Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten av cervikal modningsballong med og uten oksytocin

3. mai 2022 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomisert kontrollert prøve: Cervikal modningsballong med og uten oksytocin for livmorhalsmodning i multiparas

Studieformål: Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale metoden for induksjon av fødsel hos multiparøse kvinner som har en ugunstig livmorhals.

Hypotese: Vår hypotese er at bruk av oksytocin mens den cervikale modningsballongen er på plass vil resultere i raskere fødselsforløp, uten å øke sykelighet eller øke behovet for operativ levering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Alison Bauer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Svangerskapsalder > 34 + 0/7 uker
  • Tidligere spontan vaginal fødsel
  • Klinisk eller U/S EFW på <4500 gram
  • Singleton svangerskap
  • Cervikal utvidelse <2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon mot cervikal modningsballong, pitocin eller vaginal levering
  • Placenta innen 2 cm fra cervikal os
  • Placentaavbrudd, chorioamninoitt eller systemisk infeksjon før induksjon
  • Ruptur av membraner før induksjon ->1 tidligere C/S

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cervikal modningsballong alene
Multiparous kvinner vil begynne cervical modning med en cervical modningsballong alene. Etter at ballongen er drevet ut eller fjernet, vil induksjon av fødsel fortsette med pitocin i henhold til standard protokoll ved MacDonald Women's Hospital.
Legemiddel: Oksytocin
Aktiv komparator: Cervikal modningsballong + oksytocin
Multiparous kvinner vil begynne cervical modning med en cervical modningsballong og samtidig oksytocin. Etter at ballongen er drevet ut eller fjernet, vil induksjon av fødsel fortsette med pitocin i henhold til standard protokoll ved MacDonald Women's Hospital.
Legemiddel: Oksytocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra livmorhalsmodning til levering
Tidsramme: Tid til levering
Tid fra plassering av cervikal modningsballong til levering
Tid til levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRB + Oxytocin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Induksjon av arbeidskraft

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere