Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de behandeling met APRemilast bij matige psoriAsIS in de dagelijkse praktijk (het 'APRAISAL'-onderzoek) (APRAISAL)

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Genesis Pharma S.A.

Een niet-interventionele, prospectieve, observationele studie van de behandeling met APRemilast bij matige psoriAsIS in de dagelijkse klinische praktijk (de 'APRAISAL'-studie)

Voor patiënten met matige plaque psoriasis die ondraaglijk zijn voor, een contra-indicatie hebben voor of bij wie klassieke systemische behandelingen hebben gefaald, omvat de huidige algemeen toegepaste behandelingsstrategie behandeling met biologische middelen. De directe en indirecte kosten van biologische behandeling, die onder meer voortkomen uit de hoge aanschaf- en toedieningskosten van geneesmiddelen, de vereiste basisveiligheidsscreening en daaropvolgende routinematige monitoring, evenals het potentiële verlies aan werkuren van patiënten, vormen een aanzienlijke financiële last voor de openbare gezondheidszorg. In het licht van het bovenstaande bewijs lijkt het erop dat apremilast in de routinezorg een belangrijke leemte in het behandelingsarsenaal van psoriasis kan opvullen door een veelbelovende behandelingsoptie te bieden die voorafgaand aan biologische geneesmiddelen kan worden gebruikt, waarvan de werkzaamheid is aangetoond, zelfs in moeilijk te behandelen gebieden. zoals de hoofdhuid, nagels, handpalmen en voetzolen, en heeft een beperkt beheersbaar veiligheidsprofiel, terwijl het handiger en kosteneffectiever is dan biologische geneesmiddelen.

Gezien de schaarste aan real-world bewijs met betrekking tot de impact van apremilast op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de patiënt en de omvang en ernst van de ziekte, en rekening houdend met het feit dat de patiënt met matige psoriasis {gedefinieerd als [10 <body surface area (BSA)<20 of 10<psoriasis area gravity index (PASI)<20] en 10<dermatology quality of life index (DLQI)<20}, naïef voor biologische behandeling was waarschijnlijk ondervertegenwoordigd in de cruciale ESTEEM-onderzoeken sinds ongeveer 30% van de ingeschreven patiënten was eerder behandeld met biologische therapie, 28-30% had een baseline PASI-score >20 en 48-52% had een BSA >20%. Deze studie is een poging om de impact van apremilast te onderzoeken in routinematige klinische praktijkomgevingen in Griekenland bij de patiënt met matige plaque psoriasis wanneer deze therapeutische strategie voorafgaat aan biologische geneesmiddelen in het behandelingsalgoritme.

De huidige studie heeft met name tot doel nieuw real-world bewijsmateriaal te genereren over het effect van behandeling met apremilast bij biologische behandelingsnaïeve patiënten met matige plaque psoriasis in termen van de HRQoL van de patiënt, de door de patiënt waargenomen voordelen van therapie, het responspercentage op de behandeling en de impact op de behandeling. nagel-, hoofdhuid- en palmoplantaire psoriatische betrokkenheid en ernst van pruritus, terwijl tegelijkertijd het overlevingspercentage van apremilast en de kosten per PASI-75-responder in de routinematige klinische praktijk van Griekenland werden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

302

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • 401 General Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar, gediagnosticeerd met matige chronische plaque psoriasis [(10<BSA<20 of 10<PASI<20) en 10<DLQI<20], die niet reageerden op of een contra-indicatie hebben voor, of intolerant zijn voor andere klassieke systemische therapieën en naïef zijn voor biologische behandelingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor opname in deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming;
  • Patiënten met de diagnose matige chronische plaque psoriasis [(10<BSA<20 of 10<PASI<20) en 10<DLQI<20], die niet reageerden op of een contra-indicatie hebben voor, of intolerant zijn voor, andere klassieke systemische therapieën;
  • Patiënten die naïef zijn voor biologische behandelingen;
  • Patiënten bij wie de beslissing om een ​​behandeling met apremilast (Otezla®) voor te schrijven volgens de lokaal goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SmPC) al is genomen vóór hun deelname aan het onderzoek en die duidelijk gescheiden is van de beslissing van de arts om de patiënt op te nemen in de huidige studie;
  • Patiënten met beschikbare BSA-, PASI- en DLQI-scores aan het begin van de behandeling met apremilast;
  • Patiënten moeten de onderzoeksspecifieke vragenlijsten kunnen lezen, begrijpen en invullen;
  • Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  • Patiënten moeten zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Patiënten die meer dan 7 dagen voor opname in het onderzoek met apremilast zijn begonnen;
  • Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties voor de toediening van apremilast zoals beschreven in de laatste versie van de lokaal goedgekeurde SmPC;
  • Patiënten die momenteel behandeld worden met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat/interventie of die een onderzoeksproduct hebben gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na het onderzoeksmiddel (welke van de twee het langst is) vóór aanvang van de behandeling met apremilast;
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de observatieperiode van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven - Percentage patiënten met matige plaque psoriasis behandeld met apremilast dat een DLQI-totaalscore ≤ 5 behaalt (d.w.z. geen of een klein effect van hun huidprobleem op de kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 24 weken na aanvang van de behandeling
Percentage patiënten met matige plaque psoriasis behandeld met apremilast dat een DLQI-totaalscore ≤ 5 behaalt (d.w.z. geen of een klein effect van hun huidprobleem op de kwaliteit van leven)
24 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genesis Pharma S.A.

Medewerkers

Celgene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEN-NIS-APR-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matige plaque psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren