- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03153098
Vyhodnocení programu aktivní pohybové aktivity Herts
Podpora fyzické aktivity v oblastech deprivace u neaktivních dospělých s rizikem kardiovaskulárního onemocnění (CVD): Hodnocení aktivních Herts
Ve Spojeném království (UK) je vysoká prevalence neaktivních dospělých, z nichž mnozí trpí onemocněními, jako je cukrovka, kardiovaskulární onemocnění a špatné duševní zdraví. Tyto problémy se často vyskytují častěji v oblastech s vyšší socioekonomickou deprivací. Existuje neustálá potřeba testovat účinnost, přijatelnost a udržitelnost intervencí v oblasti fyzické aktivity v komunitě. Program Active Herts je komunitní program fyzické aktivity zaměřený na neaktivní dospělé ve věku 16 a více let, kteří mají jeden nebo více rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a/nebo mírné až středně těžké duševní onemocnění. Program využívá nejnovější techniky změny chování založené na důkazech, aby se zaměřil na fyzickou aktivitu, pohodu a klíčové faktory chování z modelu změny chování COM-B ('Schopnost', 'Příležitost', 'Motivace' a 'Chování').
Toto hodnocení se bude řídit longitudinálním (základní a 3, 6 a 12měsíční sledování) pragmatickým observačním designem smíšených metod. Dodávají se dva typy programů, každý v jiné oblasti. V jednom obdrží účastníci skupiny brožuru o technice změny chování, konzultace (základní a volitelné ve 3., 6. a 12. měsíci), podpůrný telefonát (2. týden), motivační textové zprávy (3., 6. a 12. týden) a značení na 12 týdnů cvičení. V druhé skupině „rozšířené dodávky“ účastníci obdrží totéž, ale 12 týdnů cvičení bude zdarma a přizpůsobené jejich potřebám a k dispozici budou volitelné cvičení „kamarádi“. Hodnocení výsledku posoudí změny ve fyzické aktivitě jako primární výsledek a účast na sportu, sezení, pohodu, psychologické schopnosti a reflektivní motivaci jako sekundární výsledky. Hodnocení procesu bude využívat jak individuální rozhovory, tak fokusní skupiny k prozkoumání názorů zúčastněných stran, realizačního personálu a účastníků ve třech fázích (nastavení, odchylky v provedení intervence a zpětný pohled na intervenci). . Ekonomické hodnocení posoudí náklady programu Active Herts oproti přínosům získaným ve smyslu snížení rizika morbidity z řady chronických onemocnění.
Tato studie bude měřit klíčové faktory fyzické aktivity pomocí nejnovější teorie změny chování, která umožní vyhodnotit nejen to, zda se fyzická aktivita zvýšila, ale také proč. Výzkum bude informovat o budoucím vývoji škálovatelné intervence, kterou lze robustněji testovat v randomizované kontrolované studii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Norwich, Spojené království, NR4 7TJ
- Nábor
- University of East Anglia
-
Kontakt:
- Andy Jones, Prof
- Telefonní číslo: 0044 1603 593127
- E-mail: A.P.Jones@uea.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neaktivní dospělí a vykonávají méně než 30 minut fyzické aktivity týdně
- ve věku 16 a více let
- obyvatel městských částí Hertfordshire, včetně Broxbourne, Hertsmere, Stevenage nebo Watford
Doporučení pacienti a klienti mohou mít také:
- dlouhodobý zdravotní stav, jako je diabetes typu 2, hypertenze, vysoký cholesterol atd.
- mírný až středně závažný stav duševního zdraví, jako je úzkost, deprese nebo stres
- anamnéza nebo rodinná anamnéza srdečního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- účastníci nemohou dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obyčejná dodávka
Účastníci obdrží brožuru o technice změny chování, konzultace (základní a volitelné ve 3., 6. a 12. měsíci), podpůrný telefonát (2. týden), motivační textové zprávy (3., 6. a 12. týden) a nasměrování na 12 týdnů cvičení.
|
Active Herts je komunitní intervence zaměřená na fyzickou aktivitu zaměřenou na neaktivní dospělé ve věku 16 a více let, kteří mají jeden nebo více rizikových faktorů pro KVO a/nebo mírné až středně těžké duševní onemocnění.
Program využívá nejnovější techniky změny chování založené na důkazech, aby se zaměřil na fyzickou aktivitu, pohodu a klíčové faktory chování z modelu změny chování COM-B.
Ostatní jména:
|
|
Rozšířené doručení
Účastníci obdrží totéž jako intervence, ale 12 týdnů cvičení bude zdarma a přizpůsobené jejich potřebám a k dispozici budou dobrovolní „kamarádi“ cvičení.
|
Active Herts je komunitní intervence zaměřená na fyzickou aktivitu zaměřenou na neaktivní dospělé ve věku 16 a více let, kteří mají jeden nebo více rizikových faktorů pro KVO a/nebo mírné až středně těžké duševní onemocnění.
Program využívá nejnovější techniky změny chování založené na důkazech, aby se zaměřil na fyzickou aktivitu, pohodu a klíčové faktory chování z modelu změny chování COM-B.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna duševní pohody od výchozího stavu
Časové okno: Krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobé (6 a 12 měsíců)
|
Hodnoceno pomocí Warwick Edinburghské stupnice blahobytu
|
Krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobé (6 a 12 měsíců)
|
|
Změna ve vnímání zdraví od výchozího stavu
Časové okno: Krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobé (6 a 12 měsíců)
|
Pětirozměrný dotazník EuroQOL (EQ-5D)
|
Krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobé (6 a 12 měsíců)
|
|
Připravenost změnit chování
Časové okno: Krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobé (6 a 12 měsíců)
|
Klíčové determinanty chování – měřené pomocí COM-B Capability, Opportunity a Motivation
|
Krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobé (6 a 12 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost dodání
Časové okno: Konec února 2017, léto 2017, podzim 2018
|
Procesní hodnocení Active Herts bude probíhat ve třech fázích, přičemž každá fáze zkoumá jiné téma.
Data budou shromažďována ve formě individuálních rozhovorů se zúčastněnými stranami, skupinových rozhovorů s Get Active Specialists a cílových skupin s účastníky.
Mezi zúčastněné strany budou zahrnuti komisaři, vyšší management intervencí, partneři zajišťující projekty a praktici zdravotnických služeb.
|
Konec února 2017, léto 2017, podzim 2018
|
|
Cenová efektivita programu
Časové okno: Říjen 2017 – říjen 2018
|
Ekonomické hodnocení posoudí náklady na provedení intervence Active Herts oproti přínosům získaným ve smyslu snížení rizika morbidity z řady chronických stavů, jejichž riziko je spojeno s fyzickou nečinností.
|
Říjen 2017 – říjen 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andy Jones, Prof, University of East Anglia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chater AM, Schulz J, Jones A, Burke A, Carr S, Kukucska D, Troop N, Trivedi D, Howlett N. Outcome evaluation of Active Herts: A community-based physical activity programme for inactive adults at risk of cardiovascular disease and/or low mental wellbeing. Front Public Health. 2022 Sep 9;10:903109. doi: 10.3389/fpubh.2022.903109. eCollection 2022.
- Howlett N, Jones A, Bain L, Chater A. How effective is community physical activity promotion in areas of deprivation for inactive adults with cardiovascular disease risk and/or mental health concerns? Study protocol for a pragmatic observational evaluation of the 'Active Herts' physical activity programme. BMJ Open. 2017 Nov 25;7(11):e017783. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017783.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ActiveHerts
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní Herts
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
University of ManchesterNáborZdravé subjekty (HS)Spojené království