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Estudio de la Eficacia del Balón de Maduración Cervical Con y Sin Oxitocina

3 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center

Ensayo controlado aleatorizado: Balón de maduración cervical con y sin oxitocina para la maduración cervical en multíparas

Propósito del estudio: El propósito de este estudio es determinar el método óptimo para la inducción del trabajo de parto en mujeres multíparas que presentan un cuello uterino desfavorable.

Hipótesis: Nuestra hipótesis es que el uso de oxitocina mientras el balón de maduración cervical está colocado dará como resultado un curso del trabajo de parto más rápido, sin aumentar la morbilidad ni aumentar la necesidad de parto quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Alison Bauer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Edad gestacional > 34 + 0/7 semanas
  • Parto vaginal espontáneo previo
  • EFW clínico o U/S de <4500 gramos
  • gestación única
  • Dilatación cervical <2 cm

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el balón de maduración cervical, la pitocina o el parto vaginal
  • Placenta dentro de los 2 cm del orificio cervical
  • Desprendimiento de placenta, corioamninoitis o infección sistémica antes de la inducción
  • Rotura de membranas previa a la inducción ->1 C/S previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Balón de maduración cervical solo
Las mujeres multíparas comenzarán la maduración cervical solo con un balón de maduración cervical. Después de expulsar o retirar el globo, se procederá a la inducción del trabajo de parto con pitocina según el protocolo estándar en MacDonald Women's Hospital.
Droga: Oxitocina
Comparador activo: Balón de Maduración Cervical + Oxitocina
Las mujeres multíparas comenzarán la maduración cervical con un balón de maduración cervical y oxitocina simultánea. Después de expulsar o retirar el globo, se procederá a la inducción del trabajo de parto con pitocina según el protocolo estándar en MacDonald Women's Hospital.
Droga: Oxitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la maduración cervical hasta el parto
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Tiempo desde la colocación del balón de maduración cervical hasta el parto
Tiempo de entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRB + Oxytocin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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