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Étude de l'efficacité du ballonnet de maturation cervicale avec et sans ocytocine

3 mai 2022 mis à jour par: University Hospitals Cleveland Medical Center

Essai contrôlé randomisé : ballonnet de maturation cervicale avec et sans ocytocine pour la maturation cervicale chez les multipares

But de l'étude : Le but de cette étude est de déterminer la méthode optimale de déclenchement du travail chez les femmes multipares qui présentent un col défavorable.

Hypothèse : Notre hypothèse est que l'utilisation d'ocytocine alors que le ballonnet de maturation cervicale est en place entraînera des cycles de travail plus rapides, sans augmenter la morbidité ni augmenter le besoin d'accouchement opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Alison Bauer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Age gestationnel > 34 + 0/7 semaines
  • Accouchement vaginal spontané antérieur
  • Clinique ou U/S EFW de <4500 grammes
  • Gestation unique
  • Dilatation cervicale <2 cm

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication au ballonnet de maturation cervicale, à la pitocine ou à l'accouchement vaginal
  • Placenta à moins de 2 cm de l'orifice cervical
  • Décollement placentaire, chorioamninoïte ou infection systémique avant l'induction
  • Rupture des membranes avant induction ->1 C/S préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ballon de maturation cervicale seul
Les femmes multipares commenceront la maturation cervicale avec un ballonnet de maturation cervicale seul. Une fois le ballonnet expulsé ou retiré, le déclenchement du travail se poursuivra avec de la pitocine selon le protocole standard du MacDonald Women's Hospital.
Médicament: Ocytocine
Comparateur actif: Ballon de maturation cervicale + ocytocine
Les femmes multipares commenceront la maturation cervicale avec un ballon de maturation cervicale et de l'ocytocine simultanée. Une fois le ballonnet expulsé ou retiré, le déclenchement du travail se poursuivra avec de la pitocine selon le protocole standard du MacDonald Women's Hospital.
Médicament: Ocytocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre la maturation cervicale et l'accouchement
Délai: Délai de livraison
Délai entre la mise en place du ballon de maturation cervicale et l'accouchement
Délai de livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRB + Oxytocin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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