Исследование эффективности баллона для созревания шейки матки с окситоцином и без него
3 мая 2022 г. обновлено: University Hospitals Cleveland Medical Center
Рандомизированное контролируемое исследование: баллон для созревания шейки матки с окситоцином и без него для созревания шейки матки у повторнородящих
Цель исследования: Целью данного исследования является определение оптимального метода индукции родов у повторнородящих женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки.
Гипотеза: наша гипотеза состоит в том, что использование окситоцина при установленном баллоне для созревания шейки матки приведет к более быстрому течению родов без увеличения заболеваемости или увеличения потребности в оперативном родоразрешении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Alison Bauer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Гестационный возраст > 34 + 0/7 недель
- Предшествующие спонтанные вагинальные роды
- Клинический или УЗИ EFW <4500 грамм
- Одноплодная беременность
- Расширение шейки матки <2 см
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к баллону для созревания шейки матки, питоцину или вагинальным родам
- Плацента в пределах 2 см от зева шейки матки
- Отслойка плаценты, хориоамниноит или системная инфекция до индукции
- Разрыв плодных оболочек до индукции -> 1 до К/С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цервикальный созревающий воздушный шар в одиночку
У повторнородящих женщин созревание шейки матки начинается только с баллона для созревания шейки матки.
После изгнания или удаления баллона индукция родов будет продолжена с помощью питоцина в соответствии со стандартным протоколом в женской больнице Макдональда.
|
|
|
Активный компаратор: Шарик для созревания шейки матки + окситоцин
У повторнородящих женщин созревание шейки матки начинается с баллона для созревания шейки матки и одновременного введения окситоцина.
После изгнания или удаления баллона индукция родов будет продолжена с помощью питоцина в соответствии со стандартным протоколом в женской больнице Макдональда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от созревания шейки до доставки
Временное ограничение: Время доставки
|
Время от установки баллона для созревания шейки матки до родов
|
Время доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRB + Oxytocin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индукция труда
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство