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Comparação de dois métodos de reparo apical em mulheres submetidas a reparos para prolapso

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Medical University of Graz

Ensaio randomizado de fixação do ligamento sacroespinhal versus culdoplastia de McCall em mulheres submetidas à histerectomia vaginal e reparos para prolapso

Até o momento, nenhum estudo determinou prospectivamente qual técnica é superior para prevenir o Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP) recorrente após histerectomia vaginal - uma grande necessidade clínica não atendida. O objetivo do estudo é determinar o prolapso recorrente anatômico objetivo após a fixação do ligamento sacroespinal (SLF) versus McCall.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar prolapso recorrente anatômico objetivo após SLF vs McCall. O estudo foi concebido como um Ensaio Controlado Randomizado (RCT). O desfecho primário do estudo será em 12 meses, o desfecho secundário do estudo em 24 meses. Os seguintes parâmetros serão avaliados após um ano: resultado anatômico, qualidade de vida (QoL), saúde sexual, reoperações e complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

312

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • MUGRAZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • recusou/falhou tratamento conservador para POP
  • histerectomia vaginal planejada com colporrafia anterior/posterior conforme indicado
  • qualquer POP sintomático ou prolapso de estágio II em qualquer compartimento
  • prolapso de pelo menos estágio I no departamento apical
  • mulheres entre 35 e 80 anos
  • bons conhecimentos de língua alemã
  • qualquer cirurgia de prolapso concomitante (reparo vaginal anterior, posterior, fitas suburetrais) conforme indicado
  • salpingo-ooforectomia concomitante se indicado

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade de participar
  • Problemas neurológicos
  • histerectomia anterior
  • Desejo de ter filhos
  • Distúrbios do tecido conjuntivo (ou seja, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Marfan)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Culdoplastia McCall
A culdoplastia McCall será realizada em versão modificada conforme descrita por McCall em 1957. Especificamente, duas suturas bioabsorvíveis de longa ação são colocadas através dos marcos anatômicos específicos.
Procedimento: fixação do ápice vaginal
Durante a histerectomia vaginal, o manguito vaginal é fixado ao ligamento sacroespinhal ou ao ligamento útero-sacro.
Comparador Ativo: Fixação do ligamento sacroespinhoso
A técnica SLF será realizada conforme descrito por Richter et al (Amreich, 1951). Duas suturas bioabsorvíveis de longa ação são passadas através do ligamento sacroespinhoso direito e depois fixadas ao balonete vaginal.
Procedimento: fixação do ápice vaginal
Durante a histerectomia vaginal, o manguito vaginal é fixado ao ligamento sacroespinhal ou ao ligamento útero-sacro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com estágio 2 ou superior no Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q).
Prazo: 12 meses após a cirurgia
POP-Q estágio 2 ou superior significa qualquer ponto do sistema POP-Q sendo -1 relacionado ao hímen ou abaixo
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura subjetiva
Prazo: 12 meses após a cirurgia
determinado pelo Índice de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGII)
12 meses após a cirurgia
Qualidade de vida determinada por um questionário
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O Kings Health Questionnaire foi validado em mulheres com incontinência urinária de esforço e avalia o impacto da incontinência na qualidade de vida. As oito subescalas ("domínios") pontuaram entre 0 (melhor) e 100 (pior). A escala de Gravidade dos Sintomas é pontuada de 0 (melhor) a 30 (pior); escores mais baixos indicam melhor QV. O sucesso em termos do estudo é definido como uma melhoria de 10 pontos na pontuação total do Kings Health Questionnaire.
12 meses após a cirurgia
Saúde sexual
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O Pelvic Organ Prolapse Incontinence Questionnaire Sexual é um questionário de 20 itens e é a principal medida usada para avaliar a função sexual em mulheres com incontinência urinária e prolapso. As pontuações médias da subescala são calculadas somando as respostas válidas aos itens da subescala e depois divididas pelo número de itens com respostas válidas. Quanto mais altas as subpontuações, pior o resultado.
12 meses após a cirurgia
Taxa de reoperação
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Número de pacientes com qualquer reoperação para POP
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V4 31.01.2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O patrocinador tem acesso a todos os dados relevantes do estudo. Nos centros específicos, apenas o pessoal autorizado do estudo tem acesso aos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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