Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch metod naprawy wierzchołkowej u kobiet poddawanych naprawom wypadania

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Randomizowana próba unieruchomienia więzadła krzyżowo-kolcowego w porównaniu z kuldoplastyką McCalla u kobiet poddawanych histerektomii pochwy i naprawom wypadania

Do tej pory żadne badanie nie określiło prospektywnie, która technika jest lepsza w zapobieganiu nawrotom wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) po histerektomii pochwy – głównej niezaspokojonej potrzebie klinicznej. Celem pracy jest określenie obiektywnego anatomicznego nawrotu wypadania po zespoleniu więzadła krzyżowo-kolcowego (SLF) vs McCall.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie obiektywnego anatomicznego wypadania nawracającego po SLF vs McCall. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba (RCT). Pierwszorzędowy punkt końcowy badania nastąpi po 12 miesiącach, drugorzędowy punkt końcowy badania po 24 miesiącach. Po roku oceniane będą następujące parametry: wynik anatomiczny, jakość życia (QoL), zdrowie seksualne, reoperacje i powikłania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • MUGRAZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • odrzucone/nieudane leczenie zachowawcze POP
  • planowana histerektomia przezpochwowa z kolporrafią przednią/tylną zgodnie ze wskazaniami
  • jakiekolwiek objawowe POP lub wypadanie stopnia II w jakimkolwiek przedziale
  • przynajmniej stopień I wypadania w oddziale wierzchołkowym
  • kobiet w wieku od 35 do 80 lat
  • dobra znajomość języka niemieckiego
  • każda współistniejąca operacja wypadania (przednia, tylna naprawa pochwy, taśmy podcewkowe) zgodnie ze wskazaniami
  • jednoczesna resekcja jajników, jeśli jest to wskazane

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Poprzednia histerektomia
  • Chęć posiadania dzieci
  • Zaburzenia tkanki łącznej (tj. zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Marfana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kuldoplastyka McCalla
Kuldoplastyka McCalla zostanie wykonana w zmodyfikowanej wersji, zgodnie z opisem McCalla w 1957 roku. W szczególności przez określone anatomiczne punkty orientacyjne zakłada się dwa długo działające bioresorbowalne szwy.
Procedura: fiksacja wierzchołka pochwy
W trakcie histerektomii przezpochwowej mankiet dopochwowy mocuje się albo do więzadła krzyżowo-kolcowego, albo do więzadła maciczno-krzyżowego.
Aktywny komparator: Unieruchomienie więzadła krzyżowo-kolcowego
Technika SLF zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem Richtera i in. (Amreich, 1951). Przez prawe więzadło krzyżowo-kolcowe zakłada się dwa długo działające bioresorbowalne szwy, a następnie mocuje się je do mankietu pochwy.
Procedura: fiksacja wierzchołka pochwy
W trakcie histerektomii przezpochwowej mankiet dopochwowy mocuje się albo do więzadła krzyżowo-kolcowego, albo do więzadła maciczno-krzyżowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek ze stopniem 2 lub wyższym w systemie oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
POP-Q etap 2 lub wyższy oznacza, że ​​dowolny punkt systemu POP-Q jest -1 w stosunku do błony dziewiczej lub poniżej
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne lekarstwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
określony przez wskaźnik ogólnego wrażenia poprawy (ang. Patient Global Impression of Improvement, PGII).
12 miesięcy po operacji
Jakość życia określona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Kings Health został zwalidowany u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu i ocenia wpływ nietrzymania moczu na jakość życia. Osiem podskal („domen”) uzyskało wynik od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Skala nasilenia objawów jest oceniana od 0 (najlepsza) do 30 (najgorsza); niższe wyniki wskazują na lepszą QoL. Sukces w badaniu definiuje się jako poprawę o 10 punktów w stosunku do całkowitego wyniku Kings Health Questionnaire.
12 miesięcy po operacji
Zdrowie seksualne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Seksualny Wypadania Narządu Miednicy składa się z 20 pozycji i jest podstawowym narzędziem służącym do oceny funkcji seksualnych u kobiet z nietrzymaniem moczu i wypadaniem. Średnie wyniki w podskalach są obliczane poprzez zsumowanie ważnych odpowiedzi na pozycje w podskali, a następnie podzielenie przez liczbę pozycji z ważnymi odpowiedziami. Im wyższy wynik cząstkowy, tym gorszy wynik.
12 miesięcy po operacji
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów z reoperacjami z powodu POP
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V4 31.01.2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Sponsor ma dostęp do wszystkich danych związanych z badaniem. W poszczególnych ośrodkach dostęp do danych ma tylko upoważniony personel badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na fiksacja wierzchołka pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj