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Vergleich zweier apikaler Reparaturmethoden bei Frauen, die sich einer Prolapsreparatur unterziehen

22. Januar 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Randomisierte Studie zur Fixation des Sacrospinous-Bandes im Vergleich zur McCall-Kuldoplastik bei Frauen, die sich einer vaginalen Hysterektomie und Prolapsoperationen unterziehen

Bis heute hat keine Studie prospektiv bestimmt, welche Technik überlegen ist, um einen rezidivierenden Beckenorganprolaps (POP) nach einer vaginalen Hysterektomie zu verhindern – ein großer ungedeckter klinischer Bedarf. Ziel der Studie ist es, den objektiven anatomischen Rezidivprolaps nach Sacrospinous Ligament Fixation (SLF) vs. McCall zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den objektiven anatomischen Rezidivprolaps nach SLF vs. McCall zu bestimmen. Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) konzipiert. Der primäre Studienendpunkt liegt bei 12 Monaten, der sekundäre Studienendpunkt bei 24 Monaten. Nach einem Jahr werden folgende Parameter evaluiert: anatomisches Ergebnis, Lebensqualität (QoL), sexuelle Gesundheit, Reoperationen und Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • MUGRAZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • abgelehnte/fehlgeschlagene konservative Behandlung für POP
  • geplante vaginale Hysterektomie mit anteriorer/posteriorer Kolporrhaphie wie angegeben
  • jede symptomatische POP oder Prolaps im Stadium II in irgendeinem Kompartiment
  • zumindest Stufe I Prolaps in der apikalen Abteilung
  • Frauen zwischen 35 und 80 Jahren
  • gute Deutschkenntnisse
  • alle begleitenden Prolapsoperationen (anteriore, posteriore vaginale Reparatur, suburethrale Tapes) wie angegeben
  • begleitende Salpingo-Oophorektomie, falls angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht teilnehmen wollen
  • Neurologische Störungen
  • Vorherige Hysterektomie
  • Kinderwunsch
  • Bindegewebserkrankungen (z. Ehlers-Danlos-Syndrom, Marfan-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: McCall-Kuldoplastik
Die McCall-Kuldoplastik wird in einer modifizierten Version durchgeführt, wie sie 1957 von McCall beschrieben wurde. Konkret werden zwei lang wirkende bioresorbierbare Nähte durch die spezifischen anatomischen Orientierungspunkte gelegt.
Verfahren: Fixierung der Scheidenspitze
Im Zuge der vaginalen Hysterektomie wird die Vaginalmanschette entweder am Lig. sacrospinale oder am Lig. uterosacrale fixiert.
Aktiver Komparator: Fixierung des Kreuzbandes
Die SLF-Technik wird wie von Richter et al. (Amreich, 1951) beschrieben durchgeführt. Zwei langwirkende bioresorbierbare Nähte werden durch das rechte Kreuzbeinband geführt und dann an der Vaginalmanschette befestigt.
Verfahren: Fixierung der Scheidenspitze
Im Zuge der vaginalen Hysterektomie wird die Vaginalmanschette entweder am Lig. sacrospinale oder am Lig. uterosacrale fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Stufe 2 oder höher im Pelvic Organ Prolaps Quantification System (POP-Q).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
POP-Q-Stadium 2 oder höher bedeutet, dass jeder Punkt des POP-Q-Systems -1 in Bezug auf das Jungfernhäutchen oder darunter ist
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Heilung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
bestimmt durch den Patient Global Impression of Improvement (PGII) Index
12 Monate nach der Operation
Lebensqualität anhand eines Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Kings Health Questionnaire wurde bei Frauen mit Belastungsinkontinenz validiert und bewertet die Auswirkungen der Inkontinenz auf die Lebensqualität. Die acht Subskalen („Domänen“) erzielten Werte zwischen 0 (am besten) und 100 (am schlechtesten). Die Symptomschwere-Skala wird von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere QoL hin. Erfolg im Sinne der Studie ist definiert als 10 Punkte Verbesserung der Gesamtpunktzahl des Kings Health Questionnaire.
12 Monate nach der Operation
Sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der sexuelle Fragebogen zur sexuellen Inkontinenz bei Beckenorganprolaps besteht aus 20 Fragen und ist die primäre Maßnahme zur Beurteilung der sexuellen Funktion bei Frauen mit Harninkontinenz und Prolaps. Mittelwerte der Subskala werden berechnet, indem die gültigen Antworten auf Items in der Subskala summiert und dann durch die Anzahl der Items mit gültigen Antworten dividiert werden. Je höher die Subscores, desto schlechter das Ergebnis.
12 Monate nach der Operation
Reoperationsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Reoperationen wegen POP
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V4 31.01.2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor hat Zugriff auf alle studienrelevanten Daten. In den jeweiligen Zentren hat nur autorisiertes Studienpersonal Zugriff auf die Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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