Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to apikale reparationsmetoder hos kvinder, der gennemgår reparationer for prolaps

22. januar 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Randomiseret undersøgelse af sacrospinous ligament fiksering versus McCall Culdoplasty hos kvinder, der gennemgår vaginal hysterektomi og reparationer for prolaps

Til dato har ingen undersøgelser afgjort prospektivt, hvilken teknik der er overlegen til at forhindre tilbagevendende bækkenorganprolaps (POP) efter vaginal hysterektomi - et stort udækket klinisk behov. Formålet med undersøgelsen er at bestemme objektivt anatomisk tilbagevendende prolaps efter Sacrospinous Ligament Fixation (SLF) vs. McCall.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme objektivt anatomisk recidiverende prolaps efter SLF vs McCall. Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Primært studie-endepunkt vil være ved 12 måneder, sekundært studie-endepunkt ved 24 måneder. Følgende parametre vil blive evalueret efter et år: anatomisk resultat, livskvalitet (QoL), seksuel sundhed, reoperationer og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • MUGRAZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afvist/mislykket konservativ behandling for POP
  • planlagt vaginal hysterektomi med anterior/posterior kolporrafi som angivet
  • enhver symptomatisk POP eller stadium II prolaps i ethvert rum
  • mindst stadium I prolaps i den apikale afdeling
  • kvinder mellem 35 og 80 år
  • gode tyske sprogkundskaber
  • enhver samtidig prolapskirurgi (anterior, posterior vaginal reparation, suburethral tape) som angivet
  • samtidig salpingo-ooforektomi, hvis indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at deltage
  • Neurologiske lidelser
  • Tidligere hysterektomi
  • Lyst til at få børn
  • Bindevævssygdomme (dvs. Ehlers-Danlos syndrom, Marfan syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: McCall kuldoplastik
McCall culdoplasty vil blive udført i en modificeret version som beskrevet af McCall i 1957. Specifikt sættes to langtidsvirkende bioresorberbare suturer gennem de specifikke anatomiske vartegn.
Procedure: fiksering af vaginal apex
Under vaginal hysterektomi er vaginalmanchetten enten fikseret til det sacrospinøse ledbånd eller til det uterosakrale ledbånd.
Aktiv komparator: Sacrospinous ligament fiksering
SLF-teknikken vil blive udført som beskrevet af Richter et al. (Amreich, 1951). To langtidsvirkende bioresorberbare suturer føres gennem det højre sacrospinøse ligament og fikseres derefter til vaginalmanchetten.
Procedure: fiksering af vaginal apex
Under vaginal hysterektomi er vaginalmanchetten enten fikseret til det sacrospinøse ledbånd eller til det uterosakrale ledbånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med stadium 2 eller højere på bækkenorganets prolaps kvantificeringssystem (POP-Q).
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
POP-Q trin 2 eller højere betyder ethvert punkt i POP-Q-systemet, der er -1 relateret til jomfruhinden eller derunder
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kur
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
bestemt af Patient Global Impression of Improvement (PGII)-indekset
12 måneder efter operationen
Livskvalitet som bestemt af et spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Kings Health Questionnaire blev valideret hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens og vurderer inkontinens indvirkning på livskvaliteten. De otte underskalaer ("domæner") scorede mellem 0 (bedst) og 100 (dårligst). Symptomsværhedsskalaen scores fra 0 (bedst) til 30 (dårligst); lavere score indikerer bedre livskvalitet. Succes i forhold til undersøgelsen er defineret som en forbedring på 10 point i forhold til Kings Health Questionnaire-score.
12 måneder efter operationen
Seksuel sundhed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Bækkenorganet Prolaps Incontinence Sexual Questionnaire er et spørgeskema på 20 punkter og er det primære mål, der bruges til at vurdere seksuel funktion hos kvinder med urininkontinens og prolaps. Gennemsnitlige underskala-scores beregnes ved at summere de gyldige svar på emner i underskalaen og derefter dividere med antallet af emner med gyldige svar. Jo højere subscores, jo dårligere er resultatet.
12 måneder efter operationen
Reoperationshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal patienter med eventuelle reoperationer for POP
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V4 31.01.2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren har adgang til alle undersøgelsesrelevante data. I de specifikke centre har kun autoriseret studiepersonale adgang til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med fiksering af vaginal apex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner