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Confronto di due metodi di riparazione apicale nelle donne sottoposte a riparazioni per prolasso

22 gennaio 2024 aggiornato da: Medical University of Graz

Prova randomizzata di fissazione del legamento sacrospinoso contro McCall Culdoplasty in donne sottoposte a isterectomia vaginale e riparazioni per prolasso

Ad oggi nessuno studio ha determinato in modo prospettico quale tecnica sia superiore per prevenire il prolasso di organi pelvici (POP) ricorrente dopo l'isterectomia vaginale, una delle principali esigenze cliniche insoddisfatte. Lo scopo dello studio è determinare il prolasso ricorrente anatomico oggettivo dopo la fissazione del legamento sacrospinoso (SLF) rispetto a McCall.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare il prolasso ricorrente anatomico oggettivo dopo SLF rispetto a McCall. Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato (RCT). L'endpoint primario dello studio sarà a 12 mesi, l'endpoint secondario dello studio a 24 mesi. I seguenti parametri saranno valutati dopo un anno: risultato anatomico, qualità della vita (QoL), salute sessuale, reinterventi e complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • MUGRAZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattamento conservativo rifiutato/fallito per POP
  • isterectomia vaginale pianificata con colporrafia anteriore/posteriore come indicato
  • qualsiasi POP sintomatico o prolasso di stadio II in qualsiasi compartimento
  • almeno stadio I prolasso nel dipartimento apicale
  • donne tra i 35 e gli 80 anni
  • buona conoscenza della lingua tedesca
  • qualsiasi intervento chirurgico concomitante per il prolasso (riparazione vaginale anteriore, posteriore, bendaggi suburetrali) come indicato
  • concomitante salpingooforectomia se indicata

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare
  • Disordini neurologici
  • Precedente isterectomia
  • Desiderio di avere figli
  • Patologie del tessuto connettivo (es. sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Marfan)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Culdoplastica McCall
La culdoplastica McCall verrà eseguita in una versione modificata come descritta da McCall nel 1957. Nello specifico, due suture bioriassorbibili a lunga azione vengono inserite attraverso i punti di riferimento anatomici specifici.
Procedura: fissazione dell'apice vaginale
Nel corso dell'isterectomia vaginale la cuffia vaginale viene fissata al legamento sacrospinoso o al legamento uterosacrale.
Comparatore attivo: Fissazione del legamento sacrospinoso
La tecnica SLF verrà eseguita come descritto da Richter et al (Amreich, 1951). Due suture bioriassorbibili a lunga durata d'azione vengono fatte passare attraverso il legamento sacrospinoso destro e poi fissate alla cuffia vaginale.
Procedura: fissazione dell'apice vaginale
Nel corso dell'isterectomia vaginale la cuffia vaginale viene fissata al legamento sacrospinoso o al legamento uterosacrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con stadio 2 o superiore sul sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Lo stadio POP-Q 2 o superiore significa che qualsiasi punto del sistema POP-Q è -1 correlato all'imene o inferiore
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura soggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
determinato dall'indice PGII (Patient Global Impression of Improvement).
12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita determinata da un questionario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il Kings Health Questionnaire è stato convalidato nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo e valuta l'impatto dell'incontinenza sulla qualità della vita. Le otto sottoscale ("domini") hanno ottenuto un punteggio compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore). La scala Symptom Severity è valutata da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più bassi indicano una migliore QoL. Il successo in termini di studio è definito come un miglioramento di 10 punti rispetto al punteggio totale del Kings Health Questionnaire.
12 mesi dopo l'intervento
Salute sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici è un questionario di 20 voci ed è la misura principale utilizzata per valutare la funzione sessuale nelle donne con incontinenza urinaria e prolasso. I punteggi medi della sottoscala vengono calcolati sommando le risposte valide agli elementi nella sottoscala e quindi divisi per il numero di elementi con risposte valide. Più alti sono i punteggi parziali, peggiore è il risultato.
12 mesi dopo l'intervento
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con eventuali reinterventi per POP
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V4 31.01.2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor ha accesso a tutti i dati rilevanti dello studio. Nei centri specifici solo il personale dello studio autorizzato ha accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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