- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03137511
Optimera tillgången till vård genom ny teknik: en randomiserad studie som utvärderar effekten av telefonkontakt och sändning av misstänkta lesioner från allmänläkaren Melanomfotografier tagna med en smartphone, inom tidsgränsen för konsultationen med en hudläkare (OASE Melanome)
Tidig upptäckt av melanom visade en inverkan på tjockleken av lesionerna vid tidpunkten för diagnosen. En utmaning är att förbättra modaliteterna.
Minska andelen icke-kompatibla patienter bland patienter som remitteras till hudläkaren för en misstänkt lesion (patienter som aldrig kommer att gå till konsultationen), och minska tidsintervallet mellan första identifieringen av lesionen och excisionen som tillåter diagnosen är viktiga frågor .
Direktkontakt mellan allmänläkare och hudläkare skulle sannolikt göra det möjligt att förkorta vårdvägen för patienter med skador som motiverar excision.
Syftet är att utvärdera om att kontakta hudläkaren direkt per telefon och e-posta fotografiet av en misstänkt melanomskada avsevärt kan minska den tid som krävs för tillgång till konsultationen för följande patienter: (a) remitterad för en misstänkt melanomskada av allmänläkaren (b) och har en tillräckligt misstänkt lesion av melanom så att hudläkaren drar slutsatsen om behovet av excision (true positiva).
Förväntade resultat: Ingreppet ska förkorta vårdvägen för patienter med melanom och minska andelen patienter som inte konsulterar hudläkaren när de remitterades ("icke observerande patienter").
Detta bör underlätta identifieringen av tunnare lesioner. Nyttan för patienten är då direkt med en överlevnad på 5 år högre.
I folkhälsotermer förväntas det vara en fördel som bättre resursoptimering. I en situation med brist på specialister bör tillgången till hudläkaren optimeras genom att optimera akuttillgången för patienter som behöver det.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Konsultera en allmänläkare som deltar i studien,
- Att ha en misstänkt hudskada av melanom enligt MG,
- Remitterad till en hudläkare som gick med på att delta i studien,
- > = 18 år, med skriftligt informerat samtycke,
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
Patienter:
- Konsultera en allmänläkare som inte deltar i studien,
- Har ingen misstänkt melanom lesion enligt MG,
- Remitteras till hudläkaren för symtom eller patologier som inte är relaterade till misstanke om melanom
- Önskar att konsultera en hudläkare som vägrade att delta i studien,
- Att vägra sändning per post av 2 anonymiserade foton,
- <18 år eller utan skriftligt informerat samtycke.
- Major under handledning, under kuratorskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Allmänläkare kommer att bjudas in att screena för melanom som en del av sina regelbundna konsultationer.
|
Tar fotografier av misstänkta skador med sin smartphone och skickar dem till hudläkaren
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Allmänläkare kommer att bjudas in att screena för melanom som en del av sina regelbundna konsultationer. Allmänläkare och hudläkare fortsätter sin praktik på vanligt sätt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidsgräns för konsultation allmänläkare/hudläkare, patienter som har en tillräckligt misstänkt lesion av melanom
Tidsram: 12 månader
|
Tidsfrist för konsultation mellan konsultation med allmänläkare och konsultation med hudläkare, för patienter:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidsgräns för konsultation allmänläkare/hudläkare, patienter som INTE har en tillräckligt misstänkt lesion av melanom
Tidsram: 12 månader
|
Tidsfrist för konsultation mellan konsultation med allmänläkare och konsultation med hudläkare, för patienter:
|
12 månader
|
"Icke-observerande" patienter mellan de 2 randomiseringsgrupperna
Tidsram: 12 månader
|
Andel "icke-observerande" patienter mellan de 2 randomiseringsgrupperna.
En icke observerande patient är en patient som inte har konsulterat en hudläkare inom 12 månader efter ordinationen av hans eller hennes husläkare.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC16_0033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patienter i riskzonen för melanom
-
Nantes University HospitalMILDTAvslutadPatologiskt eller "at risk" hasardspelFrankrike
-
Pakistan Institute of Living and LearningAvslutadPsykos | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadFörsta episod psykos (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Förenta staterna
-
Yonsei UniversityRekryteringPatient med förmaksflimmer eller hög risk för strokeKorea, Republiken av