- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03137511
Optimalisatie van de toegang tot zorg door middel van nieuwe technologieën: een gerandomiseerde studie die de impact evalueert van telefonisch contact en het doorsturen door de huisarts van verdachte laesies Melanoomfoto's gemaakt met een smartphone, binnen de tijdslimiet van het consult met een dermatoloog (OASE Melanome)
Vroege detectie van melanoom toonde een impact op de dikte van de laesies op het moment van diagnose. Een uitdaging is het verbeteren van de modaliteiten.
Vermindering van het aantal niet-conforme patiënten onder patiënten die naar de dermatoloog worden verwezen voor een verdachte laesie (patiënten die nooit naar de raadpleging gaan), en verklein het tijdsinterval tussen de eerste identificatie van de laesie en de excisie waardoor de diagnose belangrijke problemen zijn .
Rechtstreeks contact tussen de huisarts en de dermatoloog zou waarschijnlijk het zorgtraject van patiënten met letsels die excisie rechtvaardigen kunnen verkorten.
Het doel is om te evalueren of het rechtstreeks telefonisch contact opnemen met de dermatoloog en het e-mailen van de foto van een verdachte melanoomlaesie de tijd die nodig is voor toegang tot het consult aanzienlijk kan verkorten voor de volgende patiënten: (a) verwezen voor een verdachte laesie van melanoom door de huisarts (b) en een voldoende verdachte laesie van melanoom hebben zodat de dermatoloog kan concluderen dat excisie nodig is (true positives).
Verwachte resultaten: De procedure moet het zorgpad voor patiënten met melanoom verkorten en het aantal patiënten verminderen dat de dermatoloog niet raadpleegt wanneer ze worden doorverwezen ("niet-observerende patiënten").
Dit zou de identificatie van dunnere laesies moeten vergemakkelijken. Het voordeel voor de patiënt is dan direct met een overleving op 5 jaar hoger.
In termen van volksgezondheid wordt een voordeel verwacht als een betere optimalisatie van middelen. In een situatie van tekort aan professionals moet de toegang tot de dermatoloog worden geoptimaliseerd door noodtoegang te optimaliseren voor patiënten die dit nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Het raadplegen van een huisarts die deelneemt aan het onderzoek,
- Volgens de MG een verdachte huidlaesie van melanoom hebben,
- Verwezen naar een dermatoloog die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek,
- > = 18 jaar oud, met schriftelijke geïnformeerde toestemming,
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- Het raadplegen van een huisarts die niet meedoet aan het onderzoek,
- Geen verdachte melanoomlaesie hebben volgens MG,
- Verwezen naar de dermatoloog voor symptomen of pathologieën die geen verband houden met een vermoeden van melanoom
- Wenst een dermatoloog te raadplegen die weigerde deel te nemen aan het onderzoek,
- Weigering van verzending per post van 2 geanonimiseerde foto's,
- <18 jaar, of zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Majoor onder curatele, onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Huisartsen worden uitgenodigd voor screening op melanoom als onderdeel van hun reguliere consulten.
|
Ander: Met zijn smartphone foto's maken van verdachte letsels en deze doorsturen naar de dermatoloog
Met zijn smartphone foto's maken van verdachte letsels en deze doorsturen naar de dermatoloog
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Huisartsen worden uitgenodigd voor screening op melanoom als onderdeel van hun reguliere consulten. Huisartsen en dermatologen zetten hun praktijk op de gebruikelijke wijze voort. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijdslimiet consultatie huisarts/dermatoloog, patiënten met een voldoende verdachte laesie melanoom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijdslimiet voor overleg tussen consult huisarts en consult dermatoloog, voor patiënten:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijdslimiet consultatie huisarts/dermatoloog, patiënten hebben GEEN voldoende verdachte laesie melanoom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijdslimiet voor overleg tussen consult huisarts en consult dermatoloog, voor patiënten:
|
12 maanden
|
"Niet-observerende" patiënten tussen de 2 randomisatiegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage "niet-observerende" patiënten tussen de 2 randomisatiegroepen.
Een niet-observerende patiënt is een patiënt die niet binnen 12 maanden na het voorschrift van zijn huisarts een dermatoloog heeft geraadpleegd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC16_0033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Risicopatiënten voor melanoom
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchVoltooidAlcohol afhankelijkheid | Alcohol misbruik | At-Risk-Drinken | Zwaar episodisch drinken