- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03153098
Een evaluatie van het Active Herts Physical Activity Program
Bevordering van lichaamsbeweging in achtergestelde gebieden voor inactieve volwassenen met risico op hart- en vaatziekten (CVD): een evaluatie van actieve herts
Er is een hoge prevalentie van inactieve volwassenen in het Verenigd Koninkrijk (VK), van wie velen lijden aan aandoeningen zoals diabetes, hart- en vaatziekten en een slechte geestelijke gezondheid. Deze problemen komen vaak vaker naast elkaar voor in gebieden met een hogere sociaaleconomische achterstand. Er is een voortdurende behoefte om de effectiviteit, aanvaardbaarheid en duurzaamheid van interventies voor lichaamsbeweging in de gemeenschap te testen. Het Active Herts-programma is een gemeenschapsprogramma voor lichaamsbeweging gericht op inactieve volwassenen van 16 jaar en ouder die een of meer risicofactoren hebben voor hart- en vaatziekten (HVZ) en/of een milde tot matige psychische aandoening. Het programma maakt gebruik van de nieuwste evidence-based technieken voor gedragsverandering om zich te richten op fysieke activiteit, welzijn en de belangrijkste drijfveren van gedrag uit het COM-B-model ('Capability', 'Opportunity', 'Motivation' en 'Gedrag') voor gedragsverandering.
Deze evaluatie zal een gemengd longitudinaal (baseline, en 3, 6 en 12 maanden follow-ups) pragmatisch observatieontwerp volgen. Er worden twee soorten programma's gegeven, elk in een ander gebied. In één groep ontvangen groepsdeelnemers een boekje over gedragsveranderingstechnieken, consulten (baseline en optioneel na 3, 6 en 12 maanden), een booster-telefoontje (week 2), motiverende sms-berichten (week 3, 6 en 12) , en wegwijzers naar 12 weken bewegingslessen. In de andere 'verbeterde levering'-groep ontvangen deelnemers hetzelfde, maar de 12 weken training zijn gratis en afgestemd op hun behoeften, en er zullen optionele 'oefenmaatjes' beschikbaar zijn. Een resultaatevaluatie beoordeelt veranderingen in fysieke activiteit als het primaire resultaat, en sportdeelname, zitten, welzijn, psychologisch vermogen en reflectieve motivatie als secundaire resultaten. Bij een procesevaluatie worden zowel één-op-één-interviews als focusgroepen gebruikt om de standpunten van belanghebbenden, het uitvoerende personeel en de deelnemers te verkennen in drie fasen (opzet, afwijkingen in de uitvoering van de interventie en terugkijken op de interventie). . Bij een economische evaluatie zullen de kosten van het Active Herts-programma worden afgezet tegen de verkregen voordelen in termen van verminderd risico op morbiditeit door een reeks chronische aandoeningen.
Deze studie zal de belangrijkste drijfveren van fysieke activiteit meten met behulp van de nieuwste gedragsveranderingstheorie, waardoor niet alleen kan worden beoordeeld of fysieke activiteit is toegenomen, maar ook waarom. Het onderzoek zal de toekomstige ontwikkeling van een schaalbare interventie informeren die robuuster kan worden getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7TJ
- Werving
- University of East Anglia
-
Contact:
- Andy Jones, Prof
- Telefoonnummer: 0044 1603 593127
- E-mail: A.P.Jones@uea.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- inactieve volwassenen en minder dan 30 minuten aan lichaamsbeweging per week doen
- 16 jaar of ouder
- inwoner van de stadsdelen van Hertfordshire, waaronder Broxbourne, Hertsmere, Stevenage of Watford
Doorverwezen patiënten en cliënten kunnen ook:
- een langdurige medische aandoening zoals diabetes type 2, hypertensie, hoog cholesterol enz.
- een milde tot matige psychische aandoening zoals angst, depressie of stress
- een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van hartaandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard levering
Deelnemers ontvangen een boekje met technieken voor gedragsverandering, consulten (baseline en optioneel na 3, 6 en 12 maanden), een telefonische booster (week 2), motiverende sms-berichten (week 3, 6 en 12) en wegwijzers naar 12 weken bewegingslessen.
|
Active Herts is een gemeenschapsinterventie voor lichaamsbeweging gericht op inactieve volwassenen van 16 jaar en ouder die een of meer risicofactoren hebben voor hart- en vaatziekten en/of een milde tot matige psychische aandoening.
Het programma maakt gebruik van de nieuwste evidence-based technieken voor gedragsverandering om zich te richten op fysieke activiteit, welzijn en de belangrijkste drijfveren van gedrag uit het COM-B-model voor gedragsverandering.
Andere namen:
|
|
Verbeterde levering
Deelnemers krijgen hetzelfde als interventie, maar de 12 weken lichaamsbeweging zijn gratis en afgestemd op hun behoeften, en er zullen optionele 'oefenmaatjes' beschikbaar zijn.
|
Active Herts is een gemeenschapsinterventie voor lichaamsbeweging gericht op inactieve volwassenen van 16 jaar en ouder die een of meer risicofactoren hebben voor hart- en vaatziekten en/of een milde tot matige psychische aandoening.
Het programma maakt gebruik van de nieuwste evidence-based technieken voor gedragsverandering om zich te richten op fysieke activiteit, welzijn en de belangrijkste drijfveren van gedrag uit het COM-B-model voor gedragsverandering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mentaal welzijn vanaf baseline
Tijdsspanne: Korte termijn (3 maanden), langere termijn (6 en 12 maanden)
|
Beoordeeld met behulp van de welzijnsschaal van Warwick Edinburgh
|
Korte termijn (3 maanden), langere termijn (6 en 12 maanden)
|
|
Verandering in perceptie van gezondheid vanaf baseline
Tijdsspanne: Korte termijn (3 maanden), langere termijn (6 en 12 maanden)
|
EuroQOL vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D)
|
Korte termijn (3 maanden), langere termijn (6 en 12 maanden)
|
|
Bereidheid om gedrag te veranderen
Tijdsspanne: Korte termijn (3 maanden), langere termijn (6 en 12 maanden)
|
Belangrijkste determinanten van gedrag - gemeten met behulp van COM-B Capability, Opportunity en Motivation
|
Korte termijn (3 maanden), langere termijn (6 en 12 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levering trouw
Tijdsspanne: Eind februari 2017, zomer 2017, herfst 2018
|
Een procesevaluatie van Actief Herts vindt plaats in drie fasen, waarbij in elke fase een ander thema wordt uitgediept.
Gegevens worden verzameld in de vorm van één-op-één interviews met stakeholders, groepsinterviews met de Get Active Specialisten en focusgroepen met deelnemers.
Geïnterviewde belanghebbenden zijn onder meer commissarissen, hoger interventiemanagement, projectleveringspartners en gezondheidswerkers.
|
Eind februari 2017, zomer 2017, herfst 2018
|
|
Programma kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Oktober 2017 - oktober 2018
|
De economische evaluatie zal de leveringskosten van de Active Herts-interventie afzetten tegen de voordelen die worden behaald in termen van verminderd risico op morbiditeit van een reeks chronische aandoeningen, waarvan het risico verband houdt met lichamelijke inactiviteit.
|
Oktober 2017 - oktober 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andy Jones, Prof, University of East Anglia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chater AM, Schulz J, Jones A, Burke A, Carr S, Kukucska D, Troop N, Trivedi D, Howlett N. Outcome evaluation of Active Herts: A community-based physical activity programme for inactive adults at risk of cardiovascular disease and/or low mental wellbeing. Front Public Health. 2022 Sep 9;10:903109. doi: 10.3389/fpubh.2022.903109. eCollection 2022.
- Howlett N, Jones A, Bain L, Chater A. How effective is community physical activity promotion in areas of deprivation for inactive adults with cardiovascular disease risk and/or mental health concerns? Study protocol for a pragmatic observational evaluation of the 'Active Herts' physical activity programme. BMJ Open. 2017 Nov 25;7(11):e017783. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017783.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ActiveHerts
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actieve herten
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Tongji HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.; Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Nog niet aan het werven