- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03153098
En evaluering af Active Herts fysiske aktivitetsprogram
Fremme af fysisk aktivitet i områder med afsavn for inaktive voksne med risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD): En evaluering af aktive herter
Der er en høj forekomst af inaktive voksne i Det Forenede Kongerige (UK), hvoraf mange lider af tilstande som diabetes, hjerte-kar-sygdomme og dårligt mentalt helbred. Disse problemer eksisterer ofte oftere side om side i områder med større socioøkonomiske afsavn. Der er et løbende behov for at teste effektiviteten, acceptablen og bæredygtigheden af lokale fysiske aktivitetsinterventioner. Active Herts-programmet er et fysisk aktivitetsprogram i lokalsamfundet rettet mod inaktive voksne på 16 år og derover, som har en eller flere risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom (CVD) og/eller en mild til moderat mental helbredstilstand. Programmet bruger de seneste evidensbaserede adfærdsændringsteknikker til at målrette mod fysisk aktivitet, velvære og nøgledrivere for adfærd fra COM-B-modellen ('Capability', 'Opportunity', 'Motivation' og 'Behaviour') for adfærdsændring.
Denne evaluering vil følge et pragmatisk observationsdesign med blandede metoder (baseline og 3, 6 og 12 måneders opfølgninger). To typer programmer bliver leveret, hver i et forskelligt område. I den ene vil gruppedeltagere modtage et hæfte om adfærdsændringsteknik, konsultationer (baseline og valgfrit efter 3, 6 og 12 måneder), et boostertelefonopkald (uge 2), motiverende tekstbeskeder (uge 3, 6 og 12) , og skiltning til 12 ugers træningstimer. I den anden gruppe 'forbedret levering' vil deltagerne modtage det samme, men de 12 ugers træning vil være gratis og skræddersyet til deres behov, og der vil være valgfri trænings-kammerater til rådighed. En resultatevaluering vil vurdere ændringer i fysisk aktivitet som det primære resultat, og idrætsdeltagelse, siddestilling, velvære, psykologisk evne og reflekterende motivation som sekundære resultater. En procesevaluering vil bruge både en-til-en-interviews og fokusgrupper til at udforske synspunkter fra interessenter, leveringspersonale og deltagere over tre faser (opsætning, afvigelser i leveringen af interventionen og tilbageblik på interventionen) . Økonomisk evaluering vil undersøge omkostningerne ved Active Herts-programmet i forhold til fordelene opnået i form af reduceret risiko for sygelighed fra en række kroniske tilstande.
Denne undersøgelse vil måle nøglefaktorer for fysisk aktivitet ved hjælp af opdateret teori om adfærdsændringer, hvilket gør det muligt at evaluere ikke kun, om fysisk aktivitet er steget, men også hvorfor. Forskningen vil informere den fremtidige udvikling af en skalerbar intervention, der kan testes mere robust i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
- Rekruttering
- University of East Anglia
-
Kontakt:
- Andy Jones, Prof
- Telefonnummer: 0044 1603 593127
- E-mail: A.P.Jones@uea.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- inaktive voksne og laver mindre end 30 minutter fysisk aktivitet om ugen
- 16 år eller derover
- bosiddende i Hertfordshire bydele, herunder Broxbourne, Hertsmere, Stevenage eller Watford
Henviste patienter og klienter kan også have:
- en langvarig medicinsk tilstand såsom type 2-diabetes, hypertension, forhøjet kolesterol osv.
- en mild til moderat mental helbredstilstand såsom angst, depression eller stress
- en historie eller familiehistorie med hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
- deltagere ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard levering
Deltagerne vil modtage et hæfte om adfærdsændringsteknik, konsultationer (baseline og valgfrit efter 3, 6 og 12 måneder), et boostertelefonopkald (uge 2), motiverende tekstbeskeder (uge 3, 6 og 12) og skiltning til 12 ugers træningstimer.
|
Active Herts er en fysisk aktivitetsintervention rettet mod inaktive voksne på 16 år og derover, som har en eller flere risikofaktorer for CVD og/eller en mild til moderat mental helbredstilstand.
Programmet bruger de seneste evidensbaserede adfærdsændringsteknikker til at målrette fysisk aktivitet, velvære og nøgledrivere for adfærd fra COM-B-modellen for adfærdsændring.
Andre navne:
|
|
Forbedret levering
Deltagerne vil modtage det samme som intervention, men de 12 ugers træning vil være gratis og skræddersyet til deres behov, og der vil være valgfri trænings-"kammerater" til rådighed.
|
Active Herts er en fysisk aktivitetsintervention rettet mod inaktive voksne på 16 år og derover, som har en eller flere risikofaktorer for CVD og/eller en mild til moderat mental helbredstilstand.
Programmet bruger de seneste evidensbaserede adfærdsændringsteknikker til at målrette fysisk aktivitet, velvære og nøgledrivere for adfærd fra COM-B-modellen for adfærdsændring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mentalt velvære fra baseline
Tidsramme: Kort sigt (3 måneder), længere sigt (6 og 12 måneder)
|
Vurderet ved hjælp af Warwick Edinburghs velværeskala
|
Kort sigt (3 måneder), længere sigt (6 og 12 måneder)
|
|
Ændring i opfattelse af sundhed fra baseline
Tidsramme: Kort sigt (3 måneder), længere sigt (6 og 12 måneder)
|
EuroQOL fem dimensions spørgeskema (EQ-5D)
|
Kort sigt (3 måneder), længere sigt (6 og 12 måneder)
|
|
Parathed til at ændre adfærd
Tidsramme: Kort sigt (3 måneder), længere sigt (6 og 12 måneder)
|
Nøgledeterminanter for adfærd - målt ved hjælp af COM-B Capability, Opportunity og Motivation
|
Kort sigt (3 måneder), længere sigt (6 og 12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringstrohed
Tidsramme: Slutte februar 2017, sommer 2017, efterår 2018
|
En procesevaluering af Active Herts vil finde sted i tre faser, hvor hver fase udforsker et andet tema.
Data vil blive indsamlet i form af en-til-en-interviews med interessenter, gruppeinterviews med Get Active Specialists og fokusgrupper med deltagere.
De interviewede interessenter vil omfatte kommissærer, højere interventionsledelse, projektleverancepartnere og sundhedspersonale.
|
Slutte februar 2017, sommer 2017, efterår 2018
|
|
Program omkostningseffektivitet
Tidsramme: Oktober 2017 - oktober 2018
|
Den økonomiske evaluering vil undersøge omkostningerne ved levering af Active Herts intervention i forhold til fordelene i form af reduceret risiko for sygelighed fra en række kroniske tilstande, hvis risiko er forbundet med fysisk inaktivitet.
|
Oktober 2017 - oktober 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andy Jones, Prof, University of East Anglia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chater AM, Schulz J, Jones A, Burke A, Carr S, Kukucska D, Troop N, Trivedi D, Howlett N. Outcome evaluation of Active Herts: A community-based physical activity programme for inactive adults at risk of cardiovascular disease and/or low mental wellbeing. Front Public Health. 2022 Sep 9;10:903109. doi: 10.3389/fpubh.2022.903109. eCollection 2022.
- Howlett N, Jones A, Bain L, Chater A. How effective is community physical activity promotion in areas of deprivation for inactive adults with cardiovascular disease risk and/or mental health concerns? Study protocol for a pragmatic observational evaluation of the 'Active Herts' physical activity programme. BMJ Open. 2017 Nov 25;7(11):e017783. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017783.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ActiveHerts
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Aktive Herts
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater