两种根尖修复方法在女性脱垂修复术中的比较
2024年1月22日 更新者：Medical University of Graz
在接受阴道子宫切除术和脱垂修复术的女性中，骶棘韧带固定与 McCall 成形术的随机试验
迄今为止，尚无研究前瞻性地确定哪种技术更能预防阴式子宫切除术后盆腔器官脱垂 (POP) 的复发——这是一个主要未满足的临床需求。
该研究的目的是确定骶棘韧带固定 (SLF) 与 McCall 后客观的解剖复发性脱垂。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定 SLF 与 McCall 后客观的解剖复发性脱垂。
该研究被设计为随机对照试验 (RCT)。
主要研究终点为 12 个月，次要研究终点为 24 个月。
一年后将评估以下参数：解剖结果、生活质量 (QoL)、性健康、再次手术和并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
312
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8036
- MUGRAZ
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 拒绝/失败的 POP 保守治疗
- 计划的阴道子宫切除术与前/后阴道缝合术
- 任何有症状的 POP 或任何隔间的 II 期脱垂
- 至少我在根尖部脱垂
- 35至80岁的女性
- 良好的德语能力
- 任何伴随的脱垂手术（前部、后部阴道修复、尿道下胶带）
- 如果有指征，同时进行输卵管卵巢切除术
排除标准：
- 不愿参与
- 神经系统疾病
- 既往子宫切除术
- 想要孩子的愿望
- 结缔组织疾病（即 埃勒斯-当洛斯综合征、马凡综合征）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：麦考尔阴茎成形术
麦考尔阴蒂成形术将以麦考尔在 1957 年描述的修改版本进行。
具体来说，将两根长效生物可吸收缝合线穿过特定的解剖标志。
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在阴道子宫切除术过程中，阴道套囊固定在骶棘韧带或子宫骶韧带上。
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有源比较器：骶棘韧带固定
SLF 技术将按照 Richter 等人 (Amreich, 1951) 的描述进行。
两根长效生物可吸收缝线穿过右侧骶棘韧带，然后固定到阴道套囊上。
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在阴道子宫切除术过程中，阴道套囊固定在骶棘韧带或子宫骶韧带上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 中处于 2 期或更高阶段的患者人数。
大体时间：手术后12个月
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POP-Q 阶段 2 或更高意味着 POP-Q 系统的任何点与处女膜或以下相关 -1
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观治愈
大体时间：手术后12个月
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由患者整体改善印象 (PGII) 指数确定
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手术后12个月
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通过问卷调查确定的生活质量
大体时间：手术后12个月
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Kings 健康问卷在患有压力性尿失禁的女性中得到验证，并评估了尿失禁对生活质量的影响。
八个分量表（“域”）得分在 0（最佳）和 100（最差）之间。
症状严重程度评分从 0（最好）到 30（最差）；较低的分数表示更好的 QoL。
研究的成功定义为国王健康问卷总分提高 10 分。
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手术后12个月
|
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性健康
大体时间：手术后12个月
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盆腔器官脱垂尿失禁性问卷是一份包含 20 个项目的问卷，是用于评估患有尿失禁和脱垂的女性性功能的主要措施。
通过对子量表中项目的有效响应求和然后除以具有有效响应的项目数来计算平均子量表分数。
分值越高，结果越差。
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手术后12个月
|
|
再手术率
大体时间：手术后12个月
|
因 POP 再次手术的患者人数
|
手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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