Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két apikális javítási módszer összehasonlítása prolapsus miatt javításon átesett nőknél

2024. január 22. frissítette: Medical University of Graz

Véletlenszerű vizsgálat a sacrospinus ínszalag rögzítéséről a McCall culdoplasztikával szemben hüvelyi méheltávolításon és prolapsus javításon átesett nőknél

Ez idáig egyetlen tanulmány sem határozta meg prospektívan, hogy melyik technika alkalmasabb a hüvelyi méheltávolítás utáni ismétlődő kismedencei prolapsus (POP) megelőzésére – ez a fő kielégítetlen klinikai szükséglet. A vizsgálat célja objektív anatómiai visszatérő prolapsus meghatározása sacrospinous Ligament Fixation (SLF) vs McCall után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja objektív anatómiai visszatérő prolapsus meghatározása SLF vs McCall után. A tanulmányt véletlenszerű kontrollált vizsgálatként (RCT) tervezték. Az elsődleges vizsgálati végpont 12 hónap, a másodlagos vizsgálat végpontja a 24 hónap lesz. Egy év elteltével a következő paramétereket értékelik: anatómiai eredmény, életminőség (QoL), szexuális egészség, reoperációk és szövődmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

312

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • MUGRAZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a POP konzervatív kezelése elutasította/sikertelen volt
  • tervezett hüvelyi hysterectomia elülső/hátsó kolporráfiával, az indikáció szerint
  • bármilyen tüneti POP vagy II. stádiumú prolapsus bármely rekeszben
  • legalább I. stádiumú prolapsus az apikális osztályon
  • 35 és 80 év közötti nők
  • jó német nyelvtudás
  • bármely egyidejű prolapsus műtét (elülső, hátsó hüvelyi javítás, szuurethralis szalagok) a javallatok szerint
  • egyidejű salpingo-oophorectomia, ha indokolt

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni
  • Neurológiai rendellenességek
  • Korábbi méheltávolítás
  • Gyermekvállalási vágy
  • Kötőszöveti betegségek (pl. Ehlers-Danlos szindróma, Marfan szindróma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: McCall culdoplasztika
A McCall culdoplasztikát egy módosított változatban hajtják végre, ahogy azt McCall 1957-ben leírta. Pontosabban, két hosszú hatású bioreszorbeálódó varrat kell átvezetni az adott anatómiai tereptárgyakon.
Eljárás: a hüvelycsúcs rögzítése
A hüvelyi méheltávolítás során a hüvelyi mandzsettát vagy a keresztcsonti ínszalaghoz vagy az uterosacralis szalaghoz rögzítik.
Aktív összehasonlító: Sacrospinous ínszalag rögzítése
Az SLF technikát Richter és munkatársai (Amreich, 1951) leírtak szerint hajtják végre. Két hosszú hatású bioreszorbeálódó varratot átvezetünk a jobb keresztcsontszalagon, majd rögzítjük a hüvelyi mandzsettához.
Eljárás: a hüvelycsúcs rögzítése
A hüvelyi méheltávolítás során a hüvelyi mandzsettát vagy a keresztcsonti ínszalaghoz vagy az uterosacralis szalaghoz rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs rendszerében (POP-Q) a 2. vagy magasabb stádiumú betegek száma.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A POP-Q 2. vagy magasabb fokozat azt jelenti, hogy a POP-Q rendszer bármely pontja -1 a szűzhártyához kapcsolódó vagy az alatt van
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív gyógymód
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
a Patient Global Impression of Improvement (PGII) index határozza meg
12 hónappal a műtét után
Kérdőív által meghatározott életminőség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A Kings Health Questionnaire-t stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nők esetében validálták, és az inkontinencia életminőségre gyakorolt ​​hatását értékeli. A nyolc alskála ("domain") 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti pontszámot ért el. A tünetek súlyossága skála 0-tól (legjobb) 30-ig (legrosszabb) van értékelve; az alacsonyabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek. A vizsgálat szempontjából a siker a Kings Health Questionnaire összpontszámának 10 pontos javulását jelenti.
12 hónappal a műtét után
Szexuális egészség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A kismedencei szervi prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve egy 20 tételből álló kérdőív, és ez az elsődleges mérce a vizelet-inkontinenciában és prolapsusban szenvedő nők szexuális funkcióinak felmérésére. Az alskála átlagpontszámait úgy számítják ki, hogy az alskála elemeire adott érvényes válaszokat összeadják, majd elosztják az érvényes válaszokat tartalmazó elemek számával. Minél magasabb a részpontszám, annál rosszabb az eredmény.
12 hónappal a műtét után
Reoperation rate
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Azon betegek száma, akiken bármilyen újraműtétet végeztek POP miatt
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V4 31.01.2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A szponzor hozzáfér a vizsgálattal kapcsolatos összes adathoz. Az egyes központokban csak a felhatalmazott vizsgálati személyzet férhet hozzá az adatokhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a a hüvelycsúcs rögzítése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel