of 3 mm in the occlusive active portion and 2 mm in the other parts was constructed. The lingual ring consists of Two lateral genal shields that are vertical and symmetric, and have a right- and left-of-oval form, Two interocclusive levels with a roughly triangular form, but with round angles also right and left symmetric, double arch superior arch and inferior arch will make the Ring around the tongue |
A polyvinyl (polypropylene) material was chosen, which is biocompatible, nontoxic, hypoallergenic, and has a hardness of about 60-70 Shore, The thickness of 3 mm in the occlusive active portion and 2 mm in the other parts was constructed. The lingual ring consists of Two lateral genal shields that are vertical and symmetric, and have a right- and left-of-oval form, Two interocclusive levels with a roughly triangular form, but with round angles also right and left symmetric, double arch superior arch and inferior archwill make the Ring around the tongue |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De subjectieve pijnervaring van patiënten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Elke patiënt zal worden gevraagd om zijn of haar huidige en ergste pijnintensiteit te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, waarbij nul geen pijn is en tien overeenkomt met de ergste pijn die de patiënt ooit heeft gehad.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale mondopening.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het meten van de afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste centrale snijtanden met behulp van een liniaal. Eenheid: mm
|
3 maanden
|
Laterale excursie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het meten van de afstand tussen de middellijn van de boven- en onderkaak.
Eenheid: mm
|
3 maanden
|
Uitsteeksel.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De afstand in mm van de incisale rand van de maxillaire centrale snijtand tot de snijtandrand van de mandibulaire snijtand wordt gemeten in de maximale uitgestoken positie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nadia Galal, MD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seifeldin SA, Elhayes KA. Soft versus hard occlusal splint therapy in the management of temporomandibular disorders (TMDs). Saudi Dent J. 2015 Oct;27(4):208-14. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.12.004. Epub 2015 Jun 25.
- Conti PC, Correa AS, Lauris JR, Stuginski-Barbosa J. Management of painful temporomandibular joint clicking with different intraoral devices and counseling: a controlled study. J Appl Oral Sci. 2015 Oct;23(5):529-35. doi: 10.1590/1678-775720140438. Epub 2015 Jul 21.
- Srivastava R, Jyoti B, Devi P. Oral splint for temporomandibular joint disorders with revolutionary fluid system. Dent Res J (Isfahan). 2013 May;10(3):307-13.
- Lee HS, Baek HS, Song DS, Kim HC, Kim HG, Kim BJ, Kim MS, Shin SH, Jung SH, Kim CH. Effect of simultaneous therapy of arthrocentesis and occlusal splints on temporomandibular disorders: anterior disc displacement without reduction. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2013 Feb;39(1):14-20. doi: 10.5125/jkaoms.2013.39.1.14. Epub 2013 Feb 21.
- Liu J, Mu H, Wang Z, Lan J, Zhang S, Long X, Zhang D. Joint cavity injection combined with manual reduction and stabilization splint treatment of anterior disc displacement. Int J Clin Exp Med. 2015 Apr 15;8(4):5943-8. eCollection 2015.
- Muhtarogullari M, Avci M, Yuzugullu B. Efficiency of pivot splints as jaw exercise apparatus in combination with stabilization splints in anterior disc displacement without reduction: a retrospective study. Head Face Med. 2014 Oct 9;10:42. doi: 10.1186/1746-160X-10-42.
- Rampello A, Falisi G, Panti F, DI Paolo C. A new aid in TMD Therapy: the Universal Neuromuscular Immediate Relaxing appliance "UNIRA". Oral Implantol (Rome). 2010 Jan;3(1):20-32. Epub 2010 Nov 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CairoLRS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TMJ-schijfstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
Fayoum UniversityNog niet aan het werven
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Al-Azhar UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityWervingTMJ-schijfstoornisEgypte
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Al-Azhar UniversityVoltooidTMJ-schijfstoornisEgypte
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Fonseca, JulioOnbekendTMJ-schijfstoornis | TMJ-pijn | TMJ-geluiden bij het openen/sluiten van de kaak | TMJ - Verwonding van meniscus van temporomandibulair gewrichtPortugal
Klinische onderzoeken op Lingual Ring Splint
-
Brooke Army Medical CenterOnbekend
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse II Divisie 1 Malocclusie | Retrognatische onderkaakSyrische Arabische Republiek
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek
-
Mauro ManconiVoltooidObstructief slaapapneusyndroom | Slaapapneu, obstructief | Obstructieve slaapapneu | OSA | Apneu, obstructief | OSAHZwitserland
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenMaxillair prognathismeEgypte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterGeschorst
-
Clinica GastrobeseBeëindigdBraken | Brandend maagzuur | Morbide obesitasBrazilië
-
King Abdulaziz UniversityWervingComplicatie orthodontische apparatuur | Ontwerp van orthodontische apparaten | Orthodontische behandelingSaoedi-Arabië
-
Loma Linda UniversityVoltooidCarpaal Tunnel Syndroom, Gevoeligheid voorVerenigde Staten
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterOnbekendTriggervinger | Stenoserende TenosynovitisVerenigde Staten