- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03153098
Ocena programu aktywności fizycznej Active Herts
Promocja aktywności fizycznej w obszarach deprywacji dla nieaktywnych dorosłych z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD): ocena aktywnych Herts
W Zjednoczonym Królestwie (UK) występuje duża liczba nieaktywnych zawodowo osób dorosłych, z których wielu cierpi na schorzenia takie jak cukrzyca, choroby układu krążenia i słabe zdrowie psychiczne. Problemy te często współistnieją częściej na obszarach o większej deprywacji społeczno-ekonomicznej. Istnieje ciągła potrzeba testowania skuteczności, akceptowalności i trwałości interwencji społeczności w zakresie aktywności fizycznej. Program Active Herts to społeczny program aktywności fizycznej skierowany do nieaktywnych zawodowo osób dorosłych w wieku 16 lat i starszych, u których występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i/lub łagodny lub umiarkowany stan zdrowia psychicznego. Program wykorzystuje najnowsze techniki zmiany zachowania oparte na dowodach w celu ukierunkowania na aktywność fizyczną, dobre samopoczucie i kluczowe czynniki zachowania z modelu zmiany zachowania COM-B („Możliwości”, „Szansa”, „Motywacja” i „Zachowanie”).
Ta ocena będzie zgodna z pragmatycznym projektem obserwacyjnym obejmującym metody mieszane (linia bazowa oraz obserwacje po 3, 6 i 12 miesiącach). Realizowane są dwa rodzaje programów, każdy w innym obszarze. W jednym, uczestnicy grupy otrzymają broszurę dotyczącą technik zmiany zachowania, konsultacje (podstawowe i opcjonalne w wieku 3, 6 i 12 miesięcy), telefon przypominający (tydzień 2), motywacyjne wiadomości tekstowe (tygodnie 3, 6 i 12) , oraz wyznaczenie do 12 tygodni zajęć ruchowych. W drugiej grupie „ulepszonego dostarczania” uczestnicy otrzymają to samo, ale 12 tygodni ćwiczeń będzie bezpłatnych i dostosowanych do ich potrzeb, a dostępni będą opcjonalni „kumple” do ćwiczeń. Ocena wyniku oceni zmiany w aktywności fizycznej jako główny wynik, a udział w sporcie, siedzenie, dobre samopoczucie, zdolności psychologiczne i motywację do refleksji jako wyniki drugorzędne. Ocena procesu będzie wykorzystywać zarówno wywiady indywidualne, jak i grupy fokusowe w celu zbadania opinii interesariuszy, personelu realizującego i uczestników w trzech fazach (konfiguracja, odchylenia w realizacji interwencji i spojrzenie wstecz na interwencję) . Ocena ekonomiczna zbada koszty programu Active Herts w zestawieniu z uzyskanymi korzyściami w zakresie zmniejszonego ryzyka zachorowalności na szereg chorób przewlekłych.
W tym badaniu zostaną zmierzone kluczowe czynniki stymulujące aktywność fizyczną przy użyciu aktualnej teorii zmiany zachowania, co pozwoli na ocenę nie tylko tego, czy aktywność fizyczna wzrosła, ale także dlaczego. Badania wspomogą przyszły rozwój skalowalnej interwencji, którą można dokładniej przetestować w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7TJ
- Rekrutacyjny
- University of East Anglia
-
Kontakt:
- Andy Jones, Prof
- Numer telefonu: 0044 1603 593127
- E-mail: A.P.Jones@uea.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieaktywnych dorosłych i wykonują mniej niż 30 minut aktywności fizycznej tygodniowo
- w wieku 16 lat lub więcej
- mieszkaniec gmin Hertfordshire, w tym Broxbourne, Hertsmere, Stevenage lub Watford
Skierowani pacjenci i klienci mogą również mieć:
- długotrwały stan chorobowy, taki jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu itp.
- łagodny do umiarkowanego stan zdrowia psychicznego, taki jak lęk, depresja lub stres
- historia lub rodzinna historia chorób serca
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowa dostawa
Uczestnicy otrzymają broszurę dotyczącą technik zmiany zachowania, konsultacje (podstawowe i opcjonalne w wieku 3, 6 i 12 miesięcy), telefon przypominający (tydzień 2), motywacyjne wiadomości tekstowe (tygodnie 3, 6 i 12) oraz wskazówki do 12 tygodni zajęć ruchowych.
|
Active Herts to społeczna interwencja związana z aktywnością fizyczną skierowana do nieaktywnych zawodowo osób dorosłych w wieku 16 lat i starszych, u których występuje jeden lub więcej czynników ryzyka CVD i/lub łagodny lub umiarkowany stan zdrowia psychicznego.
Program wykorzystuje najnowsze techniki zmiany zachowania oparte na dowodach, aby ukierunkować aktywność fizyczną, dobre samopoczucie i kluczowe czynniki zachowania z modelu zmiany zachowania COM-B.
Inne nazwy:
|
|
Ulepszona dostawa
Uczestnicy otrzymają to samo, co interwencja, ale 12 tygodni ćwiczeń będzie bezpłatnych i dostosowanych do ich potrzeb, a opcjonalnie będą dostępni „kumple” do ćwiczeń.
|
Active Herts to społeczna interwencja związana z aktywnością fizyczną skierowana do nieaktywnych zawodowo osób dorosłych w wieku 16 lat i starszych, u których występuje jeden lub więcej czynników ryzyka CVD i/lub łagodny lub umiarkowany stan zdrowia psychicznego.
Program wykorzystuje najnowsze techniki zmiany zachowania oparte na dowodach, aby ukierunkować aktywność fizyczną, dobre samopoczucie i kluczowe czynniki zachowania z modelu zmiany zachowania COM-B.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobrostanu psychicznego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Krótkoterminowe (3 miesiące), dłuższe (6 i 12 miesięcy)
|
Oceniane za pomocą skali dobrostanu Warwick Edinburgh
|
Krótkoterminowe (3 miesiące), dłuższe (6 i 12 miesięcy)
|
|
Zmiana postrzegania zdrowia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Krótkoterminowe (3 miesiące), dłuższe (6 i 12 miesięcy)
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQOL (EQ-5D)
|
Krótkoterminowe (3 miesiące), dłuższe (6 i 12 miesięcy)
|
|
Gotowość do zmiany zachowania
Ramy czasowe: Krótkoterminowe (3 miesiące), dłuższe (6 i 12 miesięcy)
|
Kluczowe determinanty zachowania – mierzone za pomocą Zdolności, Szansy i Motywacji COM-B
|
Krótkoterminowe (3 miesiące), dłuższe (6 i 12 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność dostawy
Ramy czasowe: Koniec lutego 2017, lato 2017, jesień 2018
|
Ocena procesu Active Herts odbędzie się w trzech fazach, z których każda będzie dotyczyć innego tematu.
Dane będą zbierane w formie wywiadów indywidualnych z interesariuszami, wywiadów grupowych ze specjalistami Get Active oraz grup fokusowych z uczestnikami.
Wśród interesariuszy, z którymi przeprowadzono wywiady, będą komisarze, wyższe kierownictwo interwencji, partnerzy realizujący projekty i praktycy służby zdrowia.
|
Koniec lutego 2017, lato 2017, jesień 2018
|
|
Opłacalność programu
Ramy czasowe: Październik 2017 - Październik 2018
|
W ocenie ekonomicznej zbadane zostaną koszty realizacji interwencji Active Herts w zestawieniu z uzyskanymi korzyściami w postaci zmniejszenia ryzyka zachorowalności na szereg schorzeń przewlekłych, których ryzyko związane jest z brakiem aktywności fizycznej.
|
Październik 2017 - Październik 2018
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andy Jones, Prof, University of East Anglia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chater AM, Schulz J, Jones A, Burke A, Carr S, Kukucska D, Troop N, Trivedi D, Howlett N. Outcome evaluation of Active Herts: A community-based physical activity programme for inactive adults at risk of cardiovascular disease and/or low mental wellbeing. Front Public Health. 2022 Sep 9;10:903109. doi: 10.3389/fpubh.2022.903109. eCollection 2022.
- Howlett N, Jones A, Bain L, Chater A. How effective is community physical activity promotion in areas of deprivation for inactive adults with cardiovascular disease risk and/or mental health concerns? Study protocol for a pragmatic observational evaluation of the 'Active Herts' physical activity programme. BMJ Open. 2017 Nov 25;7(11):e017783. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017783.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ActiveHerts
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aktywne Herty
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutacyjnyZaburzenie używania konopi indyjskich, ciężkieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
BBraun Medical SASZakończony
-
University of AlbertaZakończonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny