Porównanie dwóch metod naprawy wierzchołkowej u kobiet poddawanych naprawom wypadania
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Randomizowana próba unieruchomienia więzadła krzyżowo-kolcowego w porównaniu z kuldoplastyką McCalla u kobiet poddawanych histerektomii pochwy i naprawom wypadania
Do tej pory żadne badanie nie określiło prospektywnie, która technika jest lepsza w zapobieganiu nawrotom wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) po histerektomii pochwy – głównej niezaspokojonej potrzebie klinicznej.
Celem pracy jest określenie obiektywnego anatomicznego nawrotu wypadania po zespoleniu więzadła krzyżowo-kolcowego (SLF) vs McCall.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie obiektywnego anatomicznego wypadania nawracającego po SLF vs McCall.
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba (RCT).
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania nastąpi po 12 miesiącach, drugorzędowy punkt końcowy badania po 24 miesiącach.
Po roku oceniane będą następujące parametry: wynik anatomiczny, jakość życia (QoL), zdrowie seksualne, reoperacje i powikłania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
312
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- MUGRAZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- odrzucone/nieudane leczenie zachowawcze POP
- planowana histerektomia przezpochwowa z kolporrafią przednią/tylną zgodnie ze wskazaniami
- jakiekolwiek objawowe POP lub wypadanie stopnia II w jakimkolwiek przedziale
- przynajmniej stopień I wypadania w oddziale wierzchołkowym
- kobiet w wieku od 35 do 80 lat
- dobra znajomość języka niemieckiego
- każda współistniejąca operacja wypadania (przednia, tylna naprawa pochwy, taśmy podcewkowe) zgodnie ze wskazaniami
- jednoczesna resekcja jajników, jeśli jest to wskazane
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału
- Zaburzenia neurologiczne
- Poprzednia histerektomia
- Chęć posiadania dzieci
- Zaburzenia tkanki łącznej (tj. zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Marfana)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kuldoplastyka McCalla
Kuldoplastyka McCalla zostanie wykonana w zmodyfikowanej wersji, zgodnie z opisem McCalla w 1957 roku.
W szczególności przez określone anatomiczne punkty orientacyjne zakłada się dwa długo działające bioresorbowalne szwy.
|
W trakcie histerektomii przezpochwowej mankiet dopochwowy mocuje się albo do więzadła krzyżowo-kolcowego, albo do więzadła maciczno-krzyżowego.
|
|
Aktywny komparator: Unieruchomienie więzadła krzyżowo-kolcowego
Technika SLF zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem Richtera i in. (Amreich, 1951).
Przez prawe więzadło krzyżowo-kolcowe zakłada się dwa długo działające bioresorbowalne szwy, a następnie mocuje się je do mankietu pochwy.
|
W trakcie histerektomii przezpochwowej mankiet dopochwowy mocuje się albo do więzadła krzyżowo-kolcowego, albo do więzadła maciczno-krzyżowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek ze stopniem 2 lub wyższym w systemie oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
POP-Q etap 2 lub wyższy oznacza, że dowolny punkt systemu POP-Q jest -1 w stosunku do błony dziewiczej lub poniżej
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne lekarstwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
określony przez wskaźnik ogólnego wrażenia poprawy (ang. Patient Global Impression of Improvement, PGII).
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia określona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz Kings Health został zwalidowany u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu i ocenia wpływ nietrzymania moczu na jakość życia.
Osiem podskal („domen”) uzyskało wynik od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
Skala nasilenia objawów jest oceniana od 0 (najlepsza) do 30 (najgorsza); niższe wyniki wskazują na lepszą QoL.
Sukces w badaniu definiuje się jako poprawę o 10 punktów w stosunku do całkowitego wyniku Kings Health Questionnaire.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zdrowie seksualne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz Seksualny Wypadania Narządu Miednicy składa się z 20 pozycji i jest podstawowym narzędziem służącym do oceny funkcji seksualnych u kobiet z nietrzymaniem moczu i wypadaniem.
Średnie wyniki w podskalach są obliczane poprzez zsumowanie ważnych odpowiedzi na pozycje w podskali, a następnie podzielenie przez liczbę pozycji z ważnymi odpowiedziami.
Im wyższy wynik cząstkowy, tym gorszy wynik.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Liczba pacjentów z reoperacjami z powodu POP
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V4 31.01.2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Sponsor ma dostęp do wszystkich danych związanych z badaniem.
W poszczególnych ośrodkach dostęp do danych ma tylko upoważniony personel badawczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .