Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti cervikálního dozrávacího balónku s oxytocinem a bez něj

3. května 2022 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie: Balónek na zrání děložního čípku s oxytocinem a bez něj pro dozrávání děložního hrdla u multiparas

Účel studie: Účelem této studie je určit optimální metodu pro indukci porodu u vícerodiček s nepříznivým stavem děložního čípku.

Hypotéza: Naší hypotézou je, že použití oxytocinu, když je balonek pro dozrávání děložního čípku na místě, povede k rychlejšímu průběhu porodu, aniž by se zvýšila morbidita nebo zvýšila potřeba operačního porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Alison Bauer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Gestační věk > 34 + 0/7 týdne
  • Předchozí spontánní vaginální porod
  • Klinická nebo U/S EFW <4500 gramů
  • Singletonové těhotenství
  • Dilatace děložního hrdla <2 cm

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace cervikálního balónku, pitocinu nebo vaginálního porodu
  • Placenta do 2 cm od cervikálního os
  • Abrupce placenty, chorioamninoitida nebo systémová infekce před indukcí
  • Protržení membrán před indukcí ->1 před C/S

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cervikální zrání balón sám
Vícerodičky začnou dozrávání děložního čípku samotným balonkem na dozrávání děložního hrdla. Poté, co je balónek vytlačen nebo odstraněn, bude vyvolání porodu pokračovat pitocinem podle standardního protokolu v MacDonald Women's Hospital.
Lék: Oxytocin
Aktivní komparátor: Cervikální dozrávací balónek + oxytocin
Vícerodičky zahájí dozrávání děložního hrdla balonkem na dozrávání děložního hrdla a současně oxytocinem. Poté, co je balónek vytlačen nebo odstraněn, bude vyvolání porodu pokračovat pitocinem podle standardního protokolu v MacDonald Women's Hospital.
Lék: Oxytocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od zrání děložního hrdla po dodání
Časové okno: Doba dodání
Doba od umístění cervikálního dozrávacího balónku po dodání
Doba dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRB + Oxytocin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit