Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to apikale reparasjonsmetoder hos kvinner som gjennomgår reparasjoner for prolaps

22. januar 2024 oppdatert av: Medical University of Graz

Randomisert prøve av sakrospinøs ligamentfiksering versus McCall kuldoplastikk hos kvinner som gjennomgår vaginal hysterektomi og reparasjoner for prolaps

Til dags dato har ingen studier bestemt prospektivt hvilken teknikk som er overlegen for å forhindre tilbakevendende bekkenorganprolaps (POP) etter vaginal hysterektomi - et stort udekket klinisk behov. Målet med studien er å bestemme objektivt anatomisk tilbakevendende prolaps etter Sacrospinous Ligament Fixation (SLF) vs McCall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å bestemme objektivt anatomisk tilbakevendende prolaps etter SLF vs McCall. Studien er designet som et randomisert kontrollert forsøk (RCT). Primært studieendepunkt vil være ved 12 måneder, sekundært studieendepunkt ved 24 måneder. Følgende parametere vil bli evaluert etter ett år: anatomisk utfall, livskvalitet (QoL), seksuell helse, reoperasjoner og komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • MUGRAZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • avvist/mislykket konservativ behandling for POP
  • planlagt vaginal hysterektomi med anterior/posterior kolporrafi som indikert
  • enhver symptomatisk POP eller stadium II prolaps i ethvert rom
  • minst stadium I prolaps i apikal avdeling
  • kvinner mellom 35 og 80 år
  • gode tyskkunnskaper
  • enhver samtidig prolapskirurgi (fremre, bakre vaginal reparasjon, suburethrale tape) som angitt
  • samtidig salpingo-ooforektomi hvis indisert

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å delta
  • Nevrologiske lidelser
  • Tidligere hysterektomi
  • Ønske om å få barn
  • Bindevevsforstyrrelser (dvs. Ehlers-Danlos syndrom, Marfan syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: McCall kuldoplastikk
McCall culdoplasty vil bli utført i en modifisert versjon som beskrevet av McCall i 1957. Nærmere bestemt settes to langtidsvirkende bioresorberbare suturer gjennom de spesifikke anatomiske landemerkene.
Fremgangsmåte: fiksering av vaginal apex
I løpet av vaginal hysterektomi er vaginalmansjetten enten festet til det sakrospinøse ligamentet eller til det uterosakrale ligamentet.
Aktiv komparator: Sakrospinøs ligamentfiksering
SLF-teknikken vil bli utført som beskrevet av Richter et al (Amreich, 1951). To langtidsvirkende bioresorberbare suturer føres gjennom høyre sakrospinøse ligament og festes deretter til vaginalmansjetten.
Fremgangsmåte: fiksering av vaginal apex
I løpet av vaginal hysterektomi er vaginalmansjetten enten festet til det sakrospinøse ligamentet eller til det uterosakrale ligamentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med stadium 2 eller høyere på bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q).
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
POP-Q stadium 2 eller høyere betyr at ethvert punkt i POP-Q-systemet er -1 relatert til jomfruhinnen eller under
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kur
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
bestemt av Patient Global Impression of Improvement (PGII)-indeksen
12 måneder etter operasjonen
Livskvalitet bestemt av et spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Kings Health Questionnaire ble validert hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens og vurderer effekten av inkontinens på livskvalitet. De åtte underskalaene ("domener") skåret mellom 0 (best) og 100 (dårligst). Symptom Alvorlighetsskalaen skåres fra 0 (best) til 30 (dårligst); lavere skår indikerer bedre livskvalitet. Suksess i forhold til studien er definert som 10 poeng forbedring på den totale Kings Health Questionnaire-poengsummen.
12 måneder etter operasjonen
Seksuell helse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Bekkenorganet Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire er et spørreskjema på 20 punkter og er det primære målet som brukes til å vurdere seksuell funksjon hos kvinner med urininkontinens og prolaps. Gjennomsnittlige subskala-skårer beregnes ved å summere de gyldige svarene på elementer i underskalaen og deretter dividere med antall elementer med gyldige svar. Jo høyere subscore, jo dårligere blir resultatet.
12 måneder etter operasjonen
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med eventuelle reoperasjoner for POP
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V4 31.01.2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren har tilgang til alle studierelevante data. I de spesifikke sentrene har kun autorisert studiepersonell tilgang til dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på fiksering av vaginal apex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere