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脱出症の修復を受ける女性における 2 つの根尖修復法の比較

2024年1月22日 更新者：Medical University of Graz

膣子宮摘出術および脱出の修復を受ける女性における仙棘靭帯固定とマッコールカルドプラスティの無作為化試験

今日まで、膣式子宮摘出術後の再発性骨盤臓器脱 (POP) を予防するのに優れているのはどの技術であるかを前向きに決定した研究はありません。 この研究の目的は、仙棘靭帯固定 (SLF) 対マッコール後の客観的な解剖学的再発性脱出を判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、SLF 対 McCall 後の客観的な解剖学的再発性脱出を決定することです。 この研究は、ランダム化比較試験 (RCT) として設計されています。 一次試験エンドポイントは 12 か月、二次試験エンドポイントは 24 か月です。 次のパラメーターは、1 年後に評価されます: 解剖学的結果、生活の質 (QoL)、性的健康、再手術、および合併症。

研究の種類

介入

入学 (推定)

312

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • POP に対する保存的治療の拒否/失敗
  • 示されているように、前方/後方コルポラーフィを伴う計画された膣式子宮摘出術
  • 任意のコンパートメントにおける症候性 POP またはステージ II の脱出
  • 先端部で少なくともステージIの脱出
  • 35歳から80歳までの女性
  • 優れたドイツ語スキル
  • 随伴する脱出手術（前方、後方膣修復、尿道下テープ）
  • 必要に応じて付随する卵管卵巣摘出術

除外基準:

  • 参加したくない
  • 神経学的障害
  • 以前の子宮摘出術
  • 子供が欲しい
  • 結合組織障害（すなわち エーラス・ダンロス症候群、マルファン症候群）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マッコールカルド形成術
マッコールの腱形成術は、1957 年にマッコールによって記載された修正バージョンで実行されます。 具体的には、2本の長時間作用型生体吸収性縫合糸を特定の解剖学的ランドマークに通します。
手順：膣尖の固定
膣子宮摘出術の過程で、膣カフは仙棘靭帯または子宮仙骨靭帯のいずれかに固定されます。
アクティブコンパレータ：仙棘靱帯の固定
SLF 技術は、Richter et al (Amreich、1951) によって説明されているように実行されます。 2 本の長時間作用型生体吸収性縫合糸を右仙棘靱帯に通し、膣カフに固定します。
手順：膣尖の固定
膣子宮摘出術の過程で、膣カフは仙棘靭帯または子宮仙骨靭帯のいずれかに固定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q) でステージ 2 以上の患者の数。
時間枠：手術後12ヶ月
POP-Q ステージ 2 以上とは、POP-Q システムの任意のポイントが処女膜に関連して -1 以下であることを意味します。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的治癒
時間枠：手術後12ヶ月
患者全体の改善の印象 (PGII) 指数によって決定
手術後12ヶ月
アンケートによって決定される生活の質
時間枠：手術後12ヶ月
Kings Health Questionnaire は、腹圧性尿失禁の女性で検証され、生活の質に対する失禁の影響を評価します。 0 (最良) から 100 (最悪) の間でスコア付けされた 8 つのサブスケール (「ドメイン」)。 症状の重症度スケールは、0 (最良) から 30 (最悪) までのスコアで表されます。スコアが低いほど QoL が高いことを示します。 研究の成功は、Kings Health Questionnaire の合計スコアの 10 ポイントの改善と定義されます。
手術後12ヶ月
性の健康
時間枠：手術後12ヶ月
骨盤臓器脱失禁性的質問票は 20 項目の質問票であり、尿失禁および尿失禁のある女性の性機能を評価するために使用される主要な尺度です。 サブスケールの平均スコアは、サブスケール内の項目に対する有効な回答を合計し、有効な回答のある項目の数で割ることによって計算されます。 サブスコアが高いほど、結果は悪くなります。
手術後12ヶ月
再手術率
時間枠：手術後12ヶ月
POPの再手術を受けた患者数
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V4 31.01.2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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スポンサーは、研究に関連するすべてのデータにアクセスできます。 特定のセンターでは、許可された研究担当者のみがデータにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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