Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en geneesmiddelconcentratie van Certolizumab Pegol (CZP) bij kinderen en adolescenten Studiedeelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis (PSO) (CIMcare)

23 april 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Multicenter, gerandomiseerd, parallelgroep, dubbelblind, placebo-gecontroleerd (12-17 jaar) inclusief een enkele open-label arm (6-11 jaar) studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Certolizumab Pegol (CZP) te evalueren in pediatrische studiedeelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis (PSO)

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van certolizumab pegol aan te tonen bij de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij deelnemers aan de studie in de leeftijd van 6 tot 11 en 12 tot 17 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ps0007 50183
      • Calgary, Canada
        • Ps0007 50225
      • Edmonton, Canada
        • Ps0007 50187
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Ps0007 50265
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Ps0007 50175
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Ps0007 50162
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Ps0007 50161
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
        • Ps0007 50196
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Ps0007 50217
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Ps0007 50248
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Ps0007 50169
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Ps0007 50268
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Ps0007 50269
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30161
        • Ps0007 50230
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ps0007 50168
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66614
        • Ps0007 50286
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Ps0007 50232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Ps0007 50156
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Ps0007 50277

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studiedeelnemer moet een diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis (PSO) hebben gedurende ≥3 maanden en:

    1. Lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door psoriasis ≥10 %
    2. Physician's Global Assessment (PGA)-score ≥3 (op een schaal van 0 tot 4)
    3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score is ≥12 of

    4. PASI-score is ≥10 en <12 met ten minste een van de volgende:

      • Klinisch relevante betrokkenheid van gezicht of hoofdhuid
      • Klinisch relevante genitale betrokkenheid
      • Klinisch relevante betrokkenheid van handpalm en voetzool
      • Klinisch relevante okselbetrokkenheid Deelnemers aan de studie van ≥12 jaar kunnen als alternatief een diagnose hebben van matige tot ernstige gemengde guttate/plaque PSO met >50% tot <80% guttatelaesies gedurende ≥3 maanden, en moeten voldoen aan dezelfde criteria als hierboven vermeld
  • Studiedeelnemer moet kandidaat zijn voor systemische psoriasistherapie en/of fototherapie en/of fotochemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Studiedeelnemer heeft eerder deelgenomen aan deze studie of is eerder behandeld met certolizumab pegol (CZP)
  • Studiedeelnemer heeft gegeneraliseerde pustuleuze of erytrodermische psoriasis (PSO)
  • Studiedeelnemer heeft PSO guttata zonder plaque PSO
  • Studiedeelnemer heeft een primair falen gehad van een anti-tumornecrosefactor-agent
  • Deelnemer aan de studie is eerder blootgesteld aan >2 biologische therapieën
  • Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige ernstige depressie of zelfmoordpoging (inclusief een daadwerkelijke poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft in de afgelopen 6 maanden zelfmoordgedachten gehad, zoals blijkt uit een positief antwoord ("Ja") op een van beide vragen 4 of vraag 5 van de "Screening/Baseline"-versie van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A - certolizumab Pegol
Deelnemers aan de studie inschrijven van 12 tot 17 jaar (inclusief). Studie-deelnemers aan deze arm ontvangen op gewicht gebaseerde subcutane doses certolizumab pegol van week 1 tot week 52 van de actieve behandelingsperiode en tot de daaropvolgende open-label verlengingsperiode.
Geneesmiddel: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
  • Administratieroute: Subcutaan gebruik
Andere namen:
  • -Cimzia
  • -Cdp870
  • -Czp
Placebo-vergelijker: Cohort A - Placebo
Deelnemers aan de studie inschrijven van 12 tot 17 jaar (inclusief) onder wijziging 4 en eerder. Studie-deelnemers aan deze arm ontvangen op gewicht gebaseerde subcutane doses placebo van week 1 tot week 16 van de actieve behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
  • Administratieroute: Subcutaan gebruik
Andere namen:
  • -Cimzia
  • -Cdp870
  • -Czp
Geneesmiddel: Placebo

Placebo

  • Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
  • Administratieroute: Subcutaan gebruik
Experimenteel: Cohort B - Certolizumab Pegol - Open -Label
Deelnemers aan de studie van 6 tot 17 jaar inschrijven (inclusief). Studie-deelnemers aan deze arm ontvangen op gewicht gebaseerde subcutane doses certolizumab pegol van week 1 tot week 52 van de open-label periode en tot de daaropvolgende open-label verlengingsperiode.
Geneesmiddel: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
  • Administratieroute: Subcutaan gebruik
Andere namen:
  • -Cimzia
  • -Cdp870
  • -Czp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van certolizumab pegol (CZP) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor het meten van plasmaconcentraties van CZP in week 16.
Week 16
Plasma anti-CZP antilichaamtiters in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Bloedmonsters worden verzameld voor het meten van anti-CZP-antilichaamtiters in week 16.
Week 16
Plasmaconcentraties van CZP in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Bloedmonsters worden verzameld voor het meten van plasmaconcentraties van CZP in week 52.
Week 52
Plasma anti-CZP antilichaamtiters in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Bloedmonsters worden verzameld voor het meten van anti-CZP-antilichaamtiters in week 52.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf Baseline totdat de deelnemer 18 jaar oud is of Cimzia commercieel beschikbaar komt voor pediatrische PSO in de regio van de deelnemer (tot 12 jaar)

Een ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerking (ernstige TEAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook:

  • Resulteert in de dood
  • Is levensgevaarlijk
  • Vereist ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Is een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking
  • Is een infectie die behandeling met parenterale antibiotica vereist
  • Andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de patiënten in gevaar kunnen brengen, of die medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de bovenstaande te voorkomen
Vanaf Baseline totdat de deelnemer 18 jaar oud is of Cimzia commercieel beschikbaar komt voor pediatrische PSO in de regio van de deelnemer (tot 12 jaar)
Incidentie van behandeling opkomende bijwerkingen die leiden tot terugtrekking
Tijdsspanne: Van baseline tot de deelnemer 18 jaar oud is of Cimzia commercieel verkrijgbaar wordt voor pediatrische PSO in de regio van de deelnemer (maximaal 12 jaar)
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt- of klinisch onderzoeksdeelnemers die een farmaceutisch product hebben toegediend, dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling. Behandeling opkomende bijwerkingen (Teees) zijn gebeurtenissen die tijdens de behandeling ontstaan, afwezig voorbehandeling zijn geweest of verslechtert ten opzichte van de voorbehandelingstoestand.
Van baseline tot de deelnemer 18 jaar oud is of Cimzia commercieel verkrijgbaar wordt voor pediatrische PSO in de regio van de deelnemer (maximaal 12 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS0007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matige chronische plaque psoriasis

Klinische onderzoeken op Certolizumab pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren