- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03153098
Оценка программы физической активности Active Herts
Поощрение физической активности в зонах депривации для неактивных взрослых с риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ): оценка активных сердец
В Соединенном Королевстве (Великобритания) широко распространены неактивные взрослые, многие из которых страдают от таких заболеваний, как диабет, сердечно-сосудистые заболевания и плохое психическое здоровье. Эти проблемы часто сосуществуют чаще в районах с более высокой социально-экономической депривацией. Существует постоянная потребность в тестировании эффективности, приемлемости и устойчивости мер физической активности в сообществе. Программа Active Herts — это общественная программа физической активности, предназначенная для неактивных взрослых в возрасте 16 лет и старше, у которых есть один или несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и/или состояние психического здоровья от легкой до умеренной степени тяжести. В программе используются новейшие методы изменения поведения, основанные на фактических данных, для нацеливания на физическую активность, благополучие и ключевые факторы поведения из модели изменения поведения COM-B («Возможности», «Возможности», «Мотивация» и «Поведение»).
Эта оценка будет следовать прагматическому плану наблюдения, основанному на смешанных методах (исходный уровень и последующие наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев). Предлагаются два типа программ, каждая в своей области. В одном из них участники группы получат буклет с методикой изменения поведения, консультации (базовые и дополнительные в 3, 6 и 12 месяцев), вспомогательный телефонный звонок (2-я неделя), мотивационные текстовые сообщения (3-я, 6-я и 12-я недели) , и указание на 12 недель тренировок. В другой группе «расширенной доставки» участники получат то же самое, но 12 недель упражнений будут бесплатными и адаптированными к их потребностям, а также будут доступны дополнительные упражнения «приятелей». Оценка результатов будет оценивать изменения в физической активности в качестве основного результата и участие в спортивных мероприятиях, сидение, благополучие, психологические способности и рефлексивную мотивацию в качестве вторичных результатов. При оценке процесса будут использоваться как индивидуальные интервью, так и фокус-группы для изучения мнений заинтересованных сторон, исполнителей и участников на трех этапах (установка, отклонения в проведении вмешательства и ретроспективный анализ вмешательства) . Экономическая оценка будет рассматривать затраты на программу Active Herts в сравнении с преимуществами, полученными с точки зрения снижения риска заболеваемости рядом хронических состояний.
В этом исследовании будут измеряться ключевые факторы физической активности с использованием современной теории изменения поведения, что позволит оценить не только то, увеличилась ли физическая активность, но и почему. Исследование послужит основой для будущей разработки масштабируемого вмешательства, которое можно будет более тщательно протестировать в рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7TJ
- Рекрутинг
- University of East Anglia
-
Контакт:
- Andy Jones, Prof
- Номер телефона: 0044 1603 593127
- Электронная почта: A.P.Jones@uea.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- неактивные взрослые и занимаются физической активностью менее 30 минут в неделю
- в возрасте 16 лет и старше
- житель районов Хартфордшира, включая Броксборн, Хертсмер, Стивенидж или Уотфорд
Направленные пациенты и клиенты также могут иметь:
- длительное заболевание, такое как диабет 2 типа, гипертония, высокий уровень холестерина и т. д.
- состояние психического здоровья от легкой до умеренной степени, такое как тревога, депрессия или стресс
- история или семейная история болезни сердца
Критерий исключения:
- участники не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартный комплект поставки
Участники получат буклет с методикой изменения поведения, консультации (базовые и дополнительные в 3, 6 и 12 месяцев), вспомогательный телефонный звонок (2-я неделя), мотивационные текстовые сообщения (3-я, 6-я и 12-я недели) и указатели на 12 недель тренировок.
|
Active Herts — это общественное вмешательство в области физической активности, предназначенное для неактивных взрослых в возрасте 16 лет и старше, имеющих один или несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и/или состояние психического здоровья от легкой до умеренной степени тяжести.
В программе используются новейшие методы изменения поведения, основанные на фактических данных, для нацеливания на физическую активность, благополучие и ключевые факторы поведения из модели изменения поведения COM-B.
Другие имена:
|
|
Расширенная доставка
Участники получат то же, что и вмешательство, но 12 недель упражнений будут бесплатными и адаптированными к их потребностям, и будут доступны дополнительные упражнения «приятелей».
|
Active Herts — это общественное вмешательство в области физической активности, предназначенное для неактивных взрослых в возрасте 16 лет и старше, имеющих один или несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и/или состояние психического здоровья от легкой до умеренной степени тяжести.
В программе используются новейшие методы изменения поведения, основанные на фактических данных, для нацеливания на физическую активность, благополучие и ключевые факторы поведения из модели изменения поведения COM-B.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психического благополучия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Краткосрочная (3 месяца), долгосрочная (6 и 12 месяцев)
|
Оценено с использованием шкалы благополучия Уорика Эдинбурга.
|
Краткосрочная (3 месяца), долгосрочная (6 и 12 месяцев)
|
|
Изменение восприятия здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Краткосрочная (3 месяца), долгосрочная (6 и 12 месяцев)
|
Опросник EuroQOL по пяти измерениям (EQ-5D)
|
Краткосрочная (3 месяца), долгосрочная (6 и 12 месяцев)
|
|
Готовность изменить поведение
Временное ограничение: Краткосрочная (3 месяца), долгосрочная (6 и 12 месяцев)
|
Ключевые детерминанты поведения, измеряемые с помощью COM-B Capability, Opportunity и Motivation
|
Краткосрочная (3 месяца), долгосрочная (6 и 12 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность доставки
Временное ограничение: Конец февраля 2017 г., лето 2017 г., осень 2018 г.
|
Оценка процесса Active Herts будет проходить в три этапа, каждый из которых будет посвящен отдельной теме.
Данные будут собираться в форме индивидуальных интервью с заинтересованными сторонами, групповых интервью со специалистами Get Active и фокус-групп с участниками.
Среди опрошенных заинтересованных сторон будут уполномоченные, высшее руководство вмешательства, партнеры по реализации проекта и медицинские работники.
|
Конец февраля 2017 г., лето 2017 г., осень 2018 г.
|
|
Экономическая эффективность программы
Временное ограничение: Октябрь 2017 г. - октябрь 2018 г.
|
В экономической оценке будут рассмотрены затраты на проведение вмешательства Active Herts в сравнении с преимуществами, полученными с точки зрения снижения риска заболеваемости рядом хронических состояний, риск которых связан с отсутствием физической активности.
|
Октябрь 2017 г. - октябрь 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andy Jones, Prof, University of East Anglia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chater AM, Schulz J, Jones A, Burke A, Carr S, Kukucska D, Troop N, Trivedi D, Howlett N. Outcome evaluation of Active Herts: A community-based physical activity programme for inactive adults at risk of cardiovascular disease and/or low mental wellbeing. Front Public Health. 2022 Sep 9;10:903109. doi: 10.3389/fpubh.2022.903109. eCollection 2022.
- Howlett N, Jones A, Bain L, Chater A. How effective is community physical activity promotion in areas of deprivation for inactive adults with cardiovascular disease risk and/or mental health concerns? Study protocol for a pragmatic observational evaluation of the 'Active Herts' physical activity programme. BMJ Open. 2017 Nov 25;7(11):e017783. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017783.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ActiveHerts
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активные Гертс
-
Massachusetts General HospitalЕще не набираютПовторяющееся негативное мышление | Симптомы серьезных психических заболеванийСоединенные Штаты
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyРекрутингРасстройство, связанное с употреблением каннабиса, тяжелоеСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityBeijing Pins Medical Co., LtdЕще не набираютРеабилитация | Двигательная функция | Стимуляция блуждающего нерва | Травма верхней конечности | Спонтанное внутримозговое кровоизлияние
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйЗаикание, Взрослый | ЗаиканиеГонконг