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탈출증 교정술을 받는 여성의 두 가지 치근단 교정법 비교

2024년 1월 22일 업데이트: Medical University of Graz

질식 자궁적출술 및 탈출증 수리를 받는 여성에서 천극인대 고정술과 McCall Culdoplasty의 무작위 시험

현재까지 어떤 기술이 주요 미충족 임상적 필요인 질 자궁절제술 후 재발성 골반 장기 탈출증(POP)을 예방하기 위해 어떤 기술이 우월한지 전향적으로 결정한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 천극인대 고정술(SLF) 대 McCall 후 객관적인 해부학적 재발성 탈출증을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 SLF 대 McCall 후 객관적인 해부학적 재발성 탈출증을 결정하는 것입니다. 이 연구는 RCT(Randomized Controlled Trial)로 설계되었습니다. 1차 연구 종점은 12개월, 2차 연구 종점은 24개월입니다. 다음 매개변수는 1년 후에 평가됩니다: 해부학적 결과, 삶의 질(QoL), 성 건강, 재수술 및 합병증.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

312

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • POP에 대한 보존적 치료 거부/실패
  • 지시된 대로 전방/후방 질경술을 동반한 계획된 질 자궁적출술
  • 모든 구획에서 증상이 있는 POP 또는 II기 탈출증
  • 정점 부서에서 적어도 단계 I 탈출
  • 35세에서 80세 사이의 여성
  • 좋은 독일어 실력
  • 지시된 모든 수반되는 탈출 수술(전방, 후방 질 수리, 요도하 테이프)
  • 필요한 경우 수반되는 난관 난소 절제술

제외 기준:

  • 참여 의사 없음
  • 신경 장애
  • 이전 자궁절제술
  • 아이를 갖고 싶은 욕망
  • 결합 조직 장애(즉, Ehlers-Danlos 증후군, Marfan 증후군)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 맥콜 컬도성형술
McCall 컬도성형술은 1957년 McCall이 설명한 대로 수정된 버전으로 수행됩니다. 특히, 두 개의 장시간 작용하는 생체흡수성 봉합사를 특정 해부학적 랜드마크에 삽입합니다.
절차: 질정점 고정
질 자궁절제술 과정에서 질 커프는 천극인대 또는 자궁천골인대에 고정됩니다.
활성 비교기: 천극인대 고정
SLF 기술은 Richter 등(Amreich, 1951)이 설명한 대로 수행됩니다. 두 개의 장시간 작용하는 생체흡수성 봉합사를 오른쪽 천극인대를 통과한 후 질 커프에 고정합니다.
절차: 질정점 고정
질 자궁절제술 과정에서 질 커프는 천극인대 또는 자궁천골인대에 고정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pelvic Organ Prolapse Quantification System(POP-Q)에서 2기 이상의 환자 수.
기간: 수술 후 12개월
POP-Q 2단계 이상은 처녀막 이하와 관련하여 -1인 POP-Q 시스템의 모든 지점을 의미합니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 치료
기간: 수술 후 12개월
PGII(Patient Global Impression of Improvement) 지수에 의해 결정됨
수술 후 12개월
설문지에 의해 결정되는 삶의 질
기간: 수술 후 12개월
Kings Health Questionnaire는 복압성 요실금이 있는 여성에서 검증되었으며 요실금이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 8개의 하위 척도("도메인")는 0(최고)에서 100(최악) 사이의 점수를 받았습니다. 증상 심각도 척도는 0(최고)에서 30(최악)까지 점수가 매겨집니다. 낮은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다. 연구 측면에서 성공은 총 Kings Health Questionnaire 점수에서 10점 향상으로 정의됩니다.
수술 후 12개월
성적 건강
기간: 수술 후 12개월
골반 장기 탈출증 성 설문지는 20개 항목으로 구성된 설문지이며 요실금 및 탈출증이 있는 여성의 성기능을 평가하는 데 사용되는 기본 측정법입니다. 평균 하위 척도 점수는 하위 척도의 항목에 대한 유효한 응답을 합산한 다음 유효한 응답이 있는 항목의 수로 나누어 계산됩니다. 하위 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
수술 후 12개월
재수술율
기간: 수술 후 12개월
POP 재수술을 받은 환자 수
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V4 31.01.2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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스폰서는 모든 연구 관련 데이터에 액세스할 수 있습니다. 특정 센터에서는 승인된 연구 담당자만 데이터에 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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