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Comparaison de deux méthodes de réparation apicale chez les femmes subissant des réparations pour prolapsus

22 janvier 2024 mis à jour par: Medical University of Graz

Essai randomisé comparant la fixation du ligament sacro-épineux à la culdoplastie de McCall chez des femmes subissant une hystérectomie vaginale et des réparations pour prolapsus

À ce jour, aucune étude n'a déterminé de manière prospective quelle technique est supérieure pour prévenir le prolapsus des organes pelviens (POP) récurrent après une hystérectomie vaginale - un besoin clinique majeur non satisfait. Le but de l'étude est de déterminer le prolapsus récurrent anatomique objectif après fixation du ligament sacro-épineux (SLF) vs McCall.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de déterminer un prolapsus récurrent anatomique objectif après SLF vs McCall. L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé (ECR). Le critère d'évaluation principal de l'étude sera à 12 mois, le critère d'évaluation secondaire à 24 mois. Les paramètres suivants seront évalués après un an : résultats anatomiques, qualité de vie (QoL), santé sexuelle, réopérations et complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • MUGRAZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • refus/échec du traitement conservateur pour POP
  • hystérectomie vaginale planifiée avec colporraphie antérieure/postérieure selon les indications
  • tout POP symptomatique ou prolapsus de stade II dans n'importe quel compartiment
  • prolapsus de stade I au moins dans le service apical
  • femmes entre 35 et 80 ans
  • bonnes connaissances de la langue allemande
  • toute chirurgie concomitante du prolapsus (réparation vaginale antérieure, postérieure, bandes sous-urétrales) selon les indications
  • salpingo-ovariectomie concomitante si indiquée

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • Troubles neurologiques
  • Hystérectomie antérieure
  • Désir d'avoir des enfants
  • Troubles du tissu conjonctif (c.-à-d. syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Marfan)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Culdoplastie McCall
La culdoplastie McCall sera réalisée dans une version modifiée telle que décrite par McCall en 1957. Plus précisément, deux sutures biorésorbables à action prolongée sont placées à travers les repères anatomiques spécifiques.
Procédure: fixation de l'apex vaginal
Au cours de l'hystérectomie vaginale, la collerette vaginale est soit fixée au ligament sacro-épineux, soit au ligament utéro-sacré.
Comparateur actif: Fixation du ligament sacro-épineux
La technique SLF sera réalisée comme décrit par Richter et al (Amreich, 1951). Deux sutures biorésorbables à action prolongée sont passées à travers le ligament sacro-épineux droit puis fixées à la coiffe vaginale.
Procédure: fixation de l'apex vaginal
Au cours de l'hystérectomie vaginale, la collerette vaginale est soit fixée au ligament sacro-épineux, soit au ligament utéro-sacré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients de stade 2 ou plus sur le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q).
Délai: 12 mois après l'opération
POP-Q stade 2 ou supérieur signifie que tout point du système POP-Q étant -1 lié à l'hymen ou en dessous
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison subjective
Délai: 12 mois après l'opération
déterminé par l'indice d'amélioration de l'impression globale du patient (PGII)
12 mois après l'opération
Qualité de vie déterminée par un questionnaire
Délai: 12 mois après l'opération
Le Kings Health Questionnaire a été validé chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort et évalue l'impact de l'incontinence sur la qualité de vie. Les huit sous-échelles ("domaines") ont obtenu des scores compris entre 0 (meilleur) et 100 (pire). L'échelle de gravité des symptômes est notée de 0 (meilleur) à 30 (pire); des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie. Le succès en termes d'étude est défini comme une amélioration de 10 points sur le score total du Kings Health Questionnaire.
12 mois après l'opération
Santé sexuelle
Délai: 12 mois après l'opération
Le questionnaire sexuel sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens est un questionnaire en 20 points et constitue la principale mesure utilisée pour évaluer la fonction sexuelle chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire et de prolapsus. Les scores moyens des sous-échelles sont calculés en additionnant les réponses valides aux éléments de la sous-échelle, puis divisés par le nombre d'éléments avec des réponses valides. Plus les sous-scores sont élevés, plus le résultat est mauvais.
12 mois après l'opération
Taux de réintervention
Délai: 12 mois après l'opération
Nombre de patients avec des réopérations pour POP
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V4 31.01.2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le promoteur a accès à toutes les données pertinentes de l'étude. Dans les centres spécifiques, seul le personnel d'étude autorisé a accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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