- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03153098
En evaluering av Active Herts fysisk aktivitetsprogram
Fremme av fysisk aktivitet i områder med deprivasjon for inaktive voksne med kardiovaskulær sykdom (CVD)-risiko: en evaluering av aktive herter
Det er en høy forekomst av inaktive voksne i Storbritannia (Storbritannia), hvorav mange lider av tilstander som diabetes, hjerte- og karsykdommer og dårlig mental helse. Disse problemene eksisterer oftere side om side i områder med høyere sosioøkonomisk deprivasjon. Det er et kontinuerlig behov for å teste effektiviteten, akseptabiliteten og bærekraften til fysisk aktivitetstiltak i samfunnet. Active Herts-programmet er et fysisk aktivitetsprogram rettet mot inaktive voksne i alderen 16 år og over som har en eller flere risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (CVD) og/eller en mild til moderat psykisk helsetilstand. Programmet bruker de siste evidensbaserte teknikkene for atferdsendring for å målrette fysisk aktivitet, velvære og nøkkeldrivere for atferd fra COM-B ('Capability', 'Opportunity', 'Motivation' og 'Behaviour') modellen for atferdsendring.
Denne evalueringen vil følge et pragmatisk observasjonsdesign med blandede metoder (baseline og 3, 6 og 12 måneders oppfølginger). To typer programmer blir levert, hver i et annet område. I den ene vil gruppedeltakerne motta et hefte for atferdsendringsteknikk, konsultasjoner (grunnlinje og valgfritt ved 3, 6 og 12 måneder), en boostertelefonsamtale (uke 2), motiverende tekstmeldinger (uke 3, 6 og 12) , og skilting til 12 uker med treningstimer. I den andre "forbedret levering"-gruppen vil deltakerne motta det samme, men de 12 ukene med trening vil være gratis og skreddersydd til deres behov, og det vil være valgfrie treningskompiser tilgjengelig. En resultatevaluering vil vurdere endringer i fysisk aktivitet som det primære resultatet, og idrettsdeltakelse, sitting, velvære, psykologisk evne og reflekterende motivasjon som sekundære utfall. En prosessevaluering vil bruke både en-til-en-intervjuer og fokusgrupper for å utforske synspunktene til interessenter, leveransepersonale og deltakere over tre faser (oppsett, avvik i leveringen av intervensjonen og tilbakeblikk over intervensjonen) . Økonomisk evaluering vil undersøke kostnadene ved Active Herts-programmet opp mot fordelene oppnådd i form av redusert risiko for sykelighet fra en rekke kroniske tilstander.
Denne studien vil måle nøkkeldrivere for fysisk aktivitet ved å bruke oppdatert atferdsendringsteori, som gjør det mulig å evaluere ikke bare om fysisk aktivitet har økt, men også hvorfor. Forskningen vil informere om fremtidig utvikling av en skalerbar intervensjon som kan testes mer robust i en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7TJ
- Rekruttering
- University of East Anglia
-
Ta kontakt med:
- Andy Jones, Prof
- Telefonnummer: 0044 1603 593127
- E-post: A.P.Jones@uea.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- inaktive voksne og gjør mindre enn 30 minutter fysisk aktivitet per uke
- 16 år eller eldre
- bosatt i Hertfordshire bydeler, inkludert Broxbourne, Hertsmere, Stevenage eller Watford
Henviste pasienter og klienter kan også ha:
- en langvarig medisinsk tilstand som type 2 diabetes, hypertensjon, høyt kolesterol etc.
- en mild til moderat psykisk helsetilstand som angst, depresjon eller stress
- en historie eller familiehistorie med hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- deltakere ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard Leveranse
Deltakerne vil motta et hefte for atferdsendringsteknikk, konsultasjoner (grunnlinje og valgfritt ved 3, 6 og 12 måneder), en boostertelefonsamtale (uke 2), motiverende tekstmeldinger (uke 3, 6 og 12) og skilting til 12 uker med treningstimer.
|
Active Herts er et fysisk aktivitetstiltak rettet mot inaktive voksne i alderen 16 år og over som har en eller flere risikofaktorer for CVD og/eller en mild til moderat psykisk helsetilstand.
Programmet bruker de nyeste evidensbaserte atferdsendringsteknikkene for å målrette fysisk aktivitet, velvære og nøkkeldrivere for atferd fra COM-B-modellen for atferdsendring.
Andre navn:
|
|
Forbedret levering
Deltakerne vil motta det samme som intervensjon, men de 12 ukene med trening vil være gratis og skreddersydd for deres behov, og det vil være valgfrie treningskompiser tilgjengelig.
|
Active Herts er et fysisk aktivitetstiltak rettet mot inaktive voksne i alderen 16 år og over som har en eller flere risikofaktorer for CVD og/eller en mild til moderat psykisk helsetilstand.
Programmet bruker de nyeste evidensbaserte atferdsendringsteknikkene for å målrette fysisk aktivitet, velvære og nøkkeldrivere for atferd fra COM-B-modellen for atferdsendring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mentalt velvære fra baseline
Tidsramme: Kort sikt (3 måneder), lengre sikt (6 og 12 måneder)
|
Vurdert ved hjelp av Warwick Edinburghs velværeskala
|
Kort sikt (3 måneder), lengre sikt (6 og 12 måneder)
|
|
Endring i oppfatning av helse fra baseline
Tidsramme: Kort sikt (3 måneder), lengre sikt (6 og 12 måneder)
|
EuroQOL fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
|
Kort sikt (3 måneder), lengre sikt (6 og 12 måneder)
|
|
Beredskap til å endre atferd
Tidsramme: Kort sikt (3 måneder), lengre sikt (6 og 12 måneder)
|
Nøkkeldeterminanter for atferd - målt ved hjelp av COM-B-kapasitet, mulighet og motivasjon
|
Kort sikt (3 måneder), lengre sikt (6 og 12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringstrohet
Tidsramme: Slutten av februar 2017, sommeren 2017, høsten 2018
|
En prosessevaluering av Active Herts vil finne sted i tre faser hvor hver fase utforsker et annet tema.
Data vil bli samlet inn i form av en-til-en-intervjuer med interessenter, gruppeintervjuer med Get Active-spesialistene og fokusgrupper med deltakere.
Interessenter som blir intervjuet vil inkludere kommisjonærer, høyere intervensjonsledelse, partnere for prosjektleveranse og helsetjenesteutøvere.
|
Slutten av februar 2017, sommeren 2017, høsten 2018
|
|
Programkostnadseffektivitet
Tidsramme: Oktober 2017 – oktober 2018
|
Den økonomiske evalueringen vil undersøke kostnadene ved levering av Active Herts-intervensjonen opp mot fordelene oppnådd i form av redusert risiko for sykelighet fra en rekke kroniske tilstander, hvor risikoen er forbundet med fysisk inaktivitet.
|
Oktober 2017 – oktober 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andy Jones, Prof, University of East Anglia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chater AM, Schulz J, Jones A, Burke A, Carr S, Kukucska D, Troop N, Trivedi D, Howlett N. Outcome evaluation of Active Herts: A community-based physical activity programme for inactive adults at risk of cardiovascular disease and/or low mental wellbeing. Front Public Health. 2022 Sep 9;10:903109. doi: 10.3389/fpubh.2022.903109. eCollection 2022.
- Howlett N, Jones A, Bain L, Chater A. How effective is community physical activity promotion in areas of deprivation for inactive adults with cardiovascular disease risk and/or mental health concerns? Study protocol for a pragmatic observational evaluation of the 'Active Herts' physical activity programme. BMJ Open. 2017 Nov 25;7(11):e017783. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017783.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ActiveHerts
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktive Herts
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater