Vergelijking van twee apicale herstelmethoden bij vrouwen die reparaties ondergaan voor verzakking
22 januari 2024 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Gerandomiseerde studie van sacrospinale ligamentfixatie versus McCall-culdoplastiek bij vrouwen die vaginale hysterectomie en reparaties voor verzakking ondergaan
Tot op heden heeft geen enkele studie prospectief bepaald welke techniek superieur is om recidiverende bekkenorgaanverzakking (POP) na vaginale hysterectomie te voorkomen - een belangrijke onvervulde klinische behoefte.
Het doel van de studie is om objectieve anatomische recidiverende prolaps te bepalen na sacrospinale ligamentfixatie (SLF) versus McCall.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om objectieve anatomische recidiverende prolaps na SLF versus McCall te bepalen.
De studie is opgezet als een Randomized Controlled Trial (RCT).
Het eindpunt van de primaire studie is 12 maanden, het eindpunt van de secundaire studie is 24 maanden.
De volgende parameters worden na een jaar geëvalueerd: anatomische uitkomst, kwaliteit van leven (QoL), seksuele gezondheid, heroperaties en complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
312
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- MUGRAZ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geweigerde/gefaalde conservatieve behandeling voor POP
- geplande vaginale hysterectomie met anterieure/posterieure colporrhaphy zoals aangegeven
- elke symptomatische POP of stadium II-prolaps in elk compartiment
- ten minste stadium I verzakking in de apicale afdeling
- vrouwen tussen de 35 en 80 jaar
- goede Duitse taalvaardigheid
- eventuele gelijktijdige prolapsoperaties (anterior, posterior vaginaal herstel, suburethrale tapes) zoals aangegeven
- gelijktijdige salpingo-ovariëctomie indien geïndiceerd
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om mee te doen
- Neurologische aandoeningen
- Vorige hysterectomie
- Verlangen om kinderen te krijgen
- Bindweefselaandoeningen (bijv. Ehlers-Danlos-syndroom, Marfan-syndroom)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: McCall-culdoplastie
De McCall-culdoplastiek zal worden uitgevoerd in een aangepaste versie zoals beschreven door McCall in 1957.
Concreet worden twee langwerkende bioresorbeerbare hechtingen door de specifieke anatomische oriëntatiepunten heen gebracht.
|
Bij een vaginale hysterectomie wordt de vaginale manchet vastgemaakt aan het sacrospinale ligament of aan het uterosacrale ligament.
|
|
Actieve vergelijker: Sacrospinale ligamentfixatie
De SLF-techniek zal worden uitgevoerd zoals beschreven door Richter et al (Amreich, 1951).
Twee langwerkende bioresorbeerbare hechtingen worden door het rechter sacrospinale ligament gevoerd en vervolgens aan de vaginale manchet bevestigd.
|
Bij een vaginale hysterectomie wordt de vaginale manchet vastgemaakt aan het sacrospinale ligament of aan het uterosacrale ligament.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met stadium 2 of hoger op het Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q).
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
POP-Q stadium 2 of hoger betekent dat elk punt van het POP-Q-systeem -1 gerelateerd is aan het maagdenvlies of lager
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve genezing
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
bepaald door de Patient Global Impression of Improvement (PGII) index
|
12 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven zoals bepaald door een vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De Kings Health Questionnaire is gevalideerd bij vrouwen met stress-urine-incontinentie en beoordeelt de impact van incontinentie op de kwaliteit van leven.
De acht subschalen ("domeinen") scoorden tussen 0 (beste) en 100 (slechtste).
De Symptom Severity-schaal wordt gescoord van 0 (beste) tot 30 (slechtste); lagere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Succes in termen van de studie wordt gedefinieerd als 10 punten verbetering op de totale score van de Kings Health Questionnaire.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Seksuele gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De seksuele vragenlijst voor bekkenorgaanverzakkingsincontinentie is een vragenlijst met 20 items en is de primaire maatstaf die wordt gebruikt om de seksuele functie te beoordelen bij vrouwen met urine-incontinentie en verzakking.
Gemiddelde subschaalscores worden berekend door de geldige antwoorden op items in de subschaal op te tellen en vervolgens te delen door het aantal items met geldige antwoorden.
Hoe hoger de subscores, hoe slechter de uitkomst.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Aantal patiënten met eventuele heroperaties voor POP
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V4 31.01.2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De opdrachtgever heeft toegang tot alle studierelevante gegevens.
In de specifieke centra heeft alleen bevoegd studiepersoneel toegang tot de gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn