- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03137511
Optimalisering av tilgang til omsorg gjennom ny teknologi: en randomisert studie som evaluerer virkningen av telefonkontakt og sending av mistenkelige lesjoner fra allmennlegen Melanomfotografier tatt med en smarttelefon, innenfor tidsbegrensningen for konsultasjonen med en hudlege (OASE Melanome)
Tidlig påvisning av melanom viste en innvirkning på tykkelsen på lesjonene ved diagnosetidspunktet. En utfordring er å forbedre modalitetene.
Reduser frekvensen av ikke-kompatible pasienter blant pasienter henvist til hudlegen for en mistenkelig lesjon (pasienter som aldri vil gå til konsultasjonen), og reduser tidsintervallet mellom første identifikasjon av lesjonen og eksisjonen som tillater diagnosen, er store problemer .
Direkte kontakt mellom fastlegen og hudlegen vil trolig gjøre det mulig å forkorte behandlingsveien til pasienter med lesjoner som rettferdiggjør eksisjon.
Målet er å vurdere om kontakt med hudlegen direkte på telefon og e-post med fotografiet av en mistenkelig melanomlesjon kan redusere tiden som kreves for tilgang til konsultasjonen for følgende pasienter: (a) henvist for en mistenkelig melanomlesjon av fastlegen (b) og har en tilstrekkelig mistenkelig lesjon av melanom slik at hudlegen konkluderer med behovet for eksisjon (sann positive).
Forventede resultater: Prosedyren skal forkorte behandlingsveien for pasienter med melanom og redusere andelen pasienter som ikke oppsøker hudlegen når de ble henvist ("ikke-observerende pasienter").
Dette skal lette identifiseringen av tynnere lesjoner. Gevinsten for pasienten er da direkte med en overlevelse på 5 år høyere.
Folkehelsemessig forventes det en fordel som bedre optimalisering av ressursene. I en situasjon med mangel på fagfolk bør tilgangen til hudlegen optimaliseres ved å optimalisere nødtilgangen for pasienter som trenger det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Rådfør deg med en allmennlege som deltar i studien,
- Å ha en mistenkelig hudlesjon av melanom i henhold til MG,
- Henvist til en hudlege som sa ja til å delta i studien,
- > = 18 år, med skriftlig informert samtykke,
- Tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- Rådfør deg med en allmennlege som ikke deltar i studien,
- Har ingen mistenkt melanomlesjon ifølge MG,
- Henvist til hudlege for symptomer eller patologier som ikke er relatert til mistanke om melanom
- Ønsker å konsultere en hudlege som nektet å delta i studien,
- nekte overføring per post av 2 anonymiserte bilder,
- <18 år, eller uten skriftlig informert samtykke.
- Major under veiledning, under kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Allmennleger vil bli invitert til å screene for melanom som en del av deres vanlige konsultasjoner.
|
Tar bilder av mistenkelige lesjoner med smarttelefonen og sender dem til hudlegen
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Allmennleger vil bli invitert til å screene for melanom som en del av deres vanlige konsultasjoner. Allmennleger og hudleger fortsetter sin praksis på vanlig måte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frist for konsultasjon fastlege / hudlege, pasienter som har en tilstrekkelig mistenkelig lesjon av melanom
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidsfrist for konsultasjon mellom konsultasjon med fastlege og konsultasjon med hudlege, for pasienter:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frist for konsultasjon fastlege / hudlege, pasienter som IKKE har en tilstrekkelig mistenkelig lesjon av melanom
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidsfrist for konsultasjon mellom konsultasjon med fastlege og konsultasjon med hudlege, for pasienter:
|
12 måneder
|
"Ikke-observerende" pasienter mellom de 2 randomiseringsgruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel "ikke-observerende" pasienter mellom de 2 randomiseringsgruppene.
En ikke-observerende pasient er en pasient som ikke har oppsøkt hudlege innen 12 måneder etter resept fra fastlegen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC16_0033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasienter med risiko for melanom
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater