Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden apikaalisen korjausmenetelmän vertailu naisilla, jotka joutuvat korjaamaan prolapsin vuoksi

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Graz

Satunnaistettu koe sacrospinous nivelsiteiden kiinnityksestä vs. McCall Culdoplasty naisilla, joille tehdään emättimen kohdunpoisto ja prolapsin korjaukset

Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole määrittänyt prospektiivisesti, mikä tekniikka on parempi estämään toistuva lantion elimen prolapsi (POP) emättimen kohdunpoiston jälkeen. Tämä on suuri tyydyttämätön kliininen tarve. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää objektiivinen anatominen toistuva prolapsi Sacrospinous Ligament Fixation (SLF) vs McCall jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää objektiivinen anatominen toistuva prolapsi SLF vs McCall jälkeen. Tutkimus on suunniteltu Randomised Controlled Trial (RCT) -tutkimukseksi. Ensisijainen tutkimuksen päätetapahtuma on 12 kuukauden kohdalla ja toissijainen tutkimuksen päätetapahtuma 24 kuukauden kohdalla. Seuraavat parametrit arvioidaan vuoden kuluttua: anatominen tulos, elämänlaatu (QoL), seksuaaliterveys, uusintaleikkaukset ja komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

312

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • MUGRAZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hylätty/epäonnistunut POP:n konservatiivinen hoito
  • suunniteltu emättimen kohdunpoisto ja anteriorinen/takakolporrafia indikaation mukaisesti
  • mikä tahansa oireinen POP tai vaiheen II prolapsi missä tahansa osastossa
  • ainakin I vaiheen prolapsi apikaaliosastolla
  • 35-80-vuotiaat naiset
  • hyvää saksan kielen taitoa
  • mikä tahansa samanaikainen prolapsileikkaus (emättimen etu-, takaosa korjaus, virtsaputken teipit) ohjeiden mukaan
  • samanaikainen salpingo-oophorektomia tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus osallistua
  • Neurologiset häiriöt
  • Edellinen kohdunpoisto
  • Halu saada lapsia
  • Sidekudossairaudet (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: McCall culdoplasty
McCall-kuldoplastia suoritetaan muunnetussa versiossa, kuten McCall kuvasi vuonna 1957. Tarkemmin sanottuna kaksi pitkävaikutteista bioresorboituvaa ommelta laitetaan tiettyjen anatomisten maamerkkien läpi.
Menettely: emättimen kärjen kiinnitys
Emättimen kohdunpoiston aikana emättimen mansetti kiinnitetään joko ristiluun nivelsiteeseen tai kohdun-sakraaliseen nivelsiteeseen.
Active Comparator: Sacrospinous ligamentin kiinnitys
SLF-tekniikka suoritetaan Richterin et ai. (Amreich, 1951) kuvaamalla tavalla. Kaksi pitkävaikutteista bioresorboituvaa ommelta vedetään oikeanpuoleisen nivelsiteen läpi ja kiinnitetään sitten emättimen mansettiin.
Menettely: emättimen kärjen kiinnitys
Emättimen kohdunpoiston aikana emättimen mansetti kiinnitetään joko ristiluun nivelsiteeseen tai kohdun-sakraaliseen nivelsiteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on lantion elimen prolapsen kvantifiointijärjestelmä (POP-Q), joiden vaihe 2 tai korkeampi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
POP-Q-aste 2 tai korkeampi tarkoittaa mitä tahansa POP-Q-järjestelmän pistettä, joka on -1, joka liittyy hymeniin tai sen alapuolelle
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
määritetään Patient Global Impression of Improvement (PGII) -indeksillä
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu kyselylomakkeella määritettynä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kings Health Questionnaire validoitiin naisilla, joilla on stressiinkontinenssi, ja se arvioi inkontinenssin vaikutusta elämänlaatuun. Kahdeksan ala-asteikon ("verkkotunnukset") arvosanat olivat 0 (paras) ja 100 (huonoin). Oireiden vakavuusasteikko pisteytetään 0:sta (paras) 30:een (pahin); alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Menestys tutkimuksen kannalta määritellään 10 pisteen parannuksena Kings Health Questionnaire -kyselyn kokonaispistemäärään.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seksuaalinen terveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lantion prolapsin inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake on 20 kohdan kyselylomake, ja se on ensisijainen mittari, jota käytetään arvioitaessa virtsankarkailua ja prolapsia sairastavien naisten seksuaalista toimintaa. Ala-asteikkopisteiden keskiarvo lasketaan summaamalla kelvolliset vastaukset ala-asteikon kohtiin ja jakamalla sitten kelvollisia vastauksia sisältävien kohteiden lukumäärällä. Mitä korkeammat alapisteet, sitä huonompi lopputulos.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joille on tehty uusintaleikkaus POP:n vuoksi
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V4 31.01.2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsorilla on pääsy kaikkiin tutkimukseen liittyviin tietoihin. Tietyissä keskuksissa tietoihin on pääsy vain valtuutetulla tutkimushenkilöstöllä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset emättimen kärjen kiinnitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa