Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух методов апикальной пластики у женщин, перенесших пластику пролапса

22 января 2024 г. обновлено: Medical University of Graz

Рандомизированное исследование фиксации крестцово-остистой связки по сравнению с кульдопластикой McCall у женщин, перенесших вагинальную гистерэктомию и восстановление пролапса

На сегодняшний день ни одно исследование не определило проспективно, какой метод предпочтительнее для предотвращения рецидива пролапса тазовых органов (ПТО) после вагинальной гистерэктомии, что является серьезной неудовлетворенной клинической потребностью. Целью исследования является определение объективного анатомического рецидивирующего пролапса после фиксации крестцово-остистой связки (SLF) по сравнению с McCall.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является определение объективного анатомического рецидивирующего пролапса после SLF vs McCall. Исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание (РКИ). Первичная конечная точка исследования будет через 12 месяцев, вторичная конечная точка исследования — через 24 месяца. Через год будут оцениваться следующие параметры: анатомический исход, качество жизни (КЖ), сексуальное здоровье, повторные операции и осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

312

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • отказ/неудача консервативного лечения ПТО
  • плановая вагинальная гистерэктомия с передней/задней кольпорафией по показаниям
  • любой симптоматический ПТО или пролапс II стадии в любом отделе
  • как минимум I стадия пролапса в верхушечном отделе
  • женщины от 35 до 80 лет
  • хорошие знания немецкого языка
  • любая сопутствующая хирургия пролапса (передняя, ​​задняя пластика влагалища, субуретральные ленты) по показаниям
  • сопутствующая сальпингоофорэктомия по показаниям

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать
  • Неврологические расстройства
  • Предыдущая гистерэктомия
  • Желание иметь детей
  • Заболевания соединительной ткани (т. синдром Элерса-Данлоса, синдром Марфана)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кульдопластика по Макколлу
Кульдопластика МакКолла будет выполнена в модифицированной версии, описанной Макколлом в 1957 году. В частности, через определенные анатомические ориентиры накладываются два биорезорбируемых шва длительного действия.
Процедура: фиксация верхушки влагалища
При вагинальной гистерэктомии вагинальную манжету фиксируют либо к крестцово-остистой связке, либо к маточно-крестцовой связке.
Активный компаратор: Фиксация крестцово-остистой связки
Техника SLF будет выполняться, как описано Richter et al (Amreich, 1951). Два биорезорбируемых шва длительного действия проводят через правую крестцово-остистую связку и затем фиксируют к влагалищной манжетке.
Процедура: фиксация верхушки влагалища
При вагинальной гистерэктомии вагинальную манжету фиксируют либо к крестцово-остистой связке, либо к маточно-крестцовой связке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов со стадией 2 или выше по системе количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q).
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
POP-Q стадия 2 или выше означает, что любая точка системы POP-Q имеет значение -1 относительно девственной плевы или ниже
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное излечение
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
определяется индексом общего впечатления пациента об улучшении (PGII)
12 месяцев после операции
Качество жизни по опроснику
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Опросник здоровья Kings был валидирован у женщин со стрессовым недержанием мочи и оценивает влияние недержания мочи на качество жизни. Восемь подшкал («областей») оценивались от 0 (лучший) до 100 (худший). Шкала серьезности симптомов оценивается от 0 (лучший) до 30 (худший); более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. Успех с точки зрения исследования определяется как улучшение на 10 баллов по общему баллу опросника Kings Health.
12 месяцев после операции
Сексуальное здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Сексуальный опросник при недержании мочи при пролапсе тазовых органов состоит из 20 пунктов и является основным показателем, используемым для оценки сексуальной функции у женщин с недержанием мочи и пролапсом. Средние баллы по подшкалам рассчитываются путем суммирования действительных ответов на вопросы в подшкалах, а затем деления на количество пунктов с действительными ответами. Чем выше подбаллы, тем хуже результат.
12 месяцев после операции
Частота повторных операций
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Количество пациентов с любыми повторными операциями по поводу ПОП
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V4 31.01.2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Спонсор имеет доступ ко всем данным исследования. В определенных центрах только авторизованный исследовательский персонал имеет доступ к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования фиксация верхушки влагалища

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться