Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två apikala reparationsmetoder hos kvinnor som genomgår reparationer för framfall

22 januari 2024 uppdaterad av: Medical University of Graz

Randomiserad prövning av sacrospinous ligamentfixation kontra McCall Culdoplasty hos kvinnor som genomgår vaginal hysterektomi och reparationer för framfall

Hittills har ingen studie bestämt prospektivt vilken teknik som är överlägsen för att förhindra återkommande bäckenorganframfall (POP) efter vaginal hysterektomi - ett stort otillfredsställt kliniskt behov. Syftet med studien är att fastställa objektivt anatomiskt återkommande prolaps efter Sacrospinous Ligament Fixation (SLF) vs McCall.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att fastställa objektivt anatomiskt återkommande framfall efter SLF vs McCall. Studien är utformad som en Randomized Controlled Trial (RCT). Primär studieändpunkt kommer att vara vid 12 månader, sekundär studieendpoint vid 24 månader. Följande parametrar kommer att utvärderas efter ett år: anatomiskt utfall, livskvalitet (QoL), sexuell hälsa, omoperationer och komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

312

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • MUGRAZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • avböjt/misslyckad konservativ behandling för POP
  • planerad vaginal hysterektomi med främre/posterior kolporrafi enligt indikation
  • eventuellt symtomatisk POP- eller stadium II-framfall i något kompartment
  • åtminstone stadium I framfall på apikala avdelningen
  • kvinnor mellan 35 och 80 år
  • goda tyska språkkunskaper
  • eventuell samtidig framfallsoperation (främre, bakre vaginal reparation, suburetrala tejper) enligt indikation
  • samtidig salpingo-ooforektomi om indicerat

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att delta
  • Neurologiska störningar
  • Tidigare hysterektomi
  • Önskan om att få barn
  • Bindvävsrubbningar (dvs. Ehlers-Danlos syndrom, Marfans syndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: McCall kuldoplastik
McCall culdoplasty kommer att utföras i en modifierad version som beskrevs av McCall 1957. Specifikt sätts två långverkande bioresorberbara suturer genom de specifika anatomiska landmärkena.
Procedur: fixering av slidans spets
Under loppet av vaginal hysterektomi är vaginalmanschetten antingen fixerad till det sakrospinösa ligamentet eller till det uterosakrala ligamentet.
Aktiv komparator: Sacrospinous ligament fixation
SLF-tekniken kommer att utföras såsom beskrivs av Richter et al (Amreich, 1951). Två långverkande bioresorberbara suturer förs genom det högra sacrospinous ligamentet och fixeras sedan till vaginalmanschetten.
Procedur: fixering av slidans spets
Under loppet av vaginal hysterektomi är vaginalmanschetten antingen fixerad till det sakrospinösa ligamentet eller till det uterosakrala ligamentet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med stadium 2 eller högre på bäckenorganets prolapskvantifieringssystem (POP-Q).
Tidsram: 12 månader efter operationen
POP-Q stadium 2 eller högre betyder att varje punkt i POP-Q-systemet är -1 relaterad till mödomshinnan eller under
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektivt botemedel
Tidsram: 12 månader efter operationen
bestäms av Patient Global Impression of Improvement (PGII)-index
12 månader efter operationen
Livskvalitet som bestäms av ett frågeformulär
Tidsram: 12 månader efter operationen
Kings Health Questionnaire validerades hos kvinnor med ansträngningsinkontinens och bedömer inkontinensens inverkan på livskvaliteten. De åtta underskalorna ("domäner") fick poäng mellan 0 (bäst) och 100 (sämst). Skalan för symtomsvårighet poängsätts från 0 (bäst) till 30 (sämst); lägre poäng indikerar bättre livskvalitet. Framgång i termer av studien definieras som 10 poängs förbättring av Kings Health Questionnaire-poäng.
12 månader efter operationen
Sexuell hälsa
Tidsram: 12 månader efter operationen
Bäckenorganets prolapsinkontinens Sexual Questionnaire är ett frågeformulär med 20 artiklar och är det primära måttet som används för att bedöma sexuell funktion hos kvinnor med urininkontinens och framfall. Genomsnittliga subskalepoäng beräknas genom att summera de giltiga svaren på objekt i underskalan och sedan dividera med antalet objekt med giltiga svar. Ju högre delpoäng, desto sämre resultat.
12 månader efter operationen
Reoperationstakt
Tidsram: 12 månader efter operationen
Antal patienter med eventuella reoperationer för POP
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V4 31.01.2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Sponsorn har tillgång till all studierelevant data. I de specifika centra har endast behörig studiepersonal tillgång till uppgifterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på fixering av slidans spets

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera