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Comparación de dos métodos de reparación apical en mujeres sometidas a reparaciones por prolapso

22 de enero de 2024 actualizado por: Medical University of Graz

Ensayo aleatorizado de fijación del ligamento sacroespinoso versus culdoplastia de McCall en mujeres sometidas a histerectomía vaginal y reparación de prolapso

Hasta la fecha, ningún estudio ha determinado prospectivamente qué técnica es superior para prevenir el prolapso de órganos pélvicos (POP) recurrente después de la histerectomía vaginal, una importante necesidad clínica no satisfecha. El objetivo del estudio es determinar el prolapso recurrente anatómico objetivo después de la fijación del ligamento sacroespinoso (SLF) vs McCall.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es determinar el prolapso recurrente anatómico objetivo después de SLF vs McCall. El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio (ECA). El criterio de valoración principal del estudio será a los 12 meses, el criterio de valoración secundario del estudio será a los 24 meses. Los siguientes parámetros serán evaluados después de un año: resultado anatómico, calidad de vida (QoL), salud sexual, reoperaciones y complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

312

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • MUGRAZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • rechazó/ fracasó el tratamiento conservador para el POP
  • histerectomía vaginal planificada con colporrafia anterior/posterior según esté indicado
  • cualquier POP sintomático o prolapso en estadio II en cualquier compartimento
  • al menos etapa I prolapso en el departamento apical
  • mujeres entre 35 y 80 años
  • buenas habilidades en el idioma alemán
  • cualquier cirugía de prolapso concomitante (reparación vaginal anterior, posterior, cintas suburetrales) según lo indicado
  • salpingo-ooforectomía concomitante si está indicada

Criterio de exclusión:

  • falta de voluntad para participar
  • Desórdenes neurológicos
  • Histerectomía previa
  • Deseo de tener hijos
  • Trastornos del tejido conectivo (es decir, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Marfan)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Culdoplastia de McCall
La culdoplastia de McCall se realizará en una versión modificada según la describió McCall en 1957. Específicamente, se colocan dos suturas biorreabsorbibles de acción prolongada a través de puntos de referencia anatómicos específicos.
Procedimiento: fijación del ápice vaginal
En el curso de la histerectomía vaginal, el manguito vaginal se fija al ligamento sacroespinoso o al ligamento uterosacro.
Comparador activo: Fijación del ligamento sacroespinoso
La técnica SLF se realizará según lo descrito por Richter et al (Amreich, 1951). Se pasan dos suturas bioabsorbibles de acción prolongada a través del ligamento sacroespinoso derecho y luego se fijan al manguito vaginal.
Procedimiento: fijación del ápice vaginal
En el curso de la histerectomía vaginal, el manguito vaginal se fija al ligamento sacroespinoso o al ligamento uterosacro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con etapa 2 o superior en el Sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q).
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
POP-Q etapa 2 o superior significa cualquier punto del sistema POP-Q que esté -1 relacionado con el himen o por debajo
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura subjetiva
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
determinado por el índice de Impresión Global de Mejora del Paciente (PGII)
12 meses después de la cirugía
Calidad de vida determinada por un cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El Kings Health Questionnaire fue validado en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo y evalúa el impacto de la incontinencia en la calidad de vida. Las ocho subescalas ("dominios") puntuaron entre 0 (mejor) y 100 (peor). La escala de gravedad de los síntomas se puntúa de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. El éxito en términos del estudio se define como una mejora de 10 puntos en la puntuación total del Cuestionario de Kings Health.
12 meses después de la cirugía
Salud sexual
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El Cuestionario sexual de incontinencia por prolapso de órganos pélvicos es un cuestionario de 20 ítems y es la medida principal utilizada para evaluar la función sexual en mujeres con incontinencia urinaria y prolapso. Las puntuaciones medias de las subescalas se calculan sumando las respuestas válidas a los elementos de la subescala y luego se dividen por el número de elementos con respuestas válidas. Cuanto más altas sean las subpuntuaciones, peor será el resultado.
12 meses después de la cirugía
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Número de pacientes con alguna reoperación por POP
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Graz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V4 31.01.2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El patrocinador tiene acceso a todos los datos relevantes del estudio. En los centros específicos solo el personal autorizado del estudio tiene acceso a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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