Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effectiviteit van een cervicale rijpingsballon met en zonder oxytocine

3 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie: Cervicale rijpingsballon met en zonder oxytocine voor cervicale rijping in multiparas

Doel van de studie: Het doel van deze studie is om de optimale methode te bepalen voor het opwekken van de bevalling bij multiparae vrouwen die zich presenteren met een ongunstige baarmoederhals.

Hypothese: Onze hypothese is dat het gebruik van oxytocine terwijl de cervicale rijpingsballon op zijn plaats zit, zal resulteren in snellere bevallingen, zonder de morbiditeit te verhogen of de noodzaak voor operatieve bevalling te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Zwangerschapsduur > 34 + 0/7 weken
  • Eerdere spontane vaginale bevalling
  • Klinische of U/S EFW van <4500 gram
  • Singleton draagtijd
  • Baarmoederhalsverwijding <2 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor cervicale rijpingsballon, pitocine of vaginale bevalling
  • Placenta binnen 2 cm van cervicale os
  • Placenta-abruptie, chorioamninoitis of systemische infectie voorafgaand aan inductie
  • Breuk van membranen voorafgaand aan inductie ->1 eerdere C/S

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cervicale rijpende ballon alleen
Multipare vrouwen beginnen alleen met een cervicale rijpingsballon met baarmoederhalsrijping. Nadat de ballon is uitgedreven of verwijderd, zal inductie van de bevalling doorgaan met pitocin volgens standaardprotocol in het MacDonald Women's Hospital.
Geneesmiddel: Oxytocine
Actieve vergelijker: Cervicale rijpingsballon + oxytocine
Multipare vrouwen beginnen met cervicaal rijpen met een cervicaal rijpingsballon en gelijktijdige oxytocine. Nadat de ballon is uitgedreven of verwijderd, zal inductie van de bevalling doorgaan met pitocin volgens standaardprotocol in het MacDonald Women's Hospital.
Geneesmiddel: Oxytocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van cervicale rijping tot levering
Tijdsspanne: Tijd tot levering
Tijd vanaf het plaatsen van de cervicale rijpingsballon tot de bevalling
Tijd tot levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRB + Oxytocin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inductie van arbeid

Klinische onderzoeken op Oxytocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren