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Untersuchung der Wirksamkeit des zervikalen Reifungsballons mit und ohne Oxytocin

3. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie: Ballon zur Zervixreifung mit und ohne Oxytocin zur Zervixreifung bei Multiparas

Studienzweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Methode zur Einleitung der Wehen bei multiparen Frauen zu bestimmen, die sich mit einem ungünstigen Gebärmutterhals vorstellen.

Hypothese: Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung von Oxytocin, während der Gebärmutterhals-Reifungsballon vorhanden ist, zu schnelleren Wehenverläufen führt, ohne die Morbidität zu erhöhen oder die Notwendigkeit einer operativen Entbindung zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Gestationsalter > 34 + 0/7 Wochen
  • Vorherige spontane vaginale Entbindung
  • Klinisches oder US-amerikanisches EFW von <4500 Gramm
  • Singleton-Schwangerschaft
  • Zervikale Erweiterung <2 cm

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für einen zervikalen Reifungsballon, Pitocin oder eine vaginale Entbindung
  • Plazenta innerhalb von 2 cm vom Muttermund entfernt
  • Plazentalösung, Chorioamninoitis oder systemische Infektion vor der Einleitung
  • Blasensprung vor der Induktion -> 1 vorheriger C/S

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zervikaler Reifungsballon allein
Multipare Frauen beginnen die Reifung des Gebärmutterhalses allein mit einem Ballon zur Zervixreifung. Nachdem der Ballon ausgestoßen oder entfernt wurde, erfolgt die Einleitung der Wehen mit Pitocin gemäß dem Standardprotokoll im MacDonald Women's Hospital.
Arzneimittel: Oxytocin
Aktiver Komparator: Zervikaler Reifungsballon + Oxytocin
Multipare Frauen beginnen mit der Reifung des Gebärmutterhalses mit einem Ballon zur Zervixreifung und gleichzeitiger Gabe von Oxytocin. Nachdem der Ballon ausgestoßen oder entfernt wurde, erfolgt die Einleitung der Wehen mit Pitocin gemäß dem Standardprotokoll im MacDonald Women's Hospital.
Arzneimittel: Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Reifung des Gebärmutterhalses bis zur Entbindung
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
Zeit von der Platzierung des Zervixreifungsballons bis zur Entbindung
Zeit bis zur Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRB + Oxytocin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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