- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03000790
Evaluation Lingual Ring Splint
Clinical Evaluation of Lingual Ring Splint For Management Anterior Disc Displacement With Reduction (Pilot Study Clinical Trial)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
To evaluate the effectiveness of Lingual Ring Splint For Management of Anterior Disc Displacement With Reduction.
PICO P- Patient with symptomatic anterior disc displacement with reduction . I- use of Michigan splint C- use of anterior repositioning splint (ARS) . O- Clinical outcome. Pain relief and improvement of mouth opening , lateral excursion and protrusion
Outcome:
- 1ry outcome: Patients' subjective pain experience. Each patient will be asked to rate his or her current and worst pain intensity on numerical rating scale (NRS) of 0-10 with zero being no pain and ten corresponds to the worst pain that the patient ever had.
2ry outcome:
- Maximum mouth opening (MMO). Assessment of MMO will be performed by measuring the distance in mm between the incisal edges of the upper and lower central incisors using a ruler.
- lateral excursion . Assessment of lateral excursion will be performed by measuring the distance in mm between midline of upper and lower jaws
- protrusion. The distance in mm from the incisal edge of the maxillary central incisor to the incisor edge of the mandibular incisor will measured in the maximum protruded position.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Nassar, BSC
- Puhelinnumero: 01282533585
- Sähköposti: dentgemy1000@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed El-Sharkawy, Lecturer
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patient from 15 to 50 years old.
- Report of pain in preauricular region, in the last 30 days, worsened by functional activities, such as chewing and talking.
- Presence of disc displacement with reduction, arthralgia and joint clicking that occurred at both middle to late opening and late closing (near maximum cuspation) and pain in the TMJ area aggravated by jaw movement and function.
- positive diagnosis of unilateral or bilateral anterior disc displacement with reduction by means of magnetic resonance imaging (MRI).
Exclusion Criteria:
- Individuals with a recent history of trauma in the face and/or neck area.
- Individuals with systemic diseases that can affect TMJ.
- History of TMJ surgery.
- Individuals with dental pain.
- Individuals with myofascial pain, disc displacement with reduction or osteoarthritis.
- Individuals under dental or TMD management.
- Individuals wearing full or partial dentures.
- Individuals with major psychological disorders.
- Nonreducing dislocations of the articular disk in the acute form of TMD
- Consequences of condoyle fractures and/or fracture of another maxillofacial zone.
- In therapy for the same pathologies.
- Articular pathologies of systemic nature (e.g., rheumatoid arthritis, arthrosis, psoriasis arthritis).
- Well-known pathologies of neurologic and/or psychic nature and other forms of migraine.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lingual Ring Splint
A polyvinyl (polypropylene) material was chosen, which is biocompatible, nontoxic, hypoallergenic, and has a hardness of about 60-70 Shore, The thickness of 3 mm in the occlusive active portion and 2 mm in the other parts was constructed. The lingual ring consists of Two lateral genal shields that are vertical and symmetric, and have a right- and left-of-oval form, Two interocclusive levels with a roughly triangular form, but with round angles also right and left symmetric, double arch superior arch and inferior arch will make the Ring around the tongue |
A polyvinyl (polypropylene) material was chosen, which is biocompatible, nontoxic, hypoallergenic, and has a hardness of about 60-70 Shore, The thickness of 3 mm in the occlusive active portion and 2 mm in the other parts was constructed. The lingual ring consists of Two lateral genal shields that are vertical and symmetric, and have a right- and left-of-oval form, Two interocclusive levels with a roughly triangular form, but with round angles also right and left symmetric, double arch superior arch and inferior archwill make the Ring around the tongue |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden subjektiivinen kipukokemus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaista potilasta pyydetään arvioimaan hänen nykyinen ja pahin kivun voimakkuus numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10, jossa nolla on ei kipua ja kymmenen vastaa pahinta kipua, jota potilaalla on koskaan ollut.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin suuaukko.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mittaamalla ylempien ja alempien keskietuhampaiden inkisaalireunojen välinen etäisyys viivaimella. Yksikkö:mm
|
3 kuukautta
|
Sivuttainen retki.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mittaamalla ylä- ja alaleuan keskiviivan välistä etäisyyttä.
Yksikkö: mm
|
3 kuukautta
|
Ulkonema.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Etäisyys millimetreinä yläleuan keskietuhampaan inkisaalireunasta alaleuan etuhampaan etuhampaiden reunaan mitataan maksimaalisessa ulkonemassa asennossa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nadia Galal, MD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seifeldin SA, Elhayes KA. Soft versus hard occlusal splint therapy in the management of temporomandibular disorders (TMDs). Saudi Dent J. 2015 Oct;27(4):208-14. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.12.004. Epub 2015 Jun 25.
- Conti PC, Correa AS, Lauris JR, Stuginski-Barbosa J. Management of painful temporomandibular joint clicking with different intraoral devices and counseling: a controlled study. J Appl Oral Sci. 2015 Oct;23(5):529-35. doi: 10.1590/1678-775720140438. Epub 2015 Jul 21.
- Srivastava R, Jyoti B, Devi P. Oral splint for temporomandibular joint disorders with revolutionary fluid system. Dent Res J (Isfahan). 2013 May;10(3):307-13.
- Lee HS, Baek HS, Song DS, Kim HC, Kim HG, Kim BJ, Kim MS, Shin SH, Jung SH, Kim CH. Effect of simultaneous therapy of arthrocentesis and occlusal splints on temporomandibular disorders: anterior disc displacement without reduction. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2013 Feb;39(1):14-20. doi: 10.5125/jkaoms.2013.39.1.14. Epub 2013 Feb 21.
- Liu J, Mu H, Wang Z, Lan J, Zhang S, Long X, Zhang D. Joint cavity injection combined with manual reduction and stabilization splint treatment of anterior disc displacement. Int J Clin Exp Med. 2015 Apr 15;8(4):5943-8. eCollection 2015.
- Muhtarogullari M, Avci M, Yuzugullu B. Efficiency of pivot splints as jaw exercise apparatus in combination with stabilization splints in anterior disc displacement without reduction: a retrospective study. Head Face Med. 2014 Oct 9;10:42. doi: 10.1186/1746-160X-10-42.
- Rampello A, Falisi G, Panti F, DI Paolo C. A new aid in TMD Therapy: the Universal Neuromuscular Immediate Relaxing appliance "UNIRA". Oral Implantol (Rome). 2010 Jan;3(1):20-32. Epub 2010 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CairoLRS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TMJ-levyhäiriö
-
Fayoum UniversityEi vielä rekrytointia
-
Alexandria UniversityValmis
-
Al-Azhar UniversityValmis
-
Fonseca, JulioTuntematonTMJ-levyhäiriö | TMJ kipu | TMJ kuuluu leukaa avattaessa/suljettaessa | TMJ - Temporomandibulaarisen nivelen nivelkierteen vaurioPortugali
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Al-Azhar UniversityValmisTMJ-levyhäiriöEgypti
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityTuntematon
Kliiniset tutkimukset Lingual Ring Splint
-
Federal University of São PauloValmis
-
University of MichiganDelta Dental Fund of MichiganValmisHampaiden kuluminen | Unen bruksismiYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisDistaalisen säteittäisen soljen murtumatYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
St. Paul's Hospital, CanadaValmis
-
Belun Technology Company LimitedStanford UniversityValmisUnihäiriöinen hengitys | Uni-arkkitehtuuriYhdysvallat
-
University of IoanninaRekrytointiLastat | Kävely, hemipleginen | EMGKreikka
-
Grektek Inc.Ei vielä rekrytointia
-
FHI 360Cornell University; EngenderHealth; Kenya National AIDS & STI Control Programme ja muut yhteistyökumppanitValmisMiesten ympärileikkausKenia
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; Bill and Melinda Gates Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisMiesten ympärileikkausKenia, Sambia