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Estudo da eficácia do balão de amadurecimento cervical com e sem ocitocina

3 de maio de 2022 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center

Ensaio controlado randomizado: balão de amadurecimento cervical com e sem ocitocina para amadurecimento cervical em multíparas

Objetivo do estudo: O objetivo deste estudo é determinar o método ideal para indução do trabalho de parto em mulheres multíparas que apresentam colo do útero desfavorável.

Hipótese: Nossa hipótese é que o uso de ocitocina enquanto o balão de amadurecimento cervical estiver colocado resultará em cursos de trabalho de parto mais rápidos, sem aumentar a morbidade ou aumentar a necessidade de parto cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Alison Bauer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Idade gestacional > 34 + 0/7 semanas
  • Parto vaginal espontâneo prévio
  • EFW clínico ou U/S de <4500 gramas
  • gestação única
  • Dilatação cervical <2 cm

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para balão de amadurecimento cervical, pitocina ou parto vaginal
  • Placenta a 2 cm do orifício cervical
  • Descolamento da placenta, corioamninoite ou infecção sistêmica antes da indução
  • Ruptura de membranas antes da indução -> 1 C/S anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Balão de Amadurecimento Cervical Sozinho
As mulheres multíparas começarão o amadurecimento cervical apenas com um balão de amadurecimento cervical. Depois que o balão for expelido ou removido, a indução do trabalho de parto prosseguirá com ocitocina de acordo com o protocolo padrão do MacDonald Women's Hospital.
Medicamento: Ocitocina
Comparador Ativo: Balão de Amadurecimento Cervical + Ocitocina
As mulheres multíparas iniciarão o amadurecimento cervical com um balão de amadurecimento cervical e ocitocina simultânea. Depois que o balão for expelido ou removido, a indução do trabalho de parto prosseguirá com ocitocina de acordo com o protocolo padrão do MacDonald Women's Hospital.
Medicamento: Ocitocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o amadurecimento cervical até o parto
Prazo: Tempo para entrega
Tempo desde a colocação do balão de amadurecimento cervical até o parto
Tempo para entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRB + Oxytocin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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