Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou apikálních reparačních metod u žen podstupujících opravy prolapsu

22. ledna 2024 aktualizováno: Medical University of Graz

Randomizovaná studie fixace sakrospinózního vazu versus McCall Culdoplastika u žen podstupujících vaginální hysterektomii a opravy prolapsu

Dosud žádná studie prospektivně neurčila, která technika je lepší pro prevenci rekurentního prolapsu pánevního orgánu (POP) po vaginální hysterektomii – hlavní nesplněná klinická potřeba. Cílem studie je zjistit objektivní anatomický rekurentní prolaps po sacrospinous ligament fixation (SLF) vs McCall.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit objektivní anatomický rekurentní prolaps po SLF vs. McCall. Studie je navržena jako Randomized Controlled Trial (RCT). Cílový bod primární studie bude za 12 měsíců, cílový bod sekundární studie za 24 měsíců. Po roce budou hodnoceny následující parametry: anatomický výsledek, kvalita života (QoL), sexuální zdraví, reoperace a komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • MUGRAZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • odmítl/a selhala konzervativní léčba POP
  • plánovaná vaginální hysterektomie s přední/zadní kolporafií, jak je indikováno
  • jakýkoli symptomatický POP nebo prolaps stadia II v kterémkoli kompartmentu
  • minimálně I. prolaps na apikálním oddělení
  • ženy ve věku 35 až 80 let
  • dobrá znalost německého jazyka
  • jakákoli souběžná operace prolapsu (přední, zadní vaginální reparace, suburetrální pásky), jak je uvedeno
  • současná salpingo-ooforektomie, pokud je indikována

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit
  • Neurologické poruchy
  • Předchozí hysterektomie
  • Touha mít děti
  • Poruchy pojivové tkáně (tj. Ehlers-Danlosův syndrom, Marfanův syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: McCallova kuldoplastika
McCallova kuldoplastika bude provedena v upravené verzi, jak ji popsal McCall v roce 1957. Konkrétně se dvěma bioresorbovatelnými stehy s dlouhodobým účinkem provedou specifické anatomické orientační body.
Postup: fixace vaginálního hrotu
V průběhu vaginální hysterektomie je vaginální manžeta fixována buď k sakrospinóznímu vazu, nebo k uterosakrálnímu vazu.
Aktivní komparátor: Fixace sakrospinózního vazu
Technika SLF bude provedena tak, jak je popsáno v Richter et al (Amreich, 1951). Dva bioresorbovatelné stehy s dlouhým účinkem jsou protaženy pravým sakrospinózním vazem a poté fixovány k vaginální manžetě.
Postup: fixace vaginálního hrotu
V průběhu vaginální hysterektomie je vaginální manžeta fixována buď k sakrospinóznímu vazu, nebo k uterosakrálnímu vazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů ve stádiu 2 nebo vyšším na systému pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
POP-Q stupeň 2 nebo vyšší znamená jakýkoli bod systému POP-Q, který je -1 ve vztahu k panenské bláně nebo níže.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní léčba
Časové okno: 12 měsíců po operaci
určeno pomocí indexu Patient Global Impression of Improvement (PGII).
12 měsíců po operaci
Kvalita života stanovená dotazníkem
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Kings Health Questionnaire byl validován u žen se stresovou inkontinencí moči a hodnotí dopad inkontinence na kvalitu života. Osm dílčích škál („domény“) dosáhlo skóre mezi 0 (nejlepší) a 100 (nejhorší). Stupnice závažnosti symptomů je hodnocena od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); nižší skóre značí lepší kvalitu života. Úspěch z hlediska studie je definován jako zlepšení o 10 bodů oproti celkovému skóre Kings Health Questionnaire.
12 měsíců po operaci
Sexuální zdraví
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Sexuální dotazník inkontinence při prolapsu pánevního orgánu je dotazník o 20 položkách a je primárním měřítkem používaným k hodnocení sexuální funkce u žen s močovou inkontinencí a prolapsem. Průměrné skóre subškály se vypočítá sečtením platných odpovědí na položky v subškále a poté se vydělí počtem položek s platnými odpověďmi. Čím vyšší dílčí skóre, tím horší výsledek.
12 měsíců po operaci
Míra reoperace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet pacientů s případnými reoperacemi pro POP
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V4 31.01.2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zadavatel má přístup ke všem relevantním údajům studie. V konkrétních centrech mají k údajům přístup pouze pověření pracovníci studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na fixace vaginálního hrotu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit