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Studio dell'efficacia del palloncino di maturazione cervicale con e senza ossitocina

3 maggio 2022 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center

Studio controllato randomizzato: palloncino per maturazione cervicale con e senza ossitocina per maturazione cervicale in Multiparas

Scopo dello studio: lo scopo di questo studio è determinare il metodo ottimale per l'induzione del travaglio in donne multipare che presentano una cervice sfavorevole.

Ipotesi: la nostra ipotesi è che l'uso di ossitocina mentre il palloncino di maturazione cervicale è in atto si tradurrà in corsi di travaglio più rapidi, senza aumentare la morbilità o aumentare la necessità di parto operativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Alison Bauer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Età gestazionale > 34 + 0/7 settimane
  • Precedente parto vaginale spontaneo
  • Clinica o U/S EFW <4500 grammi
  • Gestazione singola
  • Dilatazione cervicale <2 cm

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione al palloncino di maturazione cervicale, al pitocin o al parto vaginale
  • Placenta entro 2 cm dall'orifizio cervicale
  • Distacco di placenta, corioamninoite o infezione sistemica prima dell'induzione
  • Rottura delle membrane prima dell'induzione ->1 precedente C/S

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Palloncino di maturazione cervicale da solo
Le donne pluripare inizieranno la maturazione cervicale solo con un palloncino per la maturazione cervicale. Dopo che il palloncino è stato espulso o rimosso, l'induzione del travaglio procederà con pitocin secondo il protocollo standard presso il MacDonald Women's Hospital.
Droga: Ossitocina
Comparatore attivo: Palloncino di maturazione cervicale + ossitocina
Le donne pluripare inizieranno la maturazione cervicale con un palloncino di maturazione cervicale e ossitocina simultanea. Dopo che il palloncino è stato espulso o rimosso, l'induzione del travaglio procederà con pitocin secondo il protocollo standard presso il MacDonald Women's Hospital.
Droga: Ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla maturazione cervicale alla consegna
Lasso di tempo: Tempo alla consegna
Tempo dal posizionamento del palloncino di maturazione cervicale alla consegna
Tempo alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRB + Oxytocin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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